FDA, gelişmiş nazofaringeal karsinom tedavisi için penpulimab-kcqx'i onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, gelişmiş nazofaringeal karsinom tedavisi için penpulimab-kcqx'i onaylar

Hong Kong, (9926.HK)-Akeso, Inc. Monoklonal antikor, penpulimab-kcqx, cisplatin veya karboplatin ve gemsitabin ile kombinasyon halinde, yetişkin tekrarlayan veya metastatik keatinize olmayan nazofaringeal karsinomun (NPC) birinci basamak tedavisi için. FDA ayrıca, platin bazlı kemoterapide veya sonrasında hastalık ilerlemesi olan ve en az bir önceki tedavi hattı olan metastatik karatinize olmayan NPC olan yetişkinler için tek bir ajan olarak Penpulimab-KCQX'i onayladı. Penpulimab-KCQX, AKESO tarafından bağımsız olarak geliştirildi, daha fazla gelişme ve ticarileştirme, Chia Tai-Tianq farmasötik grubu ile ortak bir girişim yoluyla yönetildi.

Bu kilometre taşı, FDA onayı almak için Akeso'nun dahili olarak geliştirilen ilk yenilikçi biyolojik olarak Penpulimab-KCQX'i işaretliyor. Onay, Penpulimab-KCQX'in arkasındaki sağlam klinik araştırmanın altını çiziyor ve Akeso’nun ilk kez Amerika Birleşik Devletleri düzenleyici sistemine başarılı bir şekilde girişini işaret ediyor. Bu başarı, şirketin yenilikçi ilaç geliştirme yeteneklerini ve farmasötik kalite yönetiminde en yüksek uluslararası standartlara uyma taahhüdünü vurgulamaktadır. Bu onay, Akeso’nun küresel terapötik pazarlarındaki sürekli klinik geliştirme çabaları için güçlü bir temel oluşturuyor.

penpulimab-kcqx Çin'de iki gösterge için onaylanmıştır: 1. Gelişmiş NPC'nin birinci basamak tedavisi ve 2. gelişmiş NPC'nin ikinci veya daha sonraki hat tedavisi. Penpulimab-KCQX'in son FDA onayı, ABD'deki ileri NPC hastaları için yeni, immünoterapi seçeneği sunar. Bu çalışmalar, ilacın klinik faydalarını ve metastatik NPC için iki tedavi aşamasında uygun güvenlik profilini göstermiştir. AK105-304, çeşitli etnik kökenlere sahip NPC hastalarını kaydeden randomize, çift kör, uluslararası faz III çalışmasıdır. Veriler 2025 Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği (AACR) Yıllık Toplantısında sunulacak. Daha önce, FDA, NPC tedavisi için Penpulimab-KCQX atılım terapisi ataması (BTD), yetim ilaç ataması (ODD) ve hızlı yol ataması (FTD) vermiş ve bu tedavi için kritik olmayan ihtiyacı vurgulamaktadır.DSÖ 2020 küresel kanser istatistiklerine göre, her yıl dünya çapında 133.000'den fazla yeni NPC vakası teşhis ediliyor ve hastaların% 70'inden fazlası yerel olarak ileri hastalıklarla başvurdu. Tekrarlayan veya metastatik NPC'nin kötü prognozu ve sınırlı sağkalımı vardır. Penpulimab-KCQX’in FDA onayı, tedavisinden yararlanabilecek NPC hastalarının sayısını genişletecektir.

Prof. Fudan Üniversitesi Şangay Üniversitesi Şangay Kanser Merkezi'nden Penpulimab-KCQX'in baş araştırmacısı Chaosu Hu , “Bu kilometre taşı, ileri NPC için uluslararası tedavi kılavuzlarını geliştirir ve Çin'in inovasyonlarının avantajlarını küresel hastalara genişletir ve sonuçta metastatik NPC dünyası için tedavi manzarasını yeniden şekillendirir.

Prof. Zhejiang Kanser Hastanesi'nden Penpulimab-KCQX araştırmacısı Xiaozhong Chen , “Penpulimab-KCQX'in FDA onayı, Çin’in uluslararası standartlarla hizada yenilikçi ilaç gelişimini konumlandırarak yüksek etkinliğini ve düşük toksisitesini teyit ediyor.” Yu Xia , Kurucu, Başkan, Başkan ve Akeso CEO'su şunları ifade etti: “Penpulimab-KCQX’in ilk satır için ABD FDA'sındaki onayının onaylanmasıyla çok heyecanlıyız ve ilk uluslararası düzenleyici milestimize ulaşmanın ötesinde, bu onay, NPC'ye ulaşmanın ötesinde, bu onay, önemli bir bağışıklık tedavi seçeneği sunar. Penpulimab-KCQX sadece inovasyonumuzun kalitesini vurgulamakla kalmaz, aynı zamanda dünyadaki hastalar için kanserleri tedavi etmek için tedavileri sunmaya odaklanır. Boru hattımızın her yerde kanser hastaları için tam potansiyeli. ”

Akeso, Inc. Bu ifadeler, Akeso’nun yönetiminin mevcut inançlarını ve beklentilerini yansıtır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Penpulimab-KCQX veya diğer boru hattı adaylarının gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari başarıya ulaşacağına dair bir güvence olamaz. Temel varsayımlar yanlış veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

Riskler ve belirsizlikler, genel endüstri koşullarını ve rekabeti içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; Amerika Birleşik Devletleri'nde ve uluslararası alanda ilaç endüstrisi düzenlemesi ve sağlık mevzuatının etkisi; sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; Rakipler tarafından elde edilen teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve patentler; düzenleyici onay almak da dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmenin doğasında var olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeler; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemen risk; Şirket patentlerinin etkinliğine ve yenilikçi ürünler için diğer korumalara bağımlılık; ve patent davası ve/veya düzenleyici eylemler dahil olmak üzere davaya maruz kalma.

AKESO Hakkında Akeso (HKEX: 9926.HK), dünyanın ilk veya sınıfının en iyisi yenilikçi biyolojik ilaçlarının araştırma, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine bağlı önde gelen bir biyofarmasötik şirkettir. 2012 yılında kurulan şirket, kapsamlı uçtan uca ilaç geliştirme platformu (ACE platformu) ve Bi'ye özgü antikor ilaç geliştirme teknolojisi (Tetrabody) ile GMP-uyumlu bir üretim sistemi ve ileri bir operasyon moduna sahip bir ticarileştirme sistemi ile benzersiz bir entegre bir Ar-Ge inovasyon sistemi yarattı ve global olarak rekabetçi bir biyofarmasitik şirketi haline getirildi. Tamamen entegre çok fonksiyonlu platformla Akeso, kanser, otoimmün hastalık, inflamasyon, metabolik hastalık ve diğer büyük hastalıklar alanlarında 50'den fazla yenilikçi varlıktan oluşan sağlam bir boru hattı üzerinde çalışmaktadır. Among them, 24 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available, and 4 new drugs with 4 new indications are under regulatory review for approval. Through efficient and breakthrough R&D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic Dünya çapında hastalar için antikorlar ve küresel önde gelen biyofarmasötik işletme olmak için sürekli olarak daha fazla ticari ve sosyal değerler yaratır.

Daha fazla bilgi için lütfen https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ adresini ziyaret edin ve bizi linkedIn .

kaynak: akeso, inc.

.

Gönderildi : 2025-04-28 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler