FDA aprova PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna

Siga Drugslib em

FDA aprova PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna

24 de junho de 2024 -- A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e peso corporal de pelo menos 40 kg.

A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é uma doença sanguínea rara e potencialmente fatal, na qual os glóbulos vermelhos são destruídos pelo sistema complemento do corpo (parte do sistema imunológico inato). Isso causa sintomas como anemia, fadiga e coágulos sanguíneos e pode levar a doenças renais.

Os inibidores do complemento C5, que atuam bloqueando parte da cascata do sistema complemento, demonstraram ser eficazes no tratamento da HPN. PiaSky contém crovalimab-akkz, um inibidor de C5 que é reciclado na corrente sanguínea, permitindo a inibição sustentada do complemento através da administração de baixas doses a cada quatro semanas.

PiaSky é administrado como uma dose de ataque única por infusão intravenosa no Dia 1, seguida por quatro doses de ataque semanais adicionais administradas por injeção subcutânea nos Dias 2, 8, 15 e 22. A dosagem de manutenção começa no Dia 29 e é administrada a cada 4 semanas por injeção subcutânea.

O rótulo do produto PiaSky traz uma advertência na caixa para aumentar o risco de infecções graves e potencialmente fatais causadas por Neisseria meningitidis.

PiaSky está disponível apenas por meio de um programa restrito chamado PiaSky REMS. Os avisos e precauções associados ao PiaSky incluem reações de hipersensibilidade do tipo III em pacientes que mudam de outro inibidor de C5, maior suscetibilidade a infecções graves e reações relacionadas à infusão e injeção.

As reações adversas comuns (incidência ≥10%) foram reações relacionadas à infusão, infecção do trato respiratório, infecção viral e reações de hipersensibilidade do tipo III.

A FDA concedeu a aprovação do PiaSky à Genentech, Inc.

Postou : 2024-06-25 05:15

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares