FDA、発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬としてPiaSky（クロバリマブ-akkz）を承認

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FDA、発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬として PiaSky (crovalimab-akkz) を承認

2024 年 6 月 24 日 -- 米国食品医薬品局 (FDA) は PiaSky を承認しました(crovalimab-akkz) は、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) で体重 40 kg 以上の 13 歳以上の成人および小児患者の治療に使用されます。

発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) は、赤血球が体の補体系 (自然免疫系の一部) によって破壊される、まれで生命を脅かす血液疾患です。これにより、貧血、疲労、血栓などの症状が引き起こされ、腎臓病につながる可能性があります。

補体系カスケードの一部をブロックすることで作用する補体 C5 阻害剤は、PNH の治療に有効であることが示されています。 PiaSky には、血流内で再利用される C5 阻害剤であるクロバリマブ-akkz が含まれており、4 週間ごとの低用量投与により持続的な補体阻害が可能になります。

PiaSky は、1 日目に静脈内注入により単回負荷用量として投与され、その後 2、8、15、および 22 日目に皮下注射により追加の週 4 回の負荷用量が投与されます。維持用量は 29 日目に開始され、毎週投与されます。皮下注射により 4 週間持続します。

PiaSky の製品ラベルには、髄膜炎菌による重篤で生命を脅かす感染症のリスクが増加するという囲み警告が記載されています。

PiaSky は、PiaSky REMS と呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。PiaSky に関連する警告と注意事項には、別の C5 阻害剤から切り替えた患者における III 型過敏症反応、重篤な感染症に対する感受性の増加、注入および注射関連の反応が含まれます。

一般的な副作用（発生率 10% 以上）は、注入関連反応、気道感染症、ウイルス感染症、III 型過敏症反応でした。

FDA は Genentech, Inc. に PiaSky の承認を与えました。

投稿しました : 2024-06-25 05:15

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