FDA схвалило PiaSky (crovalimab-akkz) для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило PiaSky (crovalimab-akkz) для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії

24 червня 2024 року. Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило PiaSky (crovalimab-akkz) для лікування дорослих та дітей віком від 13 років з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (PNH) і масою тіла не менше 40 кг.

Пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ) — це рідкісний і небезпечний для життя стан крові, при якому еритроцити руйнуються системою комплементу організму (частиною вродженої імунної системи). Це викликає такі симптоми, як анемія, втома та утворення тромбів, і може призвести до захворювання нирок.

Інгібітори комплементу C5, які діють шляхом блокування частини каскаду системи комплементу, показали свою ефективність у лікуванні ПНГ. PiaSky містить кровалімаб-аккз, який є інгібітором C5, який рециркулює в кровотоці, забезпечуючи стійке інгібування комплементу шляхом введення низьких доз кожні чотири тижні.

PiaSky вводять у вигляді одноразової навантажувальної дози шляхом внутрішньовенної інфузії в день 1, після чого вводять чотири додаткові щотижневі навантажувальні дози шляхом підшкірної ін’єкції в дні 2, 8, 15 і 22. Підтримуюче дозування починається на 29 день і вводиться кожні 4 тижні шляхом підшкірної ін’єкції.

Етикетка продукту для PiaSky містить попередження в рамці про підвищення ризику серйозних і небезпечних для життя інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis.

PiaSky доступний лише через обмежену програму під назвою PiaSky REMS. Попередження та застереження, пов’язані з PiaSky, включають реакції гіперчутливості типу III у пацієнтів, які переходять з іншого інгібітора C5, підвищену сприйнятливість до серйозних інфекцій, а також реакції, пов’язані з інфузією та ін’єкціями.

Поширеними побічними реакціями (частота ≥10%) були реакції, пов’язані з інфузією, інфекції дихальних шляхів, вірусні інфекції та реакції гіперчутливості III типу.

FDA схвалив PiaSky компанії Genentech, Inc.

Опубліковано : 2024-06-25 05:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова