FDA, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 PiaSky(crovalimab-akkz) 승인

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FDA, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 PiaSky(crovalimab-akkz) 승인

2024년 6월 24일 -- 미국 식품의약국(FDA)이 PiaSky를 승인함 (crovalimab-akkz)는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있고 체중이 40kg 이상인 13세 이상 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 적혈구가 신체의 보체계(선천 면역체계의 일부)에 의해 파괴되는 희귀하고 생명을 위협하는 혈액 질환입니다. 이는 빈혈, 피로, 혈전 등의 증상을 일으키고 신장 질환으로 이어질 수 있습니다.

보체 시스템 연쇄반응의 일부를 차단하는 보체 C5 억제제는 PNH 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 피아스카이에는 혈류 내에서 재활용되는 C5 억제제인 ​​크로발리맙-akkz가 함유되어 있어 4주마다 저용량 투여를 통해 지속적인 보체 억제가 가능합니다.

피아스카이는 1일차에 정맥주사로 단일 부하용량으로 투여한 후 2, 8, 15, 22일차에 매주 4회 추가 부하용량을 피하주사로 투여한다. 유지용량은 29일차에 시작하여 매주 투여된다. 피하 주사로 4주.

PiaSky의 제품 라벨에는 Neisseria meningitidis로 인한 심각하고 생명을 위협하는 감염의 위험이 증가한다는 박스형 경고가 표시되어 있습니다.

피아스카이는 피아스카이 REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. 피아스카이와 관련된 경고 및 주의 사항에는 다른 C5 억제제로 전환하는 환자의 제3형 과민 반응, 심각한 감염에 대한 감수성 증가, 주입 및 주사 관련 반응이 포함됩니다.

일반적인 이상반응(발생률 ≥10%)은 주입 관련 반응, 호흡기 감염, 바이러스 감염 및 제3형 과민반응이었습니다.

FDA는 Genentech, Inc.에 PiaSky를 승인했습니다.

게시됨 : 2024-06-25 05:15

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