La FDA approva PiaSky (crovalimab-akkz) per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna

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La FDA approva PiaSky (crovalimab-akkz) per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna

24 giugno 2024 -- La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato PiaSky (crovalimab-akkz) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e peso corporeo di almeno 40 kg.

L'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) è una condizione del sangue rara e pericolosa per la vita in cui i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento dell'organismo (parte del sistema immunitario innato). Ciò causa sintomi come anemia, affaticamento e coaguli di sangue e può portare a malattie renali.

Gli inibitori del complemento C5, che agiscono bloccando parte della cascata del sistema del complemento, hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento della EPN. PiaSky contiene crovalimab-akkz, un inibitore C5 che viene riciclato nel flusso sanguigno, consentendo un'inibizione prolungata del complemento attraverso la somministrazione a basse dosi ogni quattro settimane.

PiaSky viene somministrato come dose di carico singola mediante infusione endovenosa il Giorno 1, seguita da quattro dosi di carico settimanali aggiuntive somministrate tramite iniezione sottocutanea nei Giorni 2, 8, 15 e 22. La dose di mantenimento inizia il Giorno 29 e viene somministrata ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea.

L'etichetta del prodotto PiaSky riporta un Boxed Warning per un aumento del rischio di infezioni gravi e pericolose per la vita causate da Neisseria meningitidis.

PiaSky è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato PiaSky REMS. Le avvertenze e le precauzioni associate a PiaSky includono reazioni di ipersensibilità di tipo III nei pazienti che passano da un altro inibitore C5, una maggiore suscettibilità a infezioni gravi e reazioni correlate all'infusione e all'iniezione.

Le reazioni avverse comuni (incidenza ≥10%) sono state reazioni correlate all'infusione, infezione del tratto respiratorio, infezione virale e reazioni di ipersensibilità di tipo III.

La FDA ha concesso l'approvazione di PiaSky a Genentech, Inc.

Pubblicato : 2024-06-25 05:15

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