FDA Meluluskan PiaSky (crovalimab-akkz) untuk Rawatan Hemoglobinuria Nokturnal Paroxysmal

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan PiaSky (crovalimab-akkz) untuk Rawatan Hemoglobinuria Nokturnal Paroxysmal

24 Jun 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah meluluskan PiaSky (crovalimab-akkz) untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 13 tahun ke atas dengan hemoglobinuria nokturnal paroxysmal (PNH) dan berat badan sekurang-kurangnya 40 kg.

Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) ialah keadaan darah yang jarang berlaku dan mengancam nyawa di mana sel darah merah dimusnahkan oleh sistem pelengkap badan (sebahagian daripada sistem imun semula jadi). Ini menyebabkan gejala seperti anemia, keletihan dan pembekuan darah, dan boleh menyebabkan penyakit buah pinggang.

Perencat C5 pelengkap, yang berfungsi dengan menyekat sebahagian daripada lata sistem pelengkap, telah terbukti berkesan dalam merawat PNH. PiaSky mengandungi crovalimab-akkz yang merupakan perencat C5 yang dikitar semula dalam aliran darah, membolehkan perencatan pelengkap yang berterusan melalui pentadbiran dos rendah setiap empat minggu.

PiaSky ditadbir sebagai dos pemuatan tunggal melalui infusi intravena pada Hari 1, diikuti dengan empat dos pemuatan mingguan tambahan yang diberikan melalui suntikan subkutaneus pada Hari 2, 8, 15 dan 22. Dos penyelenggaraan bermula pada Hari 29 dan diberikan setiap 4 minggu melalui suntikan subkutan.

Label produk untuk PiaSky membawa Amaran Berkotak untuk meningkatkan risiko jangkitan serius dan mengancam nyawa yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis.

PiaSky hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil PiaSky REMS. Amaran dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan PiaSky termasuk tindak balas hipersensitiviti jenis III pada pesakit yang beralih daripada perencat C5 yang lain, peningkatan kerentanan kepada jangkitan serius dan reaksi berkaitan infusi dan suntikan.

Reaksi buruk yang biasa (kejadian ≥10%) ialah tindak balas berkaitan infusi, jangkitan saluran pernafasan, jangkitan virus dan tindak balas hipersensitiviti Jenis III.

FDA memberikan kelulusan PiaSky kepada Genentech, Inc.

Disiarkan : 2024-06-25 05:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular