Ο FDA Εγκρίνει το Ponlimsi (denosumab-adet), ένα βιοομοειδές με το Prolia
Η FDA Εγκρίνει το Ponlimsi (denosumab-adet), ένα βιοομοειδές με το Prolia
TEL AVIV, Israel and PARSIPPANY, N.J., 30 Μαρτίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE και United States Ltd.) ανακοίνωσε σήμερα ότι Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Ponlimsi (denosumab-adet) ως βιοομοειδές με το Prolia.
Έγκριση Ponlimsi FDA
Η έγκριση της FDA του Ponlimsi βασίστηκε σε ένα σύνολο στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών και κλινικών δεδομένων που καταδεικνύουν παρόμοια προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας με το προϊόν αναφοράς, το Prolia®. Το Ponlimsi είναι εγκεκριμένο για όλες τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς Prolia, που περιλαμβάνει θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, αύξηση οστικής μάζας σε άνδρες με οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, οστεοπόρωση που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, αύξηση οστικής μάζας σε άντρες που λαμβάνουν προστατική θεραπεία καρκίνου και την αύξηση της οστικής μάζας σε γυναίκες υψηλού κινδύνου για κατάγματα που λαμβάνουν επικουρική θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης για τον καρκίνο του μαστού.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το υποψήφιο βιοομοειδές Denosumab Ponlimsi της Teva, βιοομοειδές με το Prolia® τον Νοέμβριο του 2025, μετά τη θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) νωρίτερα μέσα στο έτος.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ για τις γυναίκες ενδείκνυται η μεταγενέστερη θεραπεία οστεοπόρωση σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, που ορίζεται ως ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος ή πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου για κάταγμα. ή ασθενείς που απέτυχαν ή έχουν δυσανεξία σε άλλη διαθέσιμη θεραπεία οστεοπόρωσης. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το denosumab μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών, μη σπονδυλικών καταγμάτων και ισχίου.
Το Ponlimsi ενδείκνυται για θεραπεία αύξησης της οστικής μάζας σε άνδρες με οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, που ορίζεται ως ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για κάταγμα. ή ασθενείς που απέτυχαν ή έχουν δυσανεξία σε άλλη διαθέσιμη θεραπεία οστεοπόρωσης.
Το Ponlimsi ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοστεροειδή σε άνδρες και γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος που είτε ξεκινούν είτε συνεχίζουν συστηματικά γλυκοκορτικοειδή σε ημερήσια δόση ισοδύναμη με 7,5 mg preroid και αναμένεται μεγαλύτερη από 7,5 mg τουλάχιστον 6 μήνες. Ο υψηλός κίνδυνος κατάγματος ορίζεται ως ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος, πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για κάταγμα ή ασθενείς που έχουν αποτύχει ή έχουν δυσανεξία σε άλλη διαθέσιμη θεραπεία οστεοπόρωσης.
Το Ponlimsi ενδείκνυται ως θεραπεία για την αύξηση της οστικής μάζας σε άνδρες υψηλού κινδύνου για κατάγματα που λαμβάνουν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων για μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη. Σε αυτούς τους ασθενείς το denosumab μείωσε επίσης τη συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων.
Το Ponlimsi ενδείκνυται ως θεραπεία για την αύξηση της οστικής μάζας σε γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος που λαμβάνουν επικουρική θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης για τον καρκίνο του μαστού.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
| ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΣΟΒΑΡΗ ΥΠΟΑΣΒΕΣΤΙΑΜΙΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΝΟΣΟ |
CONTRAINDICATIONScontraindikated:
CONTRAINDICATIONS: type="disc"> ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΣοβαρή υπασβεστιαιμία και αλλαγές στον μεταβολισμό των μετάλλωνΤα προϊόντα denosumab μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή υπασβεστιαιμία και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά. Η προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ponlimsi. Συμπληρώστε επαρκώς όλους τους ασθενείς με ασβέστιο και βιταμίνη D. Σε ασθενείς χωρίς προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο που έχουν προδιάθεση για υπασβεστιαιμία και διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων συστατικών (π.χ. ιστορικό υποπαραθυρεοειδισμού, χειρουργική επέμβαση θυρεοειδούς, χειρουργική επέμβαση παραθυρεοειδούς, σύνδρομα δυσαπορρόφησης, εκτομή λεπτού εντέρου, θεραπεία με άλλα επίπεδα ασβεστίου και ορόφοβο μαγνήσιο) 10 έως 14 ημέρες μετά την ένεση Ponlimsi. Ασθενείς με Προχωρημένη Χρόνια Νεφρική Νόσο Ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο [δηλ. eGFR <30 mL/min/1,73 m2], συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για βαριά υποαιμία Έχουν αναφερθεί σοβαρή υπασβεστιαιμία που οδηγεί σε νοσηλεία, απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρα περιστατικά. Η παρουσία υποκείμενης χρόνιας νεφρικής νόσου-ορυκτικής διαταραχής των οστών (CKD-MBD, νεφρική οστεοδυστροφία) αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας. Η ταυτόχρονη χρήση ασβεστιομιμητικών φαρμάκων μπορεί επίσης να επιδεινώσει τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας. Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας σε ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογήστε για την παρουσία χρόνιας νεφρικής νόσου μετάλλων και διαταραχής των οστών με άθικτη παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH), ασβέστιο ορού, 25(OH) βιταμίνη D και 1,25 (OH)2 βιταμίνη D πριν λάβετε αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με Ponlimsi. Εξετάστε επίσης το ενδεχόμενο αξιολόγησης της κατάστασης οστικής ανανέωσης (δείκτες ορού οστικής εναλλαγής ή οστική βιοψία) για να αξιολογήσετε την υποκείμενη οστική νόσο που μπορεί να υπάρχει. Παρακολουθήστε το ασβέστιο του ορού εβδομαδιαία για τον πρώτο μήνα μετά τη χορήγηση του Ponlimsi και μηνιαία στη συνέχεια. Ενημερώστε όλους τους ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εξαρτώνται από την αιμοκάθαρση, σχετικά με τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και τη σημασία της διατήρησης των επιπέδων ασβεστίου στον ορό με επαρκή συμπλήρωμα ασβεστίου και ενεργοποιημένης βιταμίνης D. Η θεραπεία με Ponlimsi σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να επιβλέπεται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη διάγνωση και τη διαχείριση της ΧΝΝ-ΜΒΔ. Φαρμακευτικά προϊόντα με την ίδια δραστική ουσίαΟι ασθενείς που λαμβάνουν Ponlimsi δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα προϊόντα denosumab ταυτόχρονα. ΥπερευαισθησίαΚλινικά σημαντική υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχει αναφερθεί με προϊόντα denosumab. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπόταση, δύσπνοια, σφίξιμο στο λαιμό, οίδημα προσώπου και άνω αεραγωγών, κνησμό και κνίδωση. Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική ή άλλη κλινικά σημαντική αλλεργική αντίδραση, ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε την περαιτέρω χρήση του Ponlimsi. Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ)ONJ, η οποία μπορεί να συμβεί αυθόρμητα, σχετίζεται γενικά με εξαγωγή δοντιού ή/και τοπική μόλυνση με καθυστερημένη επούλωση. ONJ έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα denosumab. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ponlimsi, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια τακτική στοματική εξέταση από τον συνταγογράφο. Συνιστάται οδοντιατρική εξέταση με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πριν από τη θεραπεία με Ponlimsi σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ONJ όπως επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις, διάγνωση καρκίνου, παράλληλες θεραπείες (π.χ. χημειοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης), κακή στοματική υγιεινή και συννοσηρότητες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ponlimsi θα πρέπει να διατηρούνται καλές πρακτικές στοματικής υγιεινής. Ο κίνδυνος ONJ μπορεί να αυξηθεί με τη διάρκεια της έκθεσης σε προϊόντα denosumab. Για ασθενείς που χρειάζονται επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις, η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού ή/και του στοματοχειρουργού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο διαχείρισης κάθε ασθενούς με βάση την ατομική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου. Ασθενείς που υποπτεύονται ότι έχουν ή που αναπτύσσουν ONJ ενώ βρίσκονται σε Ponlimsi θα πρέπει να λαμβάνουν φροντίδα από οδοντίατρο ή χειρουργό στόματος. Σε αυτούς τους ασθενείς, η εκτεταμένη οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση για τη θεραπεία της ONJ μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Η διακοπή της θεραπείας με Ponlimsi θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την ατομική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου. Άτυπα υποτροχαντήρια και διάφυσα κατάγματα μηριαίου οστούΆτυπα κατάγματα χαμηλής ενέργειας ή χαμηλού τραύματος του άξονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα denosumab. Η αιτιώδης συνάφεια δεν έχει τεκμηριωθεί καθώς αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν επίσης σε οστεοπορωτικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με αντιαπορροφητικούς παράγοντες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ponlimsi, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν νέο ή ασυνήθιστο πόνο στους μηρούς, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα. Κάθε ασθενής που παρουσιάζει πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα θα πρέπει να υπάρχει υποψία ότι έχει άτυπο κάταγμα και θα πρέπει να αξιολογείται για να αποκλειστεί το ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Ponlimsi, εν αναμονή της αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου, σε ατομική βάση. Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (MVF) Μετά τη Διακοπή της θεραπείαςΜετά τη διακοπή των προϊόντων denosumab, αυξάνεται ο κίνδυνος κατάγματος, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου πολλαπλών σπονδυλικών καταγμάτων. Νέα σπονδυλικά κατάγματα εμφανίστηκαν ήδη από 7 μήνες (κατά μέσο όρο 19 μήνες) μετά την τελευταία δόση του denosumab. Το προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα ήταν προγνωστικός παράγοντας πολλαπλών σπονδυλικών καταγμάτων μετά τη διακοπή της denosumab. Αξιολογήστε το όφελος-κίνδυνο ενός ατόμου πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ponlimsi. Εάν διακοπεί η θεραπεία με Ponlimsi, οι ασθενείς θα πρέπει να μεταβούν σε μια εναλλακτική αντιαπορροφητική θεραπεία. Σοβαρές λοιμώξειςΣε μια κλινική δοκιμή με περισσότερες από 7.800 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, σοβαρές λοιμώξεις που οδήγησαν σε νοσηλεία αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα Ponlimsi παρά στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος, καθώς και λοιμώξεις της κοιλιάς, του ουροποιητικού συστήματος και του αυτιού, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με denosumab. Ενδοκαρδίτιδα αναφέρθηκε επίσης πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν denosumab. Η συχνότητα των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και δενοσουμάμπης και η συνολική συχνότητα λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές λοιμώξεις. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις ενώ λαμβάνουν Ponlimsi, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με Ponlimsi. Δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειεςΕπιδερμικές και δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως δερματίτιδα, έκζεμα και εξανθήματα εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό με τα προϊόντα denosumab σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου. Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα δεν ήταν ειδικά για το σημείο της ένεσης. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Ponlimsi εάν εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα. Μυοσκελετικός πόνοςΈχει αναφερθεί σοβαρός και περιστασιακά ανασταλτικός πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους μυς σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα denosumab. Ο χρόνος έως την έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλλει από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη των προϊόντων denosumab. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης εάν εμφανιστούν σοβαρά συμπτώματα. Καταστολή της οστικής ανανέωσηςΣε κλινικές δοκιμές σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, η θεραπεία με denosumab οδήγησε σε σημαντική καταστολή της οστικής αναδιαμόρφωσης, όπως αποδεικνύεται από δείκτες οστικής ανανέωσης και οστική ιστομορφομετρία. Η σημασία αυτών των ευρημάτων και η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με προϊόντα denosumab είναι άγνωστα. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για αυτές τις συνέπειες. Υπερασβεστιαιμία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελής οστεογένεσηΤο Ponlimsi δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς. Υπερασβεστιαιμία έχει αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελής οστεογένεση που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα denosumab. Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 5% και πιο συχνές από το εικονικό φάρμακο) που αναφέρθηκαν με τα προϊόντα denosumab σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος, υπερχοληστερολαιμία και κυστίτιδα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 5% και πιο συχνές από το εικονικό φάρμακο) που αναφέρθηκαν με τα προϊόντα denosumab σε άνδρες με οστεοπόρωση είναι ο πόνος στην πλάτη, η αρθραλγία και η ρινοφαρυγγίτιδα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 3% και πιο συχνές από το εικονικό φάρμακο) που αναφέρθηκαν με τα προϊόντα denosumab σε ασθενείς με γλυκοκορτικοστερόνη, οσφυαλγία, προκαλούμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή πονοκέφαλος. Οι πιο συχνές (επίπτωση ανά ασθενή ≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα προϊόντα denosumab σε ασθενείς με απώλεια οστικής μάζας που λαμβάνουν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων για καρκίνο του προστάτη ή επικουρική θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης για καρκίνο του μαστού είναι η αρθραλγία και η οσφυαλγία. Πόνος στα άκρα και μυοσκελετικός πόνος έχουν επίσης αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν στη διακοπή των προϊόντων denosumab σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση είναι ο πόνος στην πλάτη και η δυσκοιλιότητα. Για να αναφέρετε ύποπτες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, επικοινωνήστε με την Teva Pharmaceuticals στον αριθμό 1-888-483-8279 ή τον FDA στον αριθμό 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.
Προειδοποιητική σημείωση Teva σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, οι οποίες βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, τόσο γνωστά όσο και άγνωστα αποτελέσματα, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντικά μελλοντικά αποτελέσματα. υπονοείται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις. Μπορείτε να προσδιορίσετε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις με τη χρήση λέξεων όπως «πρέπει», «αναμένω», «προβλέπω», «εκτίμηση», «στόχος», «μπορεί», «έργο», «καθοδήγηση», «σκοπεύω», «σχέδιο», «πιστεύω» και άλλες λέξεις και όρους παρόμοιας σημασίας και έκφρασης σε σχέση με οποιαδήποτε συζήτηση μελλοντικής λειτουργίας ή οικονομικής απόδοσης. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν κινδύνους που σχετίζονται με: την ικανότητά μας να εμπορευματοποιήσουμε με επιτυχία το Ponlimsi (denosumab-adet) για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και την πρόληψη καταγμάτων τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες. την ικανότητά μας να αναπτύξουμε και να εμπορευματοποιήσουμε επιτυχώς το βιο-ομόλογο υποψήφιο με το Xolair® (omalizumab) για τη θεραπεία του επίμονου αλλεργικού άσθματος (ηλικίες 6+), της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (ενήλικες 18+), της χρόνιας αυτόματης κνίδωσης (ηλικίες 12+) και, στα τρόφιμα που προέρχονται από τις Η.Π.Α. την ικανότητά μας να ανταγωνιζόμαστε επιτυχώς στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να αναπτύσσουμε και να εμπορευόμαστε πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα. την ικανότητά μας να εκτελούμε με επιτυχία τη στρατηγική Pivot to Growth, συμπεριλαμβανομένης της επέκτασης του αγωγού καινοτόμων και βιοομοειδών φαρμάκων μας και την κερδοφόρα εμπορευματοποίηση των καινοτόμων φαρμάκων και του χαρτοφυλακίου βιοομοειδών, είτε οργανικά είτε μέσω επιχειρηματικής ανάπτυξης, και να υλοποιούμε τον οργανωτικό μας μετασχηματισμό και να επιτυγχάνουμε την αναμενόμενη εξοικονόμηση κόστους. και άλλους παράγοντες που συζητήθηκαν σε αυτό το δελτίο τύπου, στην Ετήσια Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025, συμπεριλαμβανομένης της ενότητας με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου». Οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνονται και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή άλλες πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Σας προειδοποιεί να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.
Πηγή: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Πηγή: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) Ιστορικό έγκρισης FDA
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-04-01 09:10
Διαβάστε περισσότερα
- Επιβεβαιώθηκε το έκτο κρούσμα ιλαράς στη φυλακή του Νέου Μεξικού
- Σύντομες εκρήξεις άσκησης που συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο σοβαρών ασθενειών
- AHA: Η περικοπή λίγων λεπτών καθιστικής διάρκειας μειώνει τον κίνδυνο των εφήβων για αντίσταση στην ινσουλίνη
- Η μελέτη συνδέει τους κρατικούς φόρους με τις αποφάσεις αποκλεισμού COVID
- Για τους εφήβους, οι διατροφικές συστάσεις AI αποκλίνουν από τα σχέδια διαιτολόγων
- Ένα δισκίο Bictegravir-Lenacapavir Μη κατώτερο από σύνθετα σχήματα για τον HIV-1
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions