FDA aprova PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna

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FDA aprova PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna

24 de junho de 2024 -- A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o PiaSky (crovalimab-akkz) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e peso corporal de pelo menos 40 kg.

A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é uma doença sanguínea rara e potencialmente fatal, na qual os glóbulos vermelhos são destruídos pelo sistema complemento do corpo (parte do sistema imunológico inato). Isso causa sintomas como anemia, fadiga e coágulos sanguíneos e pode levar a doenças renais.

Os inibidores do complemento C5, que atuam bloqueando parte da cascata do sistema complemento, demonstraram ser eficazes no tratamento da HPN. PiaSky contém crovalimab-akkz, um inibidor de C5 que é reciclado na corrente sanguínea, permitindo a inibição sustentada do complemento através da administração de baixas doses a cada quatro semanas.

PiaSky é administrado como uma dose de ataque única por infusão intravenosa no Dia 1, seguida por quatro doses de ataque semanais adicionais administradas por injeção subcutânea nos Dias 2, 8, 15 e 22. A dosagem de manutenção começa no Dia 29 e é administrada a cada 4 semanas por injeção subcutânea.

O rótulo do produto PiaSky traz uma advertência na caixa para aumentar o risco de infecções graves e potencialmente fatais causadas por Neisseria meningitidis.

PiaSky está disponível apenas por meio de um programa restrito chamado PiaSky REMS. Os avisos e precauções associados ao PiaSky incluem reações de hipersensibilidade do tipo III em pacientes que mudam de outro inibidor de C5, maior suscetibilidade a infecções graves e reações relacionadas à infusão e injeção.

As reações adversas comuns (incidência ≥10%) foram reações relacionadas à infusão, infecção do trato respiratório, infecção viral e reações de hipersensibilidade do tipo III.

A FDA concedeu a aprovação do PiaSky à Genentech, Inc.

Postou : 2024-06-25 05:15

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