FDA Menyetujui PiaSky (crovalimab-akkz) untuk Pengobatan Hemoglobinuria Nokturnal Paroksismal

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui PiaSky (crovalimab-akkz) untuk Pengobatan Hemoglobinuria Nokturnal Paroksismal

24 Juni 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui PiaSky (crovalimab-akkz) untuk pengobatan pasien dewasa dan anak berusia 13 tahun ke atas dengan hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH) dan berat badan minimal 40 kg.

Hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH) adalah suatu kondisi darah langka dan mengancam jiwa di mana sel darah merah dihancurkan oleh sistem komplemen tubuh (bagian dari sistem kekebalan bawaan). Hal ini menyebabkan gejala seperti anemia, kelelahan dan pembekuan darah, serta dapat menyebabkan penyakit ginjal.

Inhibitor komplemen C5, yang bekerja dengan memblokir sebagian kaskade sistem komplemen, telah terbukti efektif dalam mengobati PNH. PiaSky mengandung crovalimab-akkz yang merupakan penghambat C5 yang didaur ulang dalam aliran darah, memungkinkan penghambatan komplemen berkelanjutan melalui pemberian dosis rendah setiap empat minggu.

PiaSky diberikan sebagai dosis awal tunggal melalui infus intravena pada Hari ke-1, diikuti dengan empat dosis tambahan mingguan yang diberikan melalui injeksi subkutan pada Hari ke-2, 8, 15, dan 22. Dosis pemeliharaan dimulai pada Hari ke-29 dan diberikan setiap 4 minggu dengan injeksi subkutan.

Label produk untuk PiaSky memuat Peringatan dalam Kotak untuk meningkatkan risiko infeksi serius dan mengancam jiwa yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis.

PiaSky hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut PiaSky REMS. Peringatan dan tindakan pencegahan yang terkait dengan PiaSky termasuk reaksi hipersensitivitas tipe III pada pasien yang beralih dari inhibitor C5 lain, peningkatan kerentanan terhadap infeksi serius, dan reaksi terkait infus dan injeksi.

Reaksi merugikan yang umum (insiden ≥10%) adalah reaksi terkait infus, infeksi saluran pernapasan, infeksi virus, dan reaksi hipersensitivitas Tipe III.

FDA memberikan persetujuan PiaSky kepada Genentech, Inc.

Diposting : 2024-06-25 05:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer