FDA keurt PiaSky (crovalimab-akkz) goed voor de behandeling van paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie

Volg Drugslib op

FDA keurt PiaSky (crovalimab-akkz) goed voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie

24 juni 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft PiaSky goedgekeurd (crovalimab-akkz) voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 13 jaar en ouder met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg.

Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) is een zeldzame en levensbedreigende bloedziekte waarbij rode bloedcellen worden vernietigd door het complementsysteem van het lichaam (onderdeel van het aangeboren immuunsysteem). Dit veroorzaakt symptomen zoals bloedarmoede, vermoeidheid en bloedstolsels, en kan leiden tot nieraandoeningen.

Het is aangetoond dat complement C5-remmers, die werken door een deel van de cascade van het complementsysteem te blokkeren, effectief zijn bij de behandeling van PNH. PiaSky bevat crovalimab-akkz, een C5-remmer die in de bloedbaan wordt gerecycled, waardoor duurzame complementremming mogelijk is door toediening van een lage dosis elke vier weken.

PiaSky wordt toegediend als een enkele oplaaddosis via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door vier extra wekelijkse oplaaddoses toegediend via subcutane injectie op dag 2, 8, 15 en 22. De onderhoudsdosering begint op dag 29 en wordt elke dag toegediend. 4 weken via subcutane injectie.

Op het productlabel van PiaSky staat een waarschuwing in een doos voor een verhoging van het risico op ernstige en levensbedreigende infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis.

PiaSky is alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd PiaSky REMS. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met PiaSky omvatten type III overgevoeligheidsreacties bij patiënten die overschakelen van een andere C5-remmer, een verhoogde gevoeligheid voor ernstige infecties, en infusie- en injectiegerelateerde reacties.

Veel voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) waren infusiegerelateerde reacties, luchtweginfecties, virale infecties en type III overgevoeligheidsreacties.

De FDA heeft de goedkeuring van PiaSky verleend aan Genentech, Inc.

Geplaatst : 2024-06-25 05:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden