FDA Nyetujoni PiaSky (crovalimab-akkz) kanggo Perawatan Hemoglobinuria Nokturnal Paroxysmal

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui PiaSky (crovalimab-akkz) kanggo Perawatan Hemoglobinuria Nokturnal Paroxysmal

24 Juni 2024 -- Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nyetujoni PiaSky (crovalimab-akkz) kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 13 taun utawa luwih kanthi hemoglobinuria nokturnal paroxysmal (PNH) lan bobot awak paling sethithik 40 kg.

Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) yaiku kondisi getih sing langka lan bisa ngancam nyawa, ing ngendi sel getih abang dirusak dening sistem komplemen awak (bagean saka sistem kekebalan bawaan). Iki nyebabake gejala kayata anemia, lemes lan gumpalan getih, lan bisa nyebabake penyakit ginjel.

Inhibitor komplemen C5, sing kerjane kanthi ngalangi bagean saka kaskade sistem komplemen, wis dituduhake efektif kanggo ngobati PNH. PiaSky ngandhut crovalimab-akkz, yaiku inhibitor C5 sing didaur ulang ing aliran getih, supaya bisa nyegah inhibisi komplemen liwat administrasi dosis rendah saben patang minggu.

PiaSky diwenehake minangka dosis loading siji kanthi infus intravena ing Dina 1, banjur ditambahake papat dosis loading mingguan tambahan sing diwenehake dening injeksi subkutan ing Dina 2, 8, 15, lan 22. Dosis pangopènan diwiwiti ing Dina 29 lan diterbitake saben dina. 4 minggu kanthi injeksi subkutan.

Label produk kanggo PiaSky ngemot Peringatan Kotak kanggo nambah risiko infeksi serius lan ngancam nyawa sing disebabake dening Neisseria meningitidis.

PiaSky mung kasedhiya liwat program sing diwatesi sing diarani PiaSky REMS. Pèngetan lan pancegahan sing ana gandhengane karo PiaSky kalebu reaksi hipersensitivitas tipe III ing pasien sing ngalih saka inhibitor C5 liyane, tambah kerentanan kanggo infeksi serius, lan reaksi sing ana hubungane karo infus lan injeksi.

Reaksi salabetipun sing umum (kajadian ≥10%) yaiku reaksi sing ana gandhengane karo infus, infeksi saluran pernapasan, infeksi virus, lan reaksi hipersensitivitas Tipe III.

FDA menehi persetujuan PiaSky marang Genentech, Inc.

Dikirim : 2024-06-25 05:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer