La FDA approuve PiaSky (crovalimab-akkz) pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne

Suivez Drugslib sur

La FDA approuve PiaSky (crovalimab-akkz) pour le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne

24 juin 2024 – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé PiaSky (crovalimab-akkz) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de 13 ans et plus atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et pesant au moins 40 kg.

L'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) est une maladie sanguine rare et potentiellement mortelle dans laquelle les globules rouges sont détruits par le système complémentaire de l'organisme (qui fait partie du système immunitaire inné). Cela provoque des symptômes tels que l'anémie, la fatigue et la formation de caillots sanguins, et peut entraîner une maladie rénale.

Les inhibiteurs du complément C5, qui agissent en bloquant une partie de la cascade du système du complément, se sont révélés efficaces dans le traitement de l'HPN. PiaSky contient du crovalimab-akkz, un inhibiteur C5 recyclé dans la circulation sanguine, permettant une inhibition soutenue du complément grâce à une administration à faible dose toutes les quatre semaines.

PiaSky est administré sous forme d'une dose de charge unique par perfusion intraveineuse le jour 1, suivie de quatre doses de charge hebdomadaires supplémentaires administrées par injection sous-cutanée les jours 2, 8, 15 et 22. L'administration d'entretien commence le jour 29 et est administrée tous les 4 semaines par injection sous-cutanée.

L'étiquette du produit PiaSky comporte un avertissement encadré concernant l'augmentation du risque d'infections graves et potentiellement mortelles causées par Neisseria meningitidis.

PiaSky est uniquement disponible via un programme restreint appelé PiaSky REMS. Les avertissements et précautions associés à PiaSky incluent des réactions d'hypersensibilité de type III chez les patients passant d'un autre inhibiteur C5, une susceptibilité accrue aux infections graves et des réactions liées à la perfusion et à l'injection.

Les effets indésirables fréquents (incidence ≥ 10 %) étaient des réactions liées à la perfusion, une infection des voies respiratoires, une infection virale et des réactions d'hypersensibilité de type III.

La FDA a accordé l'approbation de PiaSky à Genentech, Inc.

Publié : 2024-06-25 05:15

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires