Ο FDA εγκρίνει το PiaSky (crovalimab-akkz) για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το PiaSky (crovalimab-akkz) για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας

24 Ιουνίου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το PiaSky (crovalimab-akkz) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών 13 ετών και άνω με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) και σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Η παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) είναι μια σπάνια και απειλητική για τη ζωή πάθηση του αίματος κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται από το σύστημα συμπληρώματος του σώματος (μέρος του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος). Αυτό προκαλεί συμπτώματα όπως αναιμία, κόπωση και θρόμβους αίματος και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική νόσο.

Οι αναστολείς του συμπληρώματος C5, οι οποίοι δρουν αποκλείοντας μέρος του καταρράκτη του συστήματος συμπληρώματος, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικοί στη θεραπεία της PNH. Το PiaSky περιέχει crovalimab-akkz, το οποίο είναι ένας αναστολέας C5 που ανακυκλώνεται στην κυκλοφορία του αίματος, επιτρέποντας τη διαρκή αναστολή του συμπληρώματος μέσω της χορήγησης χαμηλής δόσης κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Το PiaSky χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτωσης με ενδοφλέβια έγχυση την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από τέσσερις επιπλέον εβδομαδιαίες δόσεις φόρτωσης που χορηγούνται με υποδόρια ένεση τις Ημέρες 2, 8, 15 και 22. Η δόση συντήρησης ξεκινά την ημέρα 29 και χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες με υποδόρια ένεση.

Η ετικέτα του προϊόντος για το PiaSky φέρει μια προειδοποίηση σε κουτί που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων που προκαλούνται από το Neisseria meningitidis.

Το PiaSky είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται PiaSky REMS. Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που σχετίζονται με το PiaSky περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου III σε ασθενείς που αλλάζουν από άλλον αναστολέα C5, αυξημένη ευαισθησία σε σοβαρές λοιμώξεις και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και την ένεση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) ήταν η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, η λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, η ιογενής λοίμωξη και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας Τύπου III.

Η FDA χορήγησε την έγκριση του PiaSky στην Genentech, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-25 05:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά