FDA genehmigt PiaSky (Crovalimab-akkz) zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie

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FDA genehmigt PiaSky (Crovalimab-akkz) zur Behandlung von paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

24. Juni 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat PiaSky zugelassen (Crovalimab-akkz) zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 13 Jahren mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) ist eine seltene und lebensbedrohliche Bluterkrankung, bei der rote Blutkörperchen durch das körpereigene Komplementsystem (Teil des angeborenen Immunsystems) zerstört werden. Dies führt zu Symptomen wie Anämie, Müdigkeit und Blutgerinnseln und kann zu Nierenerkrankungen führen.

Komplement-C5-Inhibitoren, die einen Teil der Kaskade des Komplementsystems blockieren, haben sich bei der Behandlung von PNH als wirksam erwiesen. PiaSky enthält Crovalimab-akkz, einen C5-Inhibitor, der im Blutkreislauf recycelt wird und durch eine niedrig dosierte Verabreichung alle vier Wochen eine nachhaltige Komplementhemmung ermöglicht.

PiaSky wird als einzelne Aufsättigungsdosis durch intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht, gefolgt von vier weiteren wöchentlichen Aufsättigungsdosen, die durch subkutane Injektion an den Tagen 2, 8, 15 und 22 verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis beginnt am 29. Tag und wird jeden Tag verabreicht 4 Wochen durch subkutane Injektion.

Auf dem Produktetikett von PiaSky ist ein Warnhinweis angebracht, der darauf hinweist, dass das Risiko schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen durch Neisseria meningitidis erhöht ist.

PiaSky ist nur über ein eingeschränktes Programm namens PiaSky REMS erhältlich. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit PiaSky gehören Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die von einem anderen C5-Inhibitor wechseln, eine erhöhte Anfälligkeit für schwere Infektionen sowie infusions- und injektionsbedingte Reaktionen.

Häufige Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10 %) waren infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen der Atemwege, Virusinfektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III.

Die FDA erteilte Genentech, Inc. die Zulassung für PiaSky.

Gesendet : 2024-06-25 05:15

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