FDA schvaluje PiaSky (crovalimab-akkz) pro léčbu paroxysmální noční hemoglobinurie

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje PiaSky (crovalimab-akkz) pro léčbu paroxysmální noční hemoglobinurie

24. června 2024 – Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil PiaSky (crovalimab-akkz) k léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 13 let a starších s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a tělesnou hmotností alespoň 40 kg.

Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) je vzácný a život ohrožující krevní stav, při kterém jsou červené krvinky zničeny systémem komplementu těla (součást vrozeného imunitního systému). To způsobuje příznaky, jako je anémie, únava a krevní sraženiny, a může vést k onemocnění ledvin.

Inhibitory komplementu C5, které působí tak, že blokují část kaskády systému komplementu, se ukázaly jako účinné při léčbě PNH. PiaSky obsahuje crovalimab-akkz, což je inhibitor C5, který se recykluje v krevním řečišti a umožňuje trvalou inhibici komplementu podáváním nízkých dávek každé čtyři týdny.

PiaSky se podává jako jedna nasycovací dávka intravenózní infuzí v den 1, po níž následují čtyři další týdenní nasycovací dávky podávané subkutánní injekcí ve dnech 2, 8, 15 a 22. Udržovací dávka začíná 29. den a podává se každých 4 týdny subkutánní injekcí.

Na etiketě produktu PiaSky je uvedeno upozornění na zvýšené riziko závažných a život ohrožujících infekcí způsobených Neisseria meningitidis.

PiaSky je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu zvaného PiaSky REMS. Varování a opatření spojená s PiaSky zahrnují hypersenzitivní reakce typu III u pacientů přecházejících z jiného C5 inhibitoru, zvýšenou náchylnost k závažným infekcím a reakce související s infuzí a injekcí.

Časté nežádoucí reakce (výskyt ≥10 %) byly reakce související s infuzí, infekce dýchacích cest, virové infekce a reakce přecitlivělosti typu III.

FDA udělil schválení PiaSky společnosti Genentech, Inc.

Vyslán : 2024-06-25 05:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova