FDA aprobă PiaSky (crovalimab-akkz) pentru tratamentul hemoglobinuriei nocturne paroxistice

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă PiaSky (crovalimab-akkz) pentru tratamentul hemoglobinuriei paroxistice nocturne

24 iunie 2024 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat PiaSky (crovalimab-akkz) pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 13 ani și peste, cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) și greutate corporală de cel puțin 40 kg.

Hemoglobinuria paroxistică nocturnă (PNH) este o afecțiune a sângelui rară și care pune viața în pericol, în care celulele roșii din sânge sunt distruse de sistemul complement al organismului (parte a sistemului imunitar înnăscut). Acest lucru provoacă simptome precum anemie, oboseală și cheaguri de sânge și poate duce la boli de rinichi.

Inhibitorii complementului C5, care acționează prin blocarea unei părți a cascadei sistemului complement, s-au dovedit a fi eficienți în tratarea HPN. PiaSky conține crovalimab-akkz, care este un inhibitor C5 care este reciclat în fluxul sanguin, permițând inhibarea susținută a complementului prin administrare în doze mici la fiecare patru săptămâni.

PiaSky se administrează ca o singură doză de încărcare prin perfuzie intravenoasă în ziua 1, urmată de patru doze de încărcare săptămânale suplimentare administrate prin injecție subcutanată în zilele 2, 8, 15 și 22. Doza de întreținere începe în ziua 29 și se administrează la fiecare 4 săptămâni prin injecție subcutanată.

Eticheta produsului pentru PiaSky conține o avertizare în cutie pentru o creștere a riscului de infecții grave și care pun viața în pericol cauzate de Neisseria meningitidis.

PiaSky este disponibil numai printr-un program restrâns numit PiaSky REMS. Avertismentele și precauțiile asociate cu PiaSky includ reacții de hipersensibilitate de tip III la pacienții care trec de la un alt inhibitor C5, o susceptibilitate crescută la infecții grave și reacții legate de perfuzie și injecție.

Reacțiile adverse frecvente (incidență ≥10%) au fost reacțiile legate de perfuzie, infecția tractului respirator, infecția virală și reacțiile de hipersensibilitate de tip III.

FDA a acordat aprobarea PiaSky Genentech, Inc.

Postat : 2024-06-25 05:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare