La FDA aprueba PiaSky (crovalimab-akkz) para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna

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La FDA aprueba PiaSky (crovalimab-akkz) para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna

24 de junio de 2024: la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó PiaSky (crovalimab-akkz) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años o más con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y un peso corporal de al menos 40 kg.

La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) es una afección sanguínea rara y potencialmente mortal en la que el sistema del complemento del cuerpo (parte del sistema inmunológico innato) destruye los glóbulos rojos. Esto provoca síntomas como anemia, fatiga y coágulos de sangre, y puede provocar enfermedad renal.

Se ha demostrado que los inhibidores del complemento C5, que actúan bloqueando parte de la cascada del sistema del complemento, son eficaces en el tratamiento de la HPN. PiaSky contiene crovalimab-akkz, que es un inhibidor de C5 que se recicla en el torrente sanguíneo, lo que permite una inhibición sostenida del complemento mediante la administración de dosis bajas cada cuatro semanas.

PiaSky se administra como una dosis de carga única mediante infusión intravenosa el día 1, seguida de cuatro dosis de carga semanales adicionales administradas mediante inyección subcutánea los días 2, 8, 15 y 22. La dosis de mantenimiento comienza el día 29 y se administra cada 4 semanas mediante inyección subcutánea.

La etiqueta del producto PiaSky incluye un recuadro de advertencia que indica que aumenta el riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales causadas por Neisseria meningitidis.

PiaSky solo está disponible a través de un programa restringido llamado PiaSky REMS. Las advertencias y precauciones asociadas con PiaSky incluyen reacciones de hipersensibilidad tipo III en pacientes que cambian de otro inhibidor de C5, una mayor susceptibilidad a infecciones graves y reacciones relacionadas con la infusión y la inyección.

Las reacciones adversas comunes (incidencia ≥10 %) fueron reacciones relacionadas con la infusión, infección del tracto respiratorio, infección viral y reacciones de hipersensibilidad de tipo III.

La FDA otorgó la aprobación de PiaSky a Genentech, Inc.

Al corriente : 2024-06-25 05:15

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