FDA schvaluje Ponlimsi (denosumab-adet), biologicky podobný přípravek Prolia

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ponlimsi (denosumab-adet), biologicky podobný přípravek Prolia

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, Izrael a PARSIPPANY, N.J., 30. března 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (FDA) schválil Ponlimsi (denosumab-adet) jako biologicky podobný přípravek Prolia.

Schválení Ponlimsi FDA

Schválení Ponlimsi FDA bylo založeno na souhrnu důkazů, včetně analytických a klinických údajů prokazujících podobnou účinnost, bezpečnost a profil imunogenicity jako referenční přípravek Prolia®. Ponlimsi je schválen pro všechny indikace referenčního přípravku Prolia, které zahrnují léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin, ke zvýšení kostní hmoty u mužů s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin, osteoporóze vyvolané glukokortikoidy u mužů a žen s vysokým rizikem zlomenin, ke zvýšení kostní hmoty u mužů s vysokým rizikem zlomenin, kteří jsou léčeni androgenní deprivací u žen, kteří jsou léčeni rakovinou kostní hmoty a ke zvýšení kostní deprivace u žen bez rakoviny adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy u rakoviny prsu.

Evropská léková agentura (EMA) udělila v listopadu 2025 rozhodnutí o registraci biosimilárního kandidáta denosumabu Ponlimsi společnosti Teva, biologicky podobného přípravku Prolia® v listopadu 2025 na základě kladného stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na začátku roku.

INDIKACELéčba Ponlimsi u žen s vysokým rizikem osteoporózy je indikována u žen s vysokým rizikem osteoporózy. zlomenina, definovaná jako osteoporotická zlomenina v anamnéze nebo více rizikových faktorů zlomenin; nebo pacientů, kteří selhali nebo netolerují jinou dostupnou léčbu osteoporózy. U postmenopauzálních žen s osteoporózou denosumab snižuje výskyt vertebrálních, nevertebrálních zlomenin a zlomenin kyčle.

Ponlimsi je indikován k léčbě ke zvýšení kostní hmoty u mužů s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin, definovaným jako osteoporotická zlomenina v anamnéze, nebo s více rizikovými faktory pro zlomeninu; nebo pacientů, kteří selhali nebo netolerují jinou dostupnou léčbu osteoporózy.

Ponlimsi je indikován k léčbě glukokortikoidy indukované osteoporózy u mužů a žen s vysokým rizikem zlomenin, kteří buď zahajují nebo pokračují v systémové léčbě glukokortikoidy v denní dávce ekvivalentní 7,5 mg nebo vyšší prednisonu a očekává se, že zůstanou na glukokortikoidech minimálně 6 měsíců. Vysoké riziko zlomeniny je definováno jako osteoporotická zlomenina v anamnéze, více rizikových faktorů zlomeniny nebo pacienti, kteří selhali nebo netolerují jinou dostupnou léčbu osteoporózy.

Ponlimsi je indikován jako léčba ke zvýšení kostní hmoty u mužů s vysokým rizikem zlomenin, kteří dostávají androgenní deprivační terapii pro nemetastatický karcinom prostaty. U těchto pacientek denosumab také snižoval výskyt zlomenin obratlů.

Ponlimsi je indikován jako léčba ke zvýšení kostní hmoty u žen s vysokým rizikem zlomenin, které užívají adjuvantní léčbu inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ: TĚŽKÁ HYPOKALCEMIE U PACIENTŮ S POKROČILÝM ONEMOCNĚNÍM LEDVIN
  • Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (eGFR <30 ml>/min), včetně 2,0 ml <30 ml>min pacienti závislí na dialýze jsou po podání denosumabových přípravků vystaveni většímu riziku těžké hypokalcémie. Byla hlášena těžká hypokalcémie vedoucí k hospitalizaci, život ohrožujícím příhodám a smrtelným případům.
  • Přítomnost chronického onemocnění ledvin-minerální kostní porucha (CKD-MBD) výrazně zvyšuje riziko hypokalcémie u těchto pacientů.
  • Před zahájením léčby Ponlimsi u pacientů s pokročilou přítomností chronického onemocnění ledvin vyhodnoťte MBD. Léčba Ponlimsi u těchto pacientů by měla být pod dohledem poskytovatele zdravotní péče s odbornými znalostmi v oblasti diagnostiky a léčby CKD-MBD.
    		•

    KONTRAINDIKACEkontraindikacePonlimd>

  • Pacienti s hypokalcémií: Preexistující hypokalcémie musí být upravena před zahájením léčby přípravkem Ponlimsi.
  • Těhotné ženy: Produkty denosumabu mohou způsobit poškození plodu, jsou-li podávány těhotné ženě. U žen s reprodukčním potenciálem by měl být před zahájením léčby přípravkem Ponlimsi proveden těhotenský test.
  • Pacientky s přecitlivělostí na přípravky denosumab: Ponlimsi je kontraindikován u pacientek s anamnézou systémové přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku. Reakce zahrnovaly anafylaxi, otok obličeje a kopřivku.

    • VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍZávažná hypokalcémie a změny minerálního metabolismuPřípravky denosumab mohou způsobit těžkou hypokalcémii a byly hlášeny smrtelné případy. Před zahájením léčby přípravkem Ponlimsi musí být upravena již existující hypokalcémie. Všem pacientům adekvátně doplňte vápník a vitamín D. U pacientů bez pokročilého chronického onemocnění ledvin, kteří jsou predisponováni k hypokalcémii a poruchám metabolismu minerálů (např. hypoparatyreóza, operace štítné žlázy, operace příštítných tělísek, malabsorpční syndromy, excize tenkého střeva, léčba jinými léky snižujícími vápník), zhodnoťte hladiny vápníku a minerálů v séru po 14 dnech (fosfor10 až fosfor) injekce.

    Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin [tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2] včetně pacientů závislých na dialýze jsou vystaveni většímu riziku těžké hypokalcémie po podání denosumabu. Byla hlášena těžká hypokalcémie vedoucí k hospitalizaci, život ohrožujícím událostem a smrtelným případům. Přítomnost základního chronického onemocnění ledvin – minerální kostní porucha (CKD-MBD, renální osteodystrofie) výrazně zvyšuje riziko hypokalcémie. Současné užívání kalcimimetických léků může také zhoršit riziko hypokalcémie.

    Aby se minimalizovalo riziko hypokalcémie u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, před rozhodnutím o léčbě Ponlimsi vyhodnoťte přítomnost chronického onemocnění ledvin, minerálních a kostních poruch pomocí intaktního parathormonu (iPTH), sérového vápníku, 25(OH) vitaminu D a 1,25 (OH)2 vitaminu D. Zvažte také posouzení stavu kostního obratu (sérové ​​markery kostního obratu nebo kostní biopsie), aby bylo možné vyhodnotit základní kostní onemocnění, které může být přítomno. Monitorujte hladinu vápníku v séru první měsíc po podání Ponlimsi jednou týdně a poté měsíčně. Poučte všechny pacienty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, včetně těch, kteří jsou závislí na dialýze, o příznacích hypokalcémie a o důležitosti udržování hladin vápníku v séru při dostatečné suplementaci vápníkem a aktivovaným vitamínem D. Léčba přípravkem Ponlimsi u těchto pacientů by měla probíhat pod dohledem poskytovatele zdravotní péče, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CKD-MBD.

    Léčivé přípravky se stejnou účinnou látkouPacienti užívající přípravek Ponlimsi by neměli současně dostávat jiné přípravky s denosumabem.

    HypersenzitivitaU přípravků s denosumabem byla hlášena klinicky významná hypersenzitivita včetně anafylaxe. Příznaky zahrnovaly hypotenzi, dušnost, sevření hrdla, edém obličeje a horních cest dýchacích, svědění a kopřivku. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná klinicky významná alergická reakce, zahajte vhodnou terapii a přerušte další užívání Ponlimsi.

    Osteonekróza čelisti (ONJ)ONJ, která se může objevit spontánně, je obecně spojena s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí s opožděným hojením. ONJ byla hlášena u pacientů užívajících produkty denosumab. Před zahájením léčby Ponlimsi by měl předepisující lékař provést rutinní ústní vyšetření. U pacientů s rizikovými faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony, diagnóza rakoviny, souběžné terapie (např. Během léčby přípravkem Ponlimsi je třeba dodržovat správné postupy ústní hygieny. Riziko ONJ se může zvyšovat s délkou expozice přípravkům denosumab.

    U pacientů vyžadujících invazivní stomatologické zákroky by se měl plán léčby každého pacienta řídit klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře a/nebo ústního chirurga na základě individuálního posouzení přínosu a rizika.

    Pacientům, u kterých existuje podezření na ONJ nebo u kterých se rozvine ONJ během léčby Ponlimsi, by měla být poskytnuta péče zubního lékaře nebo ústního chirurga. U těchto pacientů může rozsáhlá stomatologická chirurgie k léčbě ONJ zhoršit stav. Přerušení léčby Ponlimsi by mělo být zváženo na základě individuálního posouzení přínosu a rizika.

    Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuruAtypické nízkoenergetické nebo nízkotraumatické zlomeniny diafýzy byly hlášeny u pacientů užívajících přípravky denosumab. Kauzalita nebyla stanovena, protože tyto zlomeniny se vyskytují také u pacientů s osteoporózou, kteří nebyli léčeni antiresorpčními látkami.

    Během léčby Ponlimsi by pacienti měli být poučeni, aby hlásili novou nebo neobvyklou bolest stehna, kyčle nebo třísla. U každého pacienta s bolestí stehna nebo třísla by mělo být podezření na atypickou zlomeninu a měl by být vyšetřen, aby se vyloučila neúplná zlomenina stehenní kosti. Je třeba zvážit přerušení léčby Ponlimsi až do posouzení přínosu a rizika na individuálním základě.

    Mnohočetné zlomeniny obratlů (MVF) po přerušení léčbyPo vysazení přípravků denosumab se zvyšuje riziko zlomenin, včetně rizika mnohočetných zlomenin obratlů. K novým zlomeninám obratlů došlo již za 7 měsíců (v průměru 19 měsíců) po poslední dávce denosumabu. Předchozí zlomenina obratle byla prediktorem mnohočetných zlomenin obratlů po vysazení denosumabu. Před zahájením léčby přípravkem Ponlimsi zhodnoťte u jednotlivce poměr přínosů a rizik. Pokud je léčba Ponlimsi přerušena, pacienti by měli být převedeni na alternativní antiresorpční léčbu.

    Závažné infekceV klinické studii s více než 7 800 ženami s postmenopauzální osteoporózou byly závažné infekce vedoucí k hospitalizaci hlášeny častěji u Ponlimsi než ve skupině s placebem. Závažné kožní infekce, stejně jako infekce břicha, močových cest a ucha, byly častější u pacientů léčených denosumabem. Endokarditida byla také častěji hlášena u pacientů léčených denosumabem. Výskyt oportunních infekcí byl podobný mezi skupinami s placebem a denosumabem a celkový výskyt infekcí byl podobný mezi léčebnými skupinami. Poraďte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky nebo příznaky závažné infekce, včetně celulitidy.

    U pacientů užívajících současně imunosupresiva nebo u pacientů s narušeným imunitním systémem může být zvýšené riziko závažných infekcí. U pacientů, u kterých se během léčby Ponlimsi rozvinou závažné infekce, by měli předepisující lékaři posoudit potřebu pokračování v léčbě Ponlimsi.

    Dermatologické nežádoucí účinkyEpidermální a dermální nežádoucí účinky, jako je dermatitida, ekzém a vyrážky, se vyskytovaly ve výrazně vyšší míře u přípravků s denosumabem ve srovnání se skupinou s placebem. Většina těchto příhod nebyla specifická pro místo vpichu. Zvažte přerušení léčby Ponlimsi, pokud se rozvinou závažné příznaky.

    Bolesti pohybového aparátuU pacientů užívajících přípravky denosumab byla hlášena těžká a občas zneschopňující bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Doba do nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení užívání denosumabových přípravků. Zvažte ukončení užívání, pokud se rozvinou závažné příznaky.

    Suprese kostního obratuV klinických studiích u žen s postmenopauzální osteoporózou vedla léčba denosumabem k významnému potlačení kostní remodelace, jak dokazují markery kostního obratu a kostní histomorfometrie. Význam těchto nálezů a efekt dlouhodobé léčby přípravky denosumab nejsou známy. Monitorujte pacienty kvůli těmto následkům.

    Hyperkalcémie u pediatrických pacientů s Osteogenesis ImperfectaPonlimsi není schválen pro použití u pediatrických pacientů. Hyperkalcémie byla hlášena u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta léčených přípravky denosumab. Některé případy vyžadovaly hospitalizaci.

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejčastější nežádoucí účinky (> 5 % a častější než placebo) hlášené u přípravků denosumab u pacientů s postmenopauzální osteoporózou jsou bolesti zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, hypercholesterolémie a cystitida.

    Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (> 5 % a častějšími než placebo) hlášenými u přípravků denosumab u mužů s osteoporózou jsou bolesti zad, artralgie a nazofaryngitida.

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 3 % a častěji než placebo) hlášenými u přípravků s denosumabem u pacientů s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy jsou bolesti zad, bronchitida a hypertenze.

    Nejčastější (na pacienta incidence ≥10 %) nežádoucí účinky hlášené u přípravků denosumab u pacientů s úbytkem kostní hmoty, kteří dostávali androgenní deprivační terapii rakoviny prostaty nebo adjuvantní terapii inhibitorem aromatázy u rakoviny prsu, jsou artralgie a bolesti zad. V klinických studiích byly také hlášeny bolesti končetin a muskuloskeletální bolesti.

    Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k vysazení přípravků denosumab u pacientek s postmenopauzální osteoporózou jsou bolesti zad a zácpa.

    Chcete-li nahlásit PODEZŘELNÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-483-8279 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Tarmaceutical Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) se transformuje na přední inovativní biofarmaceutickou společnost, kterou umožňuje světový obchod s generiky. Již více než 120 let závazek společnosti Teva zlepšovat zdraví nikdy nezakolísal. Od inovací v oblasti neurověd a imunologie až po poskytování komplexních generických léků, biosimilars a lékárenských značek po celém světě se společnost Teva věnuje řešení potřeb pacientů nyní i v budoucnu. Ve společnosti Teva jsme všichni pro lepší zdraví. Chcete-li se dozvědět více o tom, navštivte www.tevapharm.com.

    Varovná poznámka Teva týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních managementu a podléhají značným rizikům a nejistotám, známým i neznámým, které by mohly způsobit, že se naše budoucí výsledky, výkony nebo úspěchy budou výrazně lišit od takto vyjádřených. Tato výhledová prohlášení můžete identifikovat pomocí slov jako „měl by“, „očekávat“, „předvídat“, „odhadovat“, „cíl“, „může“, „projektovat“, „vodit“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“ a dalších slov a výrazů podobného významu a vyjádření v souvislosti s jakoukoli diskusí o budoucí provozní nebo finanční výkonnosti. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k takovým rozdílům, patří rizika související s: naší schopností úspěšně komercializovat Ponlimsi (denosumab-adet) pro léčbu osteoporózy a prevenci zlomenin u mužů i žen; naši schopnost úspěšně vyvinout a komercializovat našeho biosimilárního kandidáta na Xolair® (omalizumab) pro léčbu přetrvávajícího alergického astmatu (věk 6+), chronické rinosinusitidy s nosními polypy (dospělí 18+), chronické spontánní kopřivky (věk 12+) a v USA potravinových alergií zprostředkovaných IgE; naši schopnost úspěšně konkurovat na trhu, včetně naší schopnosti vyvíjet a komercializovat další farmaceutické produkty; naši schopnost úspěšně realizovat naši strategii Pivot to Growth, včetně rozšíření našeho portfolia inovativních a biosimilárních léků a ziskově komercializovat portfolio inovativních léků a biologicky podobných léků, ať už organicky nebo prostřednictvím rozvoje podnikání, a provést naši organizační transformaci a dosáhnout očekávaných úspor nákladů; a další faktory uvedené v této tiskové zprávě, v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025, včetně části s titulkem „Rizikové faktory“. Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna, a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení nebo jiné informace zde obsažené, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Upozorňujeme vás, abyste se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhali.

    Zdroj: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Zdroj: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
    • Drug New ApprovalsNews
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-01 09:10

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova