FDA genehmigt Ponlimsi (Denosumab-adet), ein Biosimilar zu Prolia

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FDA genehmigt Ponlimsi (Denosumab-adet), ein Biosimilar zu Prolia

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TEL AVIV, Israel und PARSIPPANY, N.J., 30. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung erhalten hat genehmigte Ponlimsi (Denosumab-adet) als Biosimilar zu Prolia.

Ponlimsi FDA-Zulassung

Die FDA-Zulassung von Ponlimsi basierte auf einer Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer und klinischer Daten, die ein ähnliches Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie das Referenzprodukt Prolia® belegen. Ponlimsi ist für alle Indikationen des Referenzprodukts Prolia zugelassen, einschließlich der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko, zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko, die eine Androgenentzugstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakrebs erhalten, und zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte im November 2025 die Marktzulassung für Tevas Denosumab-Biosimilar-Kandidat Ponlimsi, ein Biosimilar zu Prolia®, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Anfang des Jahres eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.

INDIKATIONENPonlimsi ist für die Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, definiert als Vorgeschichte, indiziert einer osteoporotischen Fraktur oder mehrerer Risikofaktoren für eine Fraktur; oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert Denosumab die Häufigkeit von Wirbel-, Nichtwirbel- und Hüftfrakturen.

Ponlimsi ist für die Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko indiziert, definiert als osteoporotische Fraktur in der Vorgeschichte oder mehrere Risikofaktoren für Fraktur; oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen.

Ponlimsi ist für die Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko indiziert, die systemische Glukokortikoide in einer täglichen Dosierung von 7,5 mg oder mehr Prednison entweder beginnen oder fortsetzen und voraussichtlich mindestens 6 Monate lang Glukokortikoide einnehmen. Ein hohes Frakturrisiko ist definiert als eine Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen, mehrere Risikofaktoren für Frakturen oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder diese nicht vertragen.

Ponlimsi ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko indiziert, die eine Androgenentzugstherapie gegen nicht metastasierten Prostatakrebs erhalten. Bei diesen Patienten reduzierte Denosumab auch die Häufigkeit von Wirbelfrakturen.

Ponlimsi ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie gegen Brustkrebs erhalten.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNG: SCHWERE HYPOKALZÄMIE BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER NIERENERKRANKUNG
  • Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich Dialysepflichtiger Patienten haben nach der Verabreichung von Denosumab-Produkten ein höheres Risiko für eine schwere Hypokalzämie. Es wurde über schwere Hypokalzämie berichtet, die zu Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und Todesfällen führte.
  • Das Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung-Mineral-Knochen-Störung (CKD-MBD) erhöht das Risiko einer Hypokalzämie bei diesen Patienten deutlich.
  • Bevor Sie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung mit Ponlimsi beginnen, prüfen Sie, ob eine CKD-MBD vorliegt. Die Behandlung mit Ponlimsi bei diesen Patienten sollte von einem Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von CKD-MBD überwacht werden.
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    KONTRAINDIKATIONENPonlimsi ist kontraindiziert bei:

  • Patienten mit Hypokalzämie: Eine bereits bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ponlimsi korrigiert werden.
  • Schwangere Frauen: Denosumab-Produkte können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung mit Ponlimsi Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Denosumab-Produkte: Ponlimsi ist bei Patienten mit systemischer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts in der Vorgeschichte kontraindiziert. Zu den Reaktionen gehörten Anaphylaxie, Gesichtsschwellung und Urtikaria.

    • WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENSchwere Hypokalzämie und Veränderungen des MineralstoffwechselsDenosumab-Produkte können schwere Hypokalzämie verursachen und es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet. Eine bereits bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ponlimsi korrigiert werden. Ergänze alle Patienten ausreichend mit Kalzium und Vitamin D. Bei Patienten ohne fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, die für Hypokalzämie und Störungen des Mineralstoffwechsels prädisponiert sind (z. B. Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte, Schilddrüsenoperation, Nebenschilddrüsenoperation, Malabsorptionssyndrome, Entfernung des Dünndarms, Behandlung mit anderen kalziumsenkenden Arzneimitteln), sollten die Serumkalzium- und Mineralstoffspiegel (Phosphor und Magnesium) 10 bis 14 Tage nach der Ponlimsi-Injektion beurteilt werden.

    Patienten mit fortgeschrittener chronischer NierenerkrankungPatienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung [d. h. eGFR <30 ml/min/1,73 m2], einschließlich dialysepflichtiger Patienten, haben nach der Verabreichung von Denosumab-Produkten ein höheres Risiko für schwere Hypokalzämie. Es wurde über schwere Hypokalzämie berichtet, die zu Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und tödlichen Fällen führte. Das Vorliegen einer zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung-Mineral-Knochen-Störung (CKD-MBD, renale Osteodystrophie) erhöht das Risiko einer Hypokalzämie deutlich. Die gleichzeitige Einnahme von kalzimimetischen Arzneimitteln kann das Risiko einer Hypokalzämie ebenfalls verschlechtern.

    Um das Risiko einer Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu minimieren, prüfen Sie vor der Entscheidung über die Behandlung mit Ponlimsi das Vorliegen einer Mineral- und Knochenstörung mit intaktem Parathormon (iPTH), Serumkalzium, 25(OH)-Vitamin D und 1,25 (OH)2-Vitamin D. Erwägen Sie auch die Beurteilung des Knochenumsatzstatus (Serummarker des Knochenumsatzes oder Knochenbiopsie), um die möglicherweise vorliegende zugrunde liegende Knochenerkrankung zu beurteilen. Überwachen Sie den Serumkalziumspiegel im ersten Monat nach der Verabreichung von Ponlimsi wöchentlich und danach monatlich. Informieren Sie alle Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, einschließlich Dialysepatienten, über die Symptome einer Hypokalzämie und die Bedeutung der Aufrechterhaltung des Serumkalziumspiegels durch eine ausreichende Kalzium- und aktivierte Vitamin-D-Ergänzung. Die Behandlung mit Ponlimsi bei diesen Patienten sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von CKD-MBD hat.

    Arzneimittel mit demselben WirkstoffPatienten, die Ponlimsi erhalten, sollten nicht gleichzeitig andere Denosumab-Produkte erhalten.

    ÜberempfindlichkeitKlinisch signifikante Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie wurde bei Denosumab-Produkten berichtet. Zu den Symptomen gehörten Hypotonie, Atemnot, Engegefühl im Hals, Ödeme im Gesicht und in den oberen Atemwegen, Pruritus und Urtikaria. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch bedeutsame allergische Reaktion auftritt, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und beenden Sie die weitere Anwendung von Ponlimsi.

    Osteonekrose des Kiefers (ONJ)ONJ, die spontan auftreten kann, ist im Allgemeinen mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion mit verzögerter Heilung verbunden. ONJ wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab-Produkte erhielten. Vor Beginn der Behandlung mit Ponlimsi sollte vom verschreibenden Arzt eine routinemäßige mündliche Untersuchung durchgeführt werden. Eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechender präventiver Zahnheilkunde wird vor der Behandlung mit Ponlimsi bei Patienten mit Risikofaktoren für ONJ empfohlen, wie z. B. invasive Zahneingriffe, Krebsdiagnose, Begleittherapien (z. B. Chemotherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Hemmer), schlechte Mundhygiene und komorbide Störungen. Während der Behandlung mit Ponlimsi sollten gute Mundhygienepraktiken eingehalten werden. Das ONJ-Risiko kann mit der Dauer der Exposition gegenüber Denosumab-Produkten zunehmen.

    Bei Patienten, die invasive zahnärztliche Eingriffe benötigen, sollte die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes und/oder Kieferchirurgen den Behandlungsplan für jeden Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung leiten.

    Patienten, bei denen während der Behandlung mit Ponlimsi der Verdacht auf eine ONJ besteht oder die eine ONJ entwickeln, sollten von einem Zahnarzt oder einem Kieferchirurgen betreut werden. Bei diesen Patienten kann eine umfangreiche zahnärztliche Operation zur Behandlung von ONJ die Erkrankung verschlimmern. Ein Abbruch der Ponlimsi-Therapie sollte auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.

    Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen Bei Patienten, die Denosumab-Produkte erhielten, wurde über atypische Frakturen des Schafts mit niedriger Energie oder geringem Trauma berichtet. Ein Kausalzusammenhang wurde nicht nachgewiesen, da diese Frakturen auch bei osteoporotischen Patienten auftreten, die nicht mit antiresorptiven Mitteln behandelt wurden.

    Während der Behandlung mit Ponlimsi sollten Patienten angewiesen werden, neue oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu melden. Bei jedem Patienten, der Oberschenkel- oder Leistenschmerzen hat, sollte der Verdacht auf eine atypische Fraktur bestehen und eine Untersuchung durchgeführt werden, um eine unvollständige Femurfraktur auszuschließen. Bis zu einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung sollte eine Unterbrechung der Ponlimsi-Therapie in Betracht gezogen werden.

    Multiple Wirbelfrakturen (MVF) nach Absetzen der BehandlungNach dem Absetzen von Denosumab-Produkten steigt das Frakturrisiko, einschließlich des Risikos mehrerer Wirbelfrakturen. Neue Wirbelfrakturen traten bereits 7 Monate (im Durchschnitt 19 Monate) nach der letzten Denosumab-Dosis auf. Eine vorangegangene Wirbelfraktur war ein Prädiktor für mehrere Wirbelfrakturen nach Absetzen von Denosumab. Bewerten Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Person, bevor Sie mit der Behandlung mit Ponlimsi beginnen. Wenn die Behandlung mit Ponlimsi abgebrochen wird, sollten die Patienten auf eine alternative antiresorptive Therapie umgestellt werden.

    Schwere InfektionenIn einer klinischen Studie mit über 7.800 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose wurden schwere Infektionen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei Ponlimsi häufiger gemeldet als in der Placebogruppe. Schwere Hautinfektionen sowie Infektionen des Bauchraums, der Harnwege und des Ohrs traten bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, häufiger auf. Bei mit Denosumab behandelten Patienten wurde auch häufiger über Endokarditis berichtet. Die Inzidenz opportunistischer Infektionen war zwischen den Placebo- und Denosumab-Gruppen ähnlich, und die Gesamtinzidenz von Infektionen war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich. Weisen Sie Patienten an, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer schweren Infektion, einschließlich Zellulitis, auftreten.

    Bei Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva einnehmen oder deren Immunsystem geschwächt ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen. Bei Patienten, die während der Einnahme von Ponlimsi schwere Infektionen entwickeln, sollten verschreibende Ärzte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Ponlimsi-Therapie prüfen.

    Dermatologische NebenwirkungenEpidermale und dermale Nebenwirkungen wie Dermatitis, Ekzeme und Hautausschläge traten bei Denosumab-Produkten im Vergleich zur Placebogruppe deutlich häufiger auf. Die meisten dieser Ereignisse waren nicht spezifisch für die Injektionsstelle. Erwägen Sie, Ponlimsi abzusetzen, wenn schwere Symptome auftreten.

    Schmerzen des Bewegungsapparates Bei Patienten, die Denosumab-Produkte einnahmen, wurde über schwere und gelegentlich bewegungsunfähige Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Die Zeitspanne bis zum Auftreten der Symptome schwankte zwischen einem Tag und mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Denosumab-Produkten. Erwägen Sie, die Anwendung abzubrechen, wenn schwere Symptome auftreten.

    Unterdrückung des KnochenumsatzesIn klinischen Studien an Frauen mit postmenopausaler Osteoporose führte die Behandlung mit Denosumab zu einer signifikanten Unterdrückung des Knochenumbaus, was durch Marker des Knochenumsatzes und der Knochenhistomorphometrie belegt wurde. Die Bedeutung dieser Ergebnisse und die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Denosumab-Produkten sind unbekannt. Überwachen Sie Patienten auf diese Konsequenzen.

    Hyperkalzämie bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfectaPonlimsi ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. Bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta, die mit Denosumab-Produkten behandelt wurden, wurde über Hyperkalzämie berichtet. Einige Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt.

    NEBENWIRKUNGENDie häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als Placebo), die bei Denosumab-Produkten bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose berichtet wurden, sind Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen des Bewegungsapparates, Hypercholesterinämie und Zystitis.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als Placebo), die unter Denosumab-Produkten bei Männern mit Osteoporose berichtet wurden, sind Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (> 3 % und häufiger als Placebo), die unter Denosumab-Produkten bei Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose berichtet wurden, sind Rückenschmerzen, Bluthochdruck, Bronchitis und Kopfschmerzen.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz pro Patient ≥ 10 %) im Zusammenhang mit Denosumab-Produkten bei Patienten mit Knochenschwund, die eine Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs oder eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten, sind Arthralgie und Rückenschmerzen. In klinischen Studien wurde auch über Schmerzen in den Extremitäten und Muskel-Skelett-Schmerzen berichtet.

    Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Denosumab-Produkten bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose führen, sind Rückenschmerzen und Verstopfung.

    Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Teva Pharmaceuticals unter 1-888-483-8279 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Über TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) wandelt sich zu einem führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, unterstützt durch ein erstklassiges Generika-Unternehmen. Seit über 120 Jahren hat Tevas Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie nachgelassen. Von Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie bis hin zur weltweiten Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken widmet sich Teva der Erfüllung der Bedürfnisse der Patienten, jetzt und in der Zukunft. Bei Teva setzen wir uns für eine bessere Gesundheit ein. Um mehr darüber zu erfahren, besuchen Sie www.tevapharm.com.

    Warnhinweis von Teva zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Managements basieren und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Sie erkennen diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie „sollte“, „erwartet“, „antizipiert“, „schätzt“, „Ziel“, „könnte“, „projizieren“, „Anleitung“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise im Zusammenhang mit Diskussionen über zukünftige Betriebs- oder Finanzergebnisse. Zu den wichtigen Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken im Zusammenhang mit: unserer Fähigkeit, Ponlimsi (Denosumab-adet) zur Behandlung von Osteoporose und zur Vorbeugung von Frakturen bei Männern und Frauen erfolgreich zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unseren Biosimilar-Kandidaten zu unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere „Pivot to Growth“-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der Erweiterung unserer innovativen und Biosimilar-Arzneimittel-Pipeline und der profitablen Kommerzialisierung des innovativen Arzneimittel- und Biosimilar-Portfolios, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung, und unsere organisatorische Transformation umzusetzen und die erwarteten Kosteneinsparungen zu erzielen; und andere in dieser Pressemitteilung besprochene Faktoren, in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr, einschließlich des Abschnitts mit der Überschrift „Risikofaktoren“. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für das Datum, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

    Quelle: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Quelle: HealthDay

    Ponlimsi (Denosumab-adet) FDA-Zulassungsverlauf

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    Gesendet : 2026-04-01 09:10

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