FDA, Paroksismal Gece Hemoglobinüri Tedavisinde PiaSky'ı (crovalimab-akkz) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Paroksismal Gece Hemoglobinüri Tedavisinde PiaSky'yi (crovalimab-akkz) Onayladı

24 Haziran 2024 -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), PiaSky'yi onayladı (crovalimab-akkz), paroksismal noktürnal hemoglobinürisi (PNH) olan ve vücut ağırlığı en az 40 kg olan 13 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için kullanılır.

Paroksismal gece hemoglobinürisi (PNH), kırmızı kan hücrelerinin vücudun kompleman sistemi (doğuştan gelen bağışıklık sisteminin bir parçası) tarafından yok edildiği, nadir görülen ve hayatı tehdit eden bir kan rahatsızlığıdır. Bu, anemi, yorgunluk ve kan pıhtılaşması gibi semptomlara neden olur ve böbrek hastalığına yol açabilir.

Kompleman sistem kademesinin bir kısmını bloke ederek çalışan kompleman C5 inhibitörlerinin PNH tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. PiaSky, kan dolaşımında geri dönüştürülen bir C5 inhibitörü olan crovalimab-akkz içerir ve dört haftada bir düşük doz uygulama yoluyla sürekli kompleman inhibisyonuna olanak tanır.

PiaSky, 1. Günde intravenöz infüzyonla tek bir yükleme dozu olarak uygulanır, ardından 2., 8., 15. ve 22. Günlerde subkutan enjeksiyonla uygulanan dört ek haftalık yükleme dozu uygulanır. Bakım dozu 29. Günde başlar ve her gün uygulanır. Deri altı enjeksiyonla 4 hafta.

PiaSky'nin ürün etiketi, Neisseria meningitidis'in neden olduğu ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyon riskinin arttığını belirten Kutulu Uyarı taşır.

PiaSky yalnızca PiaSky REMS adı verilen sınırlı bir program aracılığıyla mevcuttur. PiaSky ile ilişkili uyarılar ve önlemler arasında, başka bir C5 inhibitöründen geçiş yapan hastalarda tip III aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciddi enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık ve infüzyon ve enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar yer alır.

Yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥%10) infüzyonla ilişkili reaksiyon, solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyon ve Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonlarıydı.

FDA, PiaSky'nin onayını Genentech, Inc.'e verdi.

Gönderildi : 2024-06-25 05:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler