FDA одобряет Penpulimab-kcqx для лечения усовершенствованной носоглотки карциномы

Следите за Drugslib на

FDA одобряет Penpulimab-kcqx для лечения рак у носоглотки

Гонконг, 24 апреля 2025 года-akeso, Inc. (9926.HK) («Akeso» или «Компания»), взволнован, что внедренная еда и лекарственная еда и препарат имеет препарат («Akeso» или «Компания»). Моноклональное антитело, penpulimab-kcqx, в сочетании с цисплатином или карбоплатином и гемцитабином для первой линии лечения рецидивирующей или метастатической неканатинизирующей карциномы носоглотки (NPC). FDA также одобрила Penpulimab-KCQX как единый агент для взрослых с метастатическим некереринизирующим NPC с прогрессированием заболевания на химиотерапии на основе платины или после платины и, по крайней мере, еще одной предыдущей линией терапии. Penpulimab-kcqx был разработан независимо от Akeso, с дальнейшей разработкой и коммерциализацией, управляемыми в совместном предприятии с фармацевтической группой Chia-Tianqing.

Эта веха отмечает Penpulimab-kcqx как первое внутреннее инновационное биологическое биологическое обеспечение Akeso для получения одобрения FDA. Одобрение подчеркивает надежные клинические исследования, лежащие в основе Penpulimab-KCQX и впервые отмечает успешный вступление в регулирование Соединенных Штатов в регулирующую систему Соединенных Штатов. Это достижение подчеркивает инновационные возможности компании по разработке наркотиков и ее приверженность содействию самым высоким международным стандартам в области управления качеством фармацевтического препарата. Это утверждение закладывает прочную основу для постоянных усилий Akeso по клиническому развитию на мировых рынках терапии.

penpulimab-kcqx был одобрен в Китае для двух признаков: 1. Обработка первой линии усовершенствованного NPC и 2. вторая или более поздняя обработка передового NPC. Недавнее одобрение FDA Penpulimab-KCQX предлагает новый, иммунотерапия для продвинутых пациентов с NPC в США. Эти исследования продемонстрировали клинические преимущества препарата и благоприятный профиль безопасности на двух этапах лечения метастатического NPC. AK105-304-это рандомизированное двойное слепое, международное исследование III фазы, которое включило пациентов с NPC с различными этническими группами. Данные будут представлены на ежегодном собрании Американской ассоциации Американской ассоциации по раку (AACR) 2025 года. Ранее FDA предоставляло обозначение прорывной терапии Penpulimab-KCQX (BTD), обозначение лекарств для сирот (ODD) и быстрое обозначение (FTD) для лечения NPC, подчеркивая критическую неудовлетворенную потребность в этой терапии.

Согласно глобальной статистике рака ВОЗ 2020, ежегодно диагностируется более 133 000 новых случаев NPC по всему миру, причем более 70% пациентов подвергаются местному прогрессирующему заболеванию. Рецидивирующий или метастатический NPC имеет плохой прогноз и ограниченную выживаемость. Одобрение FDA Penpulimab-KCQX расширит количество пациентов с NPC, которые могут извлечь выгоду из его лечения.

Prof. Chaosu Hu , главный исследователь Penpulimab-kcqx из онкологического центра Университета Фудана, прокомментировал: «Этот веха усиливает международные руководящие принципы лечения для продвинутого NPC и расширяет преимущества инноваций Китая для глобальных пациентов, в конечном итоге восстанавливая лечебный ландшафт для метастатического NPC Worldwide».

проф. Xiaozhong Chen , исследователь Penpulimab-KCQX из раковой больницы Чжэцзян, добавил: «Одобрение FDA Penpulimab-KCQX подтверждает его высокую эффективность и низкую токсичность, позиционируя инновационные лекарственные препараты в соответствии с международными стандартами». Yu Xia , основатель, председатель, президент и главный исполнительный директор Akeso, выразил: «Мы очень взволнованы одобрением одобрения Penpulimab-KCQX в FDA в США для первой линии и более поздних линий NPC. Помимо достижения нашего первого международного регламентального мили, это одобрение также обеспечивает важный вариант иммунотерапии для пациентов с NPC в Соединенных Штатах. Соединенные Соединенные Соединенные Соединенные Соединенные. Соединенные штаты. Одобрение. Одобрение. Одобрение. Одобрение. Одобрение. Оценка. Penpulimab-kcqx не только подчеркивает качество наших инноваций, но и подчеркивает акцент Akeso на проведении лечения для лечения рака для пациентов по всему миру. Полный потенциал нашего трубопровода для больных раком повсюду ».

Заявление Akeso, Inc.

Это объявление Akeso, Inc. (9926. HK) содержит «заявления о перспективе». Эти заявления отражают текущие убеждения и ожидания управления Аксо и подвергаются значительным рискам и неопределенности. Не может быть никаких гарантий, что Penpulimab-kcqx или другие кандидаты в трубопровод получат необходимые разрешения регулирующих органов или достигнут коммерческого успеха. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

риски и неопределенности включают, но не ограничиваются общими условиями отрасли и конкуренцией; Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и ​​на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или нормативные действия.

о akeso akeso (Hkex: 9926.hk)-ведущая биофармацевтическая компания, приверженная исследованиям, разработке, производству и коммерциализации первых или лучших в классе инновационных биологических биологических лекарств. Основанная в 2012 году, компания создала уникальную интегрированную инновационную систему исследований и разработок с комплексной платформой для разработки сквозной лекарственной среды (ACE Platform) и биоспецифичными для разработки антител (Tetrabody) в качестве основной системы GMP и системой коммерциализации с передовым режимом эксплуатации и постепенно превращается в глобальную конкурентоспособную биофарматическую компанию, ориентированную на инновационные вольции. С полностью интегрированной многофункциональной платформой Akeso внутренне работает над надежным трубопроводом из более чем 50 инновационных активов в области рака, аутоиммунных заболеваний, воспаления, метаболических заболеваний и других основных заболеваний. Среди них 24 кандидата вступили в клинические испытания (в том числе 15 биспецифических/многопецифических антител и биспецифические АЦП. Кроме того Антитела для пациентов по всему миру и непрерывно создают больше коммерческих и социальных ценностей, чтобы стать глобальным ведущим биофармацевтическим предприятием.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите https://www.akesobio.com/en/about-us/corport-profile/ и следуйте за нами на linkedin .

Источник: akeso, inc.

Опубликовано : 2025-04-28 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова