FDA затверджує penpulimab-kcqx для лікування запущеної карциноми носоглотки

Підпишіться на Drugslib

fda затверджує penpulimab-kcqx для лікування вдосконаленої носоглотки карциноми

Гонконг, 24 квітня 2025 р.-Akeso, Inc. (9926.hk) ("Akeso" або "компанія") збуджується, що розповідає про те, що американське харчування та адміністрування наркотиків) (фіксувалось, що дає дозвіл на те, що американське харчове управління та наркотики), що має дію, що має значення, що стосується американського харчової адміністрації та наркотиків) Моноклональне антитіло, Пенпулімаб-Кккх, у поєднанні з цисплатином або карбоплатином та гемцитабіном для лікування першої лінії рецидивуючої або метастатичної неаратинізуючої носоглотки карциноми (NPC). FDA також схвалив Penpulimab-KCQX як єдиний агент для дорослих з метастатичною неекеративуючим NPC з прогресуванням захворювання на хіміотерапії на основі платини та принаймні однією іншою попередньою лінією терапії. Penpulimab-KCQX був розроблений незалежно AKESO, при цьому подальша розробка та комерціалізація керована через спільне підприємство з фармацевтичною групою Chia Tai-Tianqing.

Ця віха відзначає Penpulimab-KCQX як перший внутрішньо розроблений інноваційний біологічний інноваційний AKESO, який отримав схвалення FDA. Затвердження підкреслює надійні клінічні дослідження, що стоять за Penpulimab-KCQX і вперше відзначають успішне в'їзд Акесо в регуляторну систему США. Це досягнення підкреслює інноваційні можливості розвитку наркотиків компанії та її прихильність до дотримання найвищих міжнародних стандартів управління фармацевтичними якості.

Затвердження FDA щодо міжнародної стратегії розвитку наркотиків та розширення AKESO підтверджує міжнародну стратегію розвитку наркотиків AKESO. Це схвалення закладає міцну основу для постійних зусиль AKESO на клінічному розвитку на світових ринках терапевтичних засобів.

penpulimab-kcqx було затверджено в Китаї за двома показаннями: 1. Лікування першого ряду вдосконаленого NPC та 2. Другого або пізнішого лікування вдосконаленого NPC. Нещодавнє схвалення FDA PENPULIMAB-KCQX пропонує новий, імунотерапійний варіант для передових пацієнтів з НПК у США.

Затвердження FDA засноване на міжнародному клінічному випробуванні фази III AK105-304 та Pivotal AK105-202 дослідження, яке підтримувало два біологічні ліцензії (Bla) для PENPULIMAB-KCC. Ці дослідження продемонстрували клінічні переваги препарату та сприятливий профіль безпеки на двох етапах лікування метастатичного NPC. AK105-304-це рандомізоване, подвійне сліпове, міжнародне випробування фази III, яке зарахувало пацієнтів з різноманітними етнічними особами NPC. Дані будуть представлені на щорічній зустрічі Американської асоціації досліджень раку (AACR) 2025 року. Раніше FDA надала позначення прориву терапії Penpulimab-KCQX (BTD), позначення наркотиків-сиріт (непарне) та швидке позначення (FTD) для лікування NPC, підкреслюючи критичну незадоволену потребу в цій терапії.

За даними глобальної статистики раку 2020 року, понад 133 000 нових випадків НПК діагностуються щорічно у всьому світі, причому понад 70% пацієнтів, які мали місцево розвинене захворювання. Рецидивуючий або метастатичний NPC має поганий прогноз і обмежене виживання. Затвердження FDA Penpulimab-KCQX розширить кількість пацієнтів з НПК, які можуть отримати користь від його лікування.

проф. Хаосу Ху , головний дослідник Пенпулімаба-Кккса з Центру раку університету Фудан Шанхай, прокоментував: "Ця віха посилює міжнародні рекомендації щодо лікування для передових НПК та розширює переваги інновацій Китаю для глобальних пацієнтів, в кінцевому рахунку переробки ландшафту лікування метастатичного NPC Worldwide."

проф. Xiaozhong Chen , слідчий Пенпулімаб-Кккса з лікарні раку Чжецзян, додав: "Затвердження FDA щодо Penpulimab-KCQX підтверджує його високу ефективність та низьку токсичність, позиціонування інноваційного розвитку наркотиків у міжнародних стандартах"

dr. Ю. Ся , засновник, голова, президент та генеральний директор Akeso, висловив: "Ми дуже схвильовані схваленням Penpulimab-KCQX у FDA першої лінії та пізнішої лінії NPC. Поза межами нашого першого міжнародного регуляторного віху, це схвалення також забезпечує важливу імунотерапійну опцію для пацієнтів з НПС у Сполученому Виспіті. Penpulimab-KCQX не тільки підкреслює якість нашої інновації, але й підкреслює фокус Акесо на проведенні лікування для лікування раку для пацієнтів у всьому світі. Розблокування повного потенціалу нашого трубопроводу для хворих на рак скрізь »

Перспектива заяви AKESO, INC.

Це оголошення Akeso, Inc. (9926. HK) містить "перспективні заяви". Ці твердження відображають сучасні переконання та очікування управління Акесо і підлягають значним ризикам та невизначеностям. Не може бути впевненості, що Penpulimab-KCQX або інші кандидати з трубопроводу отримають необхідні регуляторні схвалення або досягають комерційного успіху. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризиком або невизначеностями реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у попередніх вигляді.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні галузеві умови та конкуренція; Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; і вплив судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

Akeso не зобов’язаний публічно переглянути ці перспективні заяви, щоб відобразити події чи обставини після дати цього Договору, за винятком випадків, передбачених законом

про Акесо akeso (HKEX: 9926.HK)-це провідна біофармацевтична компанія, яка бере участь у дослідженні, розробці та комерціалізації перших у світі або найкращих інноваційних біологічних медикамках у світі. Заснована в 2012 році, компанія створила унікальну інтегровану інноваційну систему НДДКР з комплексною платформою розробки наркотиків (ACE) та технологією розробки наркотиків, що стосуються BI-специфічних (Tetrabody) як Core, системою виробництва, суміс з GMP, та системою комерціалізації з передовим режимом експлуатації та поступово перетворюється на глобально конкурентні біофармаса-компанії, орієнтовані на інноваційні рішення. Завдяки повністю інтегрованій багатофункціональній платформі, AKESO внутрішньо працює над надійним трубопроводом із понад 50 інноваційних активів у сферах раку, аутоімунних захворювань, запалення, метаболічних захворювань та інших основних захворювань. Among them, 24 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available, and 4 new drugs with 4 new indications are under regulatory review for approval. Through efficient and breakthrough R&D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable Терапевтичні антитіла для пацієнтів у всьому світі та постійно створюють більш комерційні та соціальні цінності, щоб стати глобальним провідним біофармацевтичним підприємством.

Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ і слідкуйте за нами linkedin .

Джерело: Akeso, INC.

Опубліковано : 2025-04-28 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова