FDA aprobă Penpulimab-KCQX pentru tratamentul carcinomului nazofaringian avansat

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Penpulimab-KCQX pentru tratamentul carcinomului nazofaringian avansat

Hong Kong, 24 aprilie 2025-Akeso, Inc. (9926.HK) („Akeso” sau „Compania”) a fost încântat de ANNUNCE, că a fost încântat că Food-ul SUA și Drugs (FDA) a fost încântat de PD-2 Anticorp monoclonal, penpulimab-kcqx, în combinație cu cisplatină sau carboplatină și gemcitabină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului nazofaringic recurent sau metastatic ne-keratinizant (NPC). FDA a aprobat, de asemenea, Penpulimab-KCQX ca agent unic pentru adulții cu NPC metastatic ne-keratinizant, cu evoluție a bolii pe sau după chimioterapie pe bază de platină și cu cel puțin o altă linie anterioară de terapie. Penpulimab-KCQX a fost dezvoltat independent de Akeso, cu dezvoltarea și comercializarea ulterioară gestionată printr-o asociere comună cu Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group.

Această etapă marchează Penpulimab-KCQX ca primul biologic inovator dezvoltat intern al Akeso pentru a primi aprobarea FDA. Aprobarea subliniază cercetările clinice robuste din spatele Penpulimab-KCQX și marchează pentru prima dată intrarea cu succes a lui Akeso în sistemul de reglementare al Statelor Unite. Această realizare evidențiază capacitățile inovatoare de dezvoltare a medicamentelor și angajamentul său de a respecta cele mai înalte standarde internaționale în managementul calității farmaceutice.

Aprobarea FDA a Penpulimab-KCQX validează strategia internațională de dezvoltare a medicamentelor Akeso și capacitățile de expansiune. Această aprobare stabilește o bază puternică pentru eforturile de dezvoltare clinică continuă ale Akeso pe piețele terapeutice globale.

Penpulimab-KCQX a fost aprobat în China pentru două indicații: 1. Tratamentul de primă linie al NPC avansat și 2. Al doilea sau mai târziu Tratamentul liniei NPC avansat. Aprobarea recentă a FDA a PenpulIMAB-KCQX oferă o nouă opțiune de imunoterapie pentru pacienții avansați de NPC din SUA.

Aprobarea FDA se bazează pe studiul clinic al fazei III internaționale AK105-304 și pe studiul pivotal AK105-202, care a susținut cele două aplicații de licență biologice (BLA) pentru Penpulimab-KCQX. Aceste studii au demonstrat beneficiile clinice ale medicamentului și profilul favorabil de siguranță pe două etape de tratament pentru NPC metastatic. AK105-304 este un studiu randomizat, dublu-orb, în ​​faza III internațională, care a înscris pacienți cu NPC cu etnii diverse. Datele vor fi prezentate la reuniunea anuală a Asociației Americane pentru Cercetări Cancer (AACR) din 2025. Anterior, FDA a acordat Penpulimab-KCQX Desemnarea terapiei Breakthrough (BTD), desemnarea medicamentului orfan (ODD) și desemnarea rapidă a pieselor (FTD) pentru tratamentul NPC, subliniind nevoia critică nemolimtă pentru această terapie.

Conform statisticilor globale a cancerului OMS 2020, peste 133.000 de noi cazuri de NPC sunt diagnosticate anual la nivel mondial, cu peste 70% dintre pacienții prezentați cu boală avansată local. NPC recurent sau metastatic are un prognostic slab și o supraviețuire limitată. Aprobarea FDA a Penpulimab-KCQX va extinde numărul de pacienți cu NPC care pot beneficia de tratamentul său.

prof. Chaosu Hu , investigator principal al Penpulimab-KCQX de la Universitatea Fudan Shanghai Cancer Center, a comentat: „Această etapă îmbunătățește orientările internaționale de tratament pentru NPC avansat și extinde beneficiile inovațiilor Chinei față de pacienții la nivel mondial, în cele din urmă, re-compensarea peisajului de tratament pentru NPC metastatic Worldwide.

prof. Xiaozhong Chen , investigator al Penpulimab-KCQX de la Spitalul de Cancer Zhejiang, a adăugat: „Aprobarea FDA a Penpulimab-KCQX confirmă eficacitatea ridicată și toxicitatea scăzută, poziționând dezvoltarea inovatoare a medicamentelor din China în alinierea cu standardele internaționale.”

DR. Yu Xia , fondator, președinte, președinte și CEO al Akeso, a exprimat: „Suntem foarte încântați de aprobarea aprobării lui Penpulimab-KCQX în FDA din SUA pentru prima linie și ulterior linia NPC. Dincolo de a ajunge la primul nostru punct de reglementare internațional, această aprobare oferă, de asemenea, o opțiune importantă de tratament de imunoterapie pentru pacienții cu NPC în Statele Unite. Penpulimab-KCQX nu numai că evidențiază calitatea inovației noastre, dar subliniază și concentrarea lui Akeso pe furnizarea de tratamente pentru a fi dificil de tratat cancer pentru pacienții din întreaga lume. Deblocarea întregului potențial al conductei noastre pentru pacienții cu cancer peste tot. ”

o declarație de perspectivă a lui Akeso, Inc.

Acest anunț de Akeso, Inc. (9926. HK) conține „declarații prospective”. Aceste afirmații reflectă credințele și așteptările actuale ale conducerii lui Akeso și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu poate exista nicio asigurare că Penpulimab-KCQX sau alți candidați la conductă vor obține aprobările de reglementare necesare sau vor obține succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevete și/sau acțiuni de reglementare.

Akeso nu își asumă nicio obligație de a revizui public aceste declarații prospective pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele după data de la prezentare, cu excepția cazului în care solicită legea

despre Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) este o companie biofarmaceutică de frunte angajată în cercetarea, dezvoltarea, fabricația și comercializarea primelor sau cele mai bune medicamente inovatoare biologice inovatoare. Fondată în 2012, compania a creat un sistem unic de inovare integrat în cercetare și dezvoltare, cu platforma completă de dezvoltare a medicamentelor end-to-end (platforma ACE) și tehnologia de dezvoltare a medicamentelor cu anticorpi bi-specifici (Tetrabody) ca bază, un sistem de fabricație care respectă GMP și un sistem de comercializare cu un mod avansat de funcționare și s-a dezvoltat treptat într-o companie de biofarmaceutică competitivă globală, concentrată pe soluții inovatoare. Cu o platformă multifuncțională complet integrată, Akeso lucrează intern la o conductă robustă de peste 50 de active inovatoare în domeniile cancerului, bolilor autoimune, inflamației, bolilor metabolice și a altor boli majore. Printre aceștia, 24 de candidați au intrat în studii clinice (inclusiv 15 anticorpi bispecifici/multispecifici și ADC-uri bispecifice. În plus, 7 noi medicamente sunt disponibile în comerț, iar 4 medicamente noi cu 4 noi indicații sunt sub revizuire de reglementare pentru aprobare. Prin intermediul revizuirii eficiente și avansate de cercetare și dezvoltare, Akeso integrează întotdeauna resurse superioare globale, dezvoltă primul R&D și cel mai bine în CLASS NOUĂ Integrează, furnizează resurse globale superioare, dezvoltă prima dată R&D, iar Akeso integrează întotdeauna resurse globale superioare. anticorpi terapeutici pentru pacienții din întreaga lume și creează continuu valori mai comerciale și sociale pentru a deveni o întreprindere biofarmaceutică de conducere globală.

Pentru mai multe informații, vizitați https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ și urmați-ne pe LinkedIn .

Sursa: Akeso, Inc.

Postat : 2025-04-28 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare