FDA zatwierdza lek PiaSky (crovalimab-akkz) do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza lek PiaSky (crovalimab-akkz) do leczenia napadowej nocnej hemoglobinurii

24 czerwca 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek PiaSky (crovalimab-akkz) do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i masą ciała co najmniej 40 kg.

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) to rzadka i zagrażająca życiu choroba krwi, w której czerwone krwinki są niszczone przez układ dopełniacza organizmu (część wrodzonego układu odpornościowego). Powoduje to objawy, takie jak anemia, zmęczenie i zakrzepy krwi, i może prowadzić do choroby nerek.

Wykazano, że inhibitory dopełniacza C5, które działają poprzez blokowanie części kaskady układu dopełniacza, są skuteczne w leczeniu PNH. PiaSky zawiera crovalimab-akkz, który jest inhibitorem C5 ulegającym recyklingowi w krwiobiegu, umożliwiając trwałe hamowanie dopełniacza poprzez podawanie małych dawek co cztery tygodnie.

PiaSky podaje się jako pojedynczą dawkę nasycającą w infuzji dożylnej w dniu 1, a następnie cztery dodatkowe cotygodniowe dawki nasycające podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 2, 8, 15 i 22. Dawkowanie podtrzymujące rozpoczyna się w dniu 29 i jest podawane co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Na etykiecie produktu PiaSky znajduje się ostrzeżenie w pudełku informujące o zwiększonym ryzyku poważnych i zagrażających życiu infekcji wywołanych przez Neisseria meningitidis.

PiaSky jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu o nazwie PiaSky REMS. Ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze stosowaniem preparatu PiaSky obejmują reakcje nadwrażliwości typu III u pacjentów przechodzących z innego inhibitora C5, zwiększoną podatność na poważne zakażenia oraz reakcje związane z infuzją i wstrzyknięciem.

Często spotykanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥10%) były: reakcja związana z wlewem, infekcja dróg oddechowych, infekcja wirusowa i reakcje nadwrażliwości typu III.

FDA udzieliła zgody na stosowanie preparatu PiaSky firmie Genentech, Inc.

Wysłano : 2024-06-25 05:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe