إدارة الغذاء والدواء توافق على عقار PiaSky (crovalimab-akkz) لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار PiaSky (crovalimab-akkz) لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية

24 يونيو 2024 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار PiaSky (crovalimab-akkz) لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فما فوق والذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) ويبلغ وزن الجسم 40 كجم على الأقل.

البيلة الهيموجلوبينية الليلية الانتيابية (PNH) هي حالة دم نادرة ومهددة للحياة حيث يتم تدمير خلايا الدم الحمراء بواسطة النظام المكمل للجسم (جزء من الجهاز المناعي الفطري). وهذا يسبب أعراض مثل فقر الدم والتعب والجلطات الدموية، ويمكن أن يؤدي إلى أمراض الكلى.

أثبتت مثبطات C5 المتممة، والتي تعمل عن طريق منع جزء من سلسلة النظام المكمل، فعاليتها في علاج PNH. يحتوي PiaSky على crovalimab-akkz وهو مثبط C5 الذي يتم إعادة تدويره داخل مجرى الدم، مما يتيح تثبيط مكمل مستدام من خلال تناول جرعة منخفضة كل أربعة أسابيع.

يتم إعطاء PiaSky كجرعة تحميل واحدة عن طريق التسريب في الوريد في اليوم الأول، تليها أربع جرعات تحميل أسبوعية إضافية تدار عن طريق الحقن تحت الجلد في الأيام 2 و8 و15 و22. وتبدأ جرعات المداومة في اليوم 29 ويتم إعطاؤها كل يوم. 4 أسابيع عن طريق الحقن تحت الجلد.

يحمل ملصق منتج PiaSky تحذيرًا مضمنًا لزيادة خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة والمهددة للحياة الناجمة عن النيسرية السحائية.

يتوفر PiaSky فقط من خلال برنامج مقيد يسمى PiaSky REMS. تشمل التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بـ PiaSky تفاعلات فرط الحساسية من النوع الثالث لدى المرضى الذين يتحولون من مثبط C5 آخر، وزيادة القابلية للإصابة بالعدوى الخطيرة، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب والحقن.

كانت التفاعلات الجانبية الشائعة (نسبة حدوثها ≥10%) هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب، وعدوى الجهاز التنفسي، والعدوى الفيروسية، وتفاعلات فرط الحساسية من النوع الثالث.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على استخدام PiaSky لشركة Genentech, Inc.

نشر : 2024-06-25 05:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية