FDA одобрило PiaSky (кровалимаб-аккз) для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии

Следите за Drugslib на

FDA одобрило PiaSky (кровалимаб-аккз) для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии

24 июня 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило PiaSky (кровалимаб-аккз) для лечения взрослых и детей 13 лет и старше с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и массой тела не менее 40 кг.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) — редкое и опасное для жизни заболевание крови, при котором эритроциты разрушаются системой комплемента организма (часть врожденной иммунной системы). Это вызывает такие симптомы, как анемия, усталость и образование тромбов, а также может привести к заболеванию почек.

Ингибиторы комплемента C5, которые действуют путем блокирования части каскада системы комплемента, оказались эффективными при лечении ПНГ. PiaSky содержит кровалимаб-аккз, ингибитор C5, который перерабатывается в кровотоке, обеспечивая устойчивое ингибирование комплемента за счет введения низких доз каждые четыре недели.

PiaSky вводится в виде однократной нагрузочной дозы путем внутривенной инфузии в первый день, после чего следуют четыре дополнительных еженедельных нагрузочных дозы, вводимых подкожно в дни 2, 8, 15 и 22. Поддерживающее введение дозы начинается на 29 день и вводится каждый раз. 4 недели при подкожной инъекции.

На этикетке продукта PiaSky имеется предупреждение о повышении риска серьезных и опасных для жизни инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

PiaSky доступен только через ограниченную программу под названием PiaSky REMS. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с PiaSky, включают реакции гиперчувствительности III типа у пациентов, переходящих с другого ингибитора C5, повышенную восприимчивость к серьезным инфекциям, а также реакции, связанные с инфузией и инъекциями.

Распространенными побочными реакциями (частота ≥10%) были инфузионные реакции, инфекции дыхательных путей, вирусная инфекция и реакции гиперчувствительности III типа.

FDA предоставило компании Genentech, Inc. одобрение PiaSky

Опубликовано : 2024-06-25 05:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова