La FDA aprueba Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilar de Prolia
La FDA aprueba Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilar de Prolia
TEL AVIV, Israel y PARSIPPANY, Nueva Jersey, 30 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó Ponlimsi (denosumab-adet) como biosimilar de Prolia.
Aprobación de Ponlimsi por la FDA
La aprobación de Ponlimsi por parte de la FDA se basó en una totalidad de evidencia, incluidos datos analíticos y clínicos que demuestran un perfil de eficacia, seguridad y inmunogenicidad similar al del producto de referencia, Prolia®. Ponlimsi está aprobado para todas las indicaciones del producto de referencia Prolia, que incluyen el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura, para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura, de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, para aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico y para aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben tratamiento adyuvante. Terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió la autorización de comercialización al candidato a biosimilar de denosumab, Ponlimsi, de Teva, un biosimilar a Prolia® en noviembre de 2025, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a principios de año.
INDICACIONESPonlimsi está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura, definida como antecedentes de osteoporosis. fractura o múltiples factores de riesgo de fractura; o pacientes que han fracasado o son intolerantes a otras terapias disponibles para la osteoporosis. En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, denosumab reduce la incidencia de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Ponlimsi está indicado para el tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura, definida como antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura; o pacientes que han fracasado o son intolerantes a otra terapia disponible para la osteoporosis.
Ponlimsi está indicado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura que están iniciando o continuando con glucocorticoides sistémicos en una dosis diaria equivalente a 7,5 mg o más de prednisona y que se espera que permanezcan con glucocorticoides durante al menos 6 meses. El alto riesgo de fractura se define como antecedentes de fractura osteoporótica, múltiples factores de riesgo de fractura o pacientes que han fracasado o son intolerantes a otras terapias disponibles para la osteoporosis.
Ponlimsi está indicado como tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico. En estos pacientes, denosumab también redujo la incidencia de fracturas vertebrales.
Ponlimsi está indicado como tratamiento para aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
| ADVERTENCIA: HIPOCALCEMIA GRAVE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL AVANZADA |
CONTRAINDICACIONESPonlimsi está contraindicado en:
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESHipocalcemia grave y cambios en el metabolismo mineralLos productos denosumab pueden causar hipocalcemia grave y se han informado casos mortales. La hipocalcemia preexistente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Ponlimsi. Suplemente adecuadamente a todos los pacientes con calcio y vitamina D. En pacientes sin enfermedad renal crónica avanzada que están predispuestos a hipocalcemia y alteraciones del metabolismo mineral (p. ej., antecedentes de hipoparatiroidismo, cirugía de tiroides, cirugía de paratiroides, síndromes de malabsorción, escisión del intestino delgado, tratamiento con otros medicamentos para reducir el calcio), evalúe los niveles séricos de calcio y minerales (fósforo y magnesio) de 10 a 14 días después de la inyección de Ponlimsi.
Pacientes con enfermedad avanzada Enfermedad renal crónica Los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada [es decir, TFGe <30 ml/min/1,73 m2], incluidos los pacientes dependientes de diálisis, tienen un mayor riesgo de sufrir hipocalcemia grave después de la administración de productos de denosumab. Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han provocado hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales. La presencia de enfermedad renal crónica subyacente-trastorno óseo mineral (CKD-MBD, osteodistrofia renal) aumenta notablemente el riesgo de hipocalcemia. El uso concomitante de fármacos calcimiméticos también puede empeorar el riesgo de hipocalcemia.
Para minimizar el riesgo de hipocalcemia en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, evalúe la presencia de enfermedad renal crónica, trastorno mineral y óseo con hormona paratiroidea intacta (PTHi), calcio sérico, 25 (OH) vitamina D y 1,25 (OH) 2 vitamina D antes de tomar decisiones con respecto al tratamiento con Ponlimsi. Considere también evaluar el estado del recambio óseo (marcadores séricos del recambio óseo o biopsia ósea) para evaluar la enfermedad ósea subyacente que pueda estar presente. Controle el calcio sérico semanalmente durante el primer mes después de la administración de Ponlimsi y posteriormente mensualmente. Instruya a todos los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, incluidos aquellos que dependen de diálisis, sobre los síntomas de hipocalcemia y la importancia de mantener los niveles séricos de calcio con suplementos adecuados de calcio y vitamina D activada. El tratamiento con Ponlimsi en estos pacientes debe ser supervisado por un proveedor de atención médica con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CKD-MBD.
Medicamentos con el mismo ingrediente activoLos pacientes que reciben Ponlimsi no deben recibir otros productos de denosumab de forma concomitante.
HipersensibilidadSe ha informado hipersensibilidad clínicamente significativa, incluida anafilaxia, con productos de denosumab. Los síntomas han incluido hipotensión, disnea, opresión en la garganta, edema facial y de las vías respiratorias superiores, prurito y urticaria. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica clínicamente significativa, inicie la terapia adecuada y suspenda el uso posterior de Ponlimsi.
Osteonecrosis de la mandíbula (ONM)La ONM, que puede ocurrir espontáneamente, generalmente se asocia con extracción dental y/o infección local con retraso en la curación. Se ha informado ONM en pacientes que reciben productos denosumab. El prescriptor debe realizar un examen bucal de rutina antes de iniciar el tratamiento con Ponlimsi. Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada antes del tratamiento con Ponlimsi en pacientes con factores de riesgo de ONM, como procedimientos dentales invasivos, diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (p. ej., quimioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis), higiene bucal deficiente y trastornos comórbidos. Se deben mantener buenas prácticas de higiene bucal durante el tratamiento con Ponlimsi. El riesgo de ONM puede aumentar con la duración de la exposición a los productos denosumab.
Para los pacientes que requieren procedimientos dentales invasivos, el criterio clínico del médico tratante y/o cirujano oral debe guiar el plan de manejo de cada paciente basándose en una evaluación individual de riesgo-beneficio.
Los pacientes que se sospecha que tienen o desarrollan ONM mientras toman Ponlimsi deben recibir atención de un dentista o un cirujano oral. En estos pacientes, una cirugía dental extensa para tratar la ONM puede exacerbar la afección. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Ponlimsi en función de la evaluación riesgo-beneficio individual.
Fracturas femorales diafisarias y subtrocantéricas atípicasSe han notificado fracturas atípicas de la diáfisis de baja energía o de bajo traumatismo en pacientes que reciben productos denosumab. No se ha establecido la causalidad ya que estas fracturas también ocurren en pacientes osteoporóticos que no han sido tratados con agentes antirresortivos.
Durante el tratamiento con Ponlimsi, se debe advertir a los pacientes que informen sobre dolores nuevos o inusuales en el muslo, la cadera o la ingle. Se debe sospechar que cualquier paciente que presente dolor en el muslo o la ingle tiene una fractura atípica y se debe evaluar para descartar una fractura incompleta de fémur. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Ponlimsi, en espera de una evaluación de riesgo-beneficio, de forma individual.
Fracturas vertebrales múltiples (MVF) después de la interrupción del tratamientoDespués de la interrupción de los productos de denosumab, aumenta el riesgo de fractura, incluido el riesgo de fracturas vertebrales múltiples. Se produjeron nuevas fracturas vertebrales ya 7 meses (en promedio 19 meses) después de la última dosis de denosumab. La fractura vertebral previa fue un predictor de fracturas vertebrales múltiples después de la interrupción del tratamiento con denosumab. Evalúe el riesgo-beneficio de un individuo antes de iniciar el tratamiento con Ponlimsi. Si se interrumpe el tratamiento con Ponlimsi, los pacientes deben pasar a una terapia antirresortiva alternativa.
Infecciones gravesEn un ensayo clínico de más de 7.800 mujeres con osteoporosis posmenopáusica, se informaron infecciones graves que condujeron a hospitalización con mayor frecuencia en Ponlimsi que en el grupo de placebo. Las infecciones graves de la piel, así como las infecciones del abdomen, el tracto urinario y el oído, fueron más frecuentes en los pacientes tratados con denosumab. También se informó con mayor frecuencia endocarditis en pacientes tratados con denosumab. La incidencia de infecciones oportunistas fue similar entre los grupos de placebo y denosumab, y la incidencia general de infecciones fue similar entre los grupos de tratamiento. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos o síntomas de infección grave, incluida la celulitis.
Los pacientes que toman agentes inmunosupresores concomitantes o con sistemas inmunológicos deteriorados pueden tener un mayor riesgo de sufrir infecciones graves. En pacientes que desarrollan infecciones graves mientras toman Ponlimsi, los médicos deben evaluar la necesidad de continuar el tratamiento con Ponlimsi.
Reacciones adversas dermatológicas Los eventos adversos epidérmicos y dérmicos, como dermatitis, eccema y erupciones cutáneas, ocurrieron en una tasa significativamente mayor con los productos denosumab en comparación con el grupo de placebo. La mayoría de estos eventos no fueron específicos del lugar de la inyección. Considere suspender Ponlimsi si se desarrollan síntomas graves.
Dolor musculoesqueléticoSe ha informado dolor óseo, articular y/o muscular intenso y ocasionalmente incapacitante en pacientes que toman productos denosumab. El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de un día a varios meses después de comenzar a usar los productos denosumab. Considere suspender su uso si se desarrollan síntomas graves.
Supresión del recambio óseoEn ensayos clínicos en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, el tratamiento con denosumab resultó en una supresión significativa de la remodelación ósea, como lo demuestran los marcadores del recambio óseo y la histomorfometría ósea. Se desconoce la importancia de estos hallazgos y el efecto del tratamiento a largo plazo con productos denosumab. Vigile a los pacientes para detectar estas consecuencias.
Hipercalcemia en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfectaPonlimsi no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. Se ha informado hipercalcemia en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta tratados con productos denosumab. Algunos casos requirieron hospitalización.
REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas más comunes (>5% y más comunes que el placebo) reportadas con productos denosumab en pacientes con osteoporosis posmenopáusica son dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, hipercolesterolemia y cistitis.
Las reacciones adversas más comunes (> 5 % y más comunes que el placebo) reportadas con productos denosumab en hombres con osteoporosis son dolor de espalda, artralgia y nasofaringitis.
Las reacciones adversas más comunes (> 3 % y más comunes que el placebo) reportadas con productos de denosumab en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides son dolor de espalda, hipertensión, bronquitis y dolor de cabeza.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia por paciente ≥10%) notificadas con productos denosumab en pacientes con pérdida ósea que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata o terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama son artralgia y dolor de espalda. En ensayos clínicos también se han informado dolor en las extremidades y dolor musculoesquelético.
Las reacciones adversas más comunes que conducen a la interrupción del tratamiento con denosumab en pacientes con osteoporosis posmenopáusica son dolor de espalda y estreñimiento.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Teva Pharmaceuticals al 1-888-483-8279 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) se está transformando en una empresa biofarmacéutica innovadora líder, gracias a un negocio de genéricos de clase mundial. Durante más de 120 años, el compromiso de Teva de mejorar la salud nunca ha flaqueado. Desde innovar en los campos de la neurociencia y la inmunología hasta proporcionar medicamentos genéricos complejos, biosimilares y marcas farmacéuticas en todo el mundo, Teva se dedica a abordar las necesidades de los pacientes, ahora y en el futuro. En Teva, todos buscamos una mejor salud. Para obtener más información sobre cómo hacerlo, visite www.tevapharm.com.
Nota de precaución de Teva con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración y están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales, tanto conocidos como desconocidos, que podrían causar que nuestros resultados, desempeño o logros futuros difieran significativamente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Puede identificar estas declaraciones prospectivas mediante el uso de palabras como "debería", "espera", "anticipa", "estima", "objetivo", "puede", "proyecta", "orientación", "pretende", "planea", "cree" y otras palabras y términos de significado y expresión similares en relación con cualquier discusión sobre el desempeño operativo o financiero futuro. Los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen riesgos relacionados con: nuestra capacidad para comercializar con éxito Ponlimsi (denosumab-adet) para el tratamiento de la osteoporosis y la prevención de fracturas tanto en hombres como en mujeres; nuestra capacidad para desarrollar y comercializar con éxito nuestro candidato biosimilar a Xolair® (omalizumab) para el tratamiento del asma alérgica persistente (mayores de 6 años), rinosinusitis crónica con pólipos nasales (adultos mayores de 18 años), urticaria crónica espontánea (mayores de 12 años) y, en los EE. UU., alergias alimentarias mediadas por IgE; nuestra capacidad para competir con éxito en el mercado, incluida nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos adicionales; nuestra capacidad para ejecutar con éxito nuestra estrategia Pivot to Growth, que incluye expandir nuestra cartera de medicamentos biosimilares e innovadores y comercializar de manera rentable la cartera de medicamentos biosimilares y innovadores, ya sea de manera orgánica o mediante desarrollo comercial, y ejecutar nuestra transformación organizacional y lograr los ahorros de costos esperados; y otros factores analizados en este comunicado de prensa, en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, incluso en la sección titulada "Factores de riesgo". Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha en la que se realizan, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración a futuro u otra información contenida en este documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas.
Fuente: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Fuente: HealthDay
Historial de aprobación de la FDA de Ponlimsi (denosumab-adet)
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