La FDA approuve Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilaire à Prolia
La FDA approuve Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilaire à Prolia
TEL AVIV, Israël et PARSIPPANY, N.J., 30 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Ponlimsi (denosumab-adet) comme biosimilaire à Prolia.
Approbation de Ponlimsi par la FDA
L'approbation de Ponlimsi par la FDA était basée sur un ensemble de preuves, y compris des données analytiques et cliniques démontrant un profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité similaire à celui du produit de référence, Prolia®. Ponlimsi est approuvé pour toutes les indications du produit de référence Prolia, qui comprennent le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture, l'augmentation de la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose à haut risque de fracture, l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes à haut risque de fracture, l'augmentation de la masse osseuse chez les hommes à haut risque de fracture recevant un traitement par privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique et l'augmentation de la masse osseuse chez les femmes à haut risque de fracture recevant un traitement par privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique. traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une autorisation de mise sur le marché au candidat biosimilaire du denosumab de Teva, Ponlimsi, un biosimilaire à Prolia®, en novembre 2025, suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) plus tôt dans l'année.
INDICATIONSPonlimsi est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture, définie comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture ; ou les patients qui ont échoué ou sont intolérants à d'autres traitements disponibles contre l'ostéoporose. Chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, le dénosumab réduit l'incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Ponlimsi est indiqué pour le traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose présentant un risque élevé de fracture, défini comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture ; ou les patients qui ont échoué ou qui sont intolérants à d'autres traitements disponibles contre l'ostéoporose.
Ponlimsi est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes à haut risque de fracture qui commencent ou continuent de prendre des glucocorticoïdes systémiques à une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg ou plus de prednisone et qui devraient rester sous glucocorticoïdes pendant au moins 6 mois. Un risque élevé de fracture est défini comme des antécédents de fracture ostéoporotique, de multiples facteurs de risque de fracture ou des patients qui ont échoué ou sont intolérants aux autres traitements disponibles contre l'ostéoporose.
Ponlimsi est indiqué comme traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les hommes présentant un risque élevé de fracture et recevant un traitement par privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique. Chez ces patients, le denosumab a également réduit l'incidence des fractures vertébrales.
Ponlimsi est indiqué comme traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les femmes présentant un risque élevé de fracture et recevant un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
| AVERTISSEMENT : HYPOCALCÉMIE SÉVÈRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UNE MALADIE RÉNALE AVANCÉE |
CONTRE-INDICATIONSPonlimsi est contre-indiqué chez :
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSHypocalcémie grave et modifications du métabolisme minéralLes produits à base de dénosumab peuvent provoquer une hypocalcémie grave et des cas mortels ont été rapportés. L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de commencer le traitement par Ponlimsi. Compléter adéquatement tous les patients en calcium et en vitamine D. Chez les patients sans maladie rénale chronique avancée et prédisposés à l'hypocalcémie et aux troubles du métabolisme minéral (par exemple, antécédents d'hypoparathyroïdie, chirurgie thyroïdienne, chirurgie parathyroïdienne, syndromes de malabsorption, excision de l'intestin grêle, traitement avec d'autres médicaments hypocalcémiants), évaluer les taux sériques de calcium et de minéraux (phosphore et magnésium) 10 à 14 jours après l'injection de Ponlimsi.
Patients atteints de maladie chronique avancée. Maladie rénaleLes patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée [c'est-à-dire, DFGe < 30 ml/min/1,73 m2], y compris les patients dialysés, courent un plus grand risque d'hypocalcémie sévère après l'administration de produits denosumab. Une hypocalcémie sévère entraînant une hospitalisation, des événements potentiellement mortels et des cas mortels ont été rapportés. La présence d’une maladie rénale chronique sous-jacente et d’un trouble osseux minéral (CKD-MBD, ostéodystrophie rénale) augmente considérablement le risque d’hypocalcémie. L'utilisation concomitante de médicaments calcimimétiques peut également aggraver le risque d'hypocalcémie.
Pour minimiser le risque d'hypocalcémie chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée, évaluez la présence d'un trouble minéral et osseux de la maladie rénale chronique avec de l'hormone parathyroïdienne (iPTH), du calcium sérique, de la 25(OH) vitamine D et de la 1,25 (OH)2 vitamine D avant de prendre une décision concernant le traitement par Ponlimsi. Envisagez également d'évaluer l'état du remodelage osseux (marqueurs sériques du remodelage osseux ou biopsie osseuse) pour évaluer la maladie osseuse sous-jacente qui peut être présente. Surveiller la calcémie chaque semaine pendant le premier mois après l'administration de Ponlimsi et mensuellement par la suite. Informez tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée, y compris ceux qui dépendent de la dialyse, des symptômes de l'hypocalcémie et de l'importance de maintenir les taux de calcium sérique avec une supplémentation adéquate en calcium et en vitamine D activée. Le traitement par Ponlimsi chez ces patients doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la MRC-MBD.
Produits médicamenteux contenant le même ingrédient actifLes patients recevant Ponlimsi ne doivent pas recevoir d'autres produits denosumab en concomitance.
HypersensibilitéUne hypersensibilité cliniquement significative, y compris une anaphylaxie, a été rapportée avec les produits à base de denosumab. Les symptômes comprenaient l'hypotension, la dyspnée, l'oppression de la gorge, l'œdème du visage et des voies respiratoires supérieures, le prurit et l'urticaire. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction allergique cliniquement significative survient, instaurez un traitement approprié et arrêtez toute utilisation de Ponlimsi.
Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) L'ONM, qui peut survenir spontanément, est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale avec un retard de guérison. Une ONM a été rapportée chez des patients recevant des produits à base de dénosumab. Un examen oral de routine doit être effectué par le prescripteur avant le début du traitement par Ponlimsi. Un examen dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés est recommandé avant le traitement par Ponlimsi chez les patients présentant des facteurs de risque d'ONM tels qu'une intervention dentaire invasive, un diagnostic de cancer, des traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène buccale et des troubles comorbides. De bonnes pratiques d'hygiène bucco-dentaire doivent être maintenues pendant le traitement par Ponlimsi. Le risque d'ONM peut augmenter avec la durée de l'exposition aux produits à base de dénosumab.
Pour les patients nécessitant des procédures dentaires invasives, le jugement clinique du médecin traitant et/ou du chirurgien buccal doit guider le plan de prise en charge de chaque patient en fonction de l'évaluation individuelle des bénéfices et des risques.
Les patients soupçonnés d'avoir ou qui développent une ONM pendant leur traitement par Ponlimsi doivent recevoir des soins d'un dentiste ou d'un chirurgien buccal. Chez ces patients, une intervention chirurgicale dentaire approfondie pour traiter l'ONM peut aggraver la maladie. L'arrêt du traitement par Ponlimsi doit être envisagé sur la base d'une évaluation individuelle du bénéfice et du risque.
Fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiquesDes fractures atypiques de la diaphyse à faible énergie ou à faible traumatisme ont été rapportées chez des patients recevant des produits denosumab. La causalité n'a pas été établie car ces fractures surviennent également chez les patients ostéoporotiques qui n'ont pas été traités avec des agents antirésorptifs.
Pendant le traitement par Ponlimsi, il convient d'informer les patients de signaler des douleurs nouvelles ou inhabituelles à la cuisse, à la hanche ou à l'aine. Tout patient présentant des douleurs à la cuisse ou à l'aine doit être suspecté d'avoir une fracture atypique et doit être évalué pour exclure une fracture incomplète du fémur. L'interruption du traitement par Ponlimsi doit être envisagée, dans l'attente d'une évaluation bénéfice-risque, sur une base individuelle.
Fractures vertébrales multiples (FVM) après l'arrêt du traitementAprès l'arrêt des produits denosumab, le risque de fracture augmente, y compris le risque de fractures vertébrales multiples. De nouvelles fractures vertébrales sont survenues dès 7 mois (en moyenne 19 mois) après la dernière dose de dénosumab. Une fracture vertébrale antérieure était un prédicteur de fractures vertébrales multiples après l'arrêt du dénosumab. Évaluez le bénéfice-risque d’un individu avant de commencer le traitement par Ponlimsi. Si le traitement par Ponlimsi est interrompu, les patientes doivent passer à un traitement antirésorptif alternatif.
Infections gravesDans un essai clinique portant sur plus de 7 800 femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, des infections graves conduisant à une hospitalisation ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe Ponlimsi que dans le groupe placebo. Les infections cutanées graves, ainsi que les infections de l'abdomen, des voies urinaires et de l'oreille, étaient plus fréquentes chez les patients traités par denosumab. Des endocardites ont également été signalées plus fréquemment chez les patients traités par le denosumab. L'incidence des infections opportunistes était similaire entre les groupes placebo et denosumab, et l'incidence globale des infections était similaire entre les groupes de traitement. Conseillez aux patients de consulter rapidement un médecin s'ils développent des signes ou des symptômes d'infection grave, y compris la cellulite.
Les patients prenant des agents immunosuppresseurs en concomitance ou dont le système immunitaire est affaibli peuvent présenter un risque accru d'infections graves. Chez les patients qui développent des infections graves pendant le traitement par Ponlimsi, les prescripteurs doivent évaluer la nécessité de poursuivre le traitement par Ponlimsi.
Effets indésirables dermatologiquesLes événements indésirables épidermiques et cutanés tels que la dermatite, l'eczéma et les éruptions cutanées se sont produits à un taux significativement plus élevé avec les produits denosumab par rapport au groupe placebo. La plupart de ces événements n’étaient pas spécifiques au site d’injection. Envisagez d'arrêter Ponlimsi si des symptômes graves apparaissent.
Douleurs musculo-squelettiquesDes douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rapportées chez des patients prenant des produits à base de denosumab. Le délai d’apparition des symptômes variait d’un jour à plusieurs mois après le début des produits à base de dénosumab. Envisagez d'arrêter l'utilisation si des symptômes graves apparaissent.
Suppression du remodelage osseuxDans les essais cliniques menés chez des femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique, le traitement par le dénosumab a entraîné une suppression significative du remodelage osseux, comme en témoignent les marqueurs du remodelage osseux et l'histomorphométrie osseuse. L'importance de ces résultats et l'effet d'un traitement à long terme avec des produits à base de dénosumab sont inconnus. Surveillez les patients pour ces conséquences.
Hypercalcémie chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite L'utilisation de Ponlimsi n'est pas approuvée chez les patients pédiatriques. Une hypercalcémie a été rapportée chez des patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite traités par des produits à base de dénosumab. Certains cas ont nécessité une hospitalisation.
EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables les plus courants (> 5 % et plus fréquents que le placebo) rapportés avec les produits denosumab chez les patientes souffrant d'ostéoporose postménopausique sont les maux de dos, les douleurs aux extrémités, les douleurs musculo-squelettiques, l'hypercholestérolémie et la cystite.
Les effets indésirables les plus courants (> 5 % et plus fréquents que le placebo) rapportés avec les produits denosumab chez les hommes souffrant d'ostéoporose sont les maux de dos, l'arthralgie et la rhinopharyngite.
Les effets indésirables les plus courants (> 3 % et plus fréquents que le placebo) rapportés avec les produits denosumab chez les patients souffrant d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes sont les maux de dos, l'hypertension, la bronchite et les maux de tête.
Les effets indésirables les plus courants (incidence par patient ≥ 10 %) rapportés avec les produits denosumab chez les patients présentant une perte osseuse et recevant un traitement par privation androgénique pour le cancer de la prostate ou un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein sont l'arthralgie et les maux de dos. Des douleurs dans les extrémités et des douleurs musculo-squelettiques ont également été rapportées dans des essais cliniques.
Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt du traitement par le denosumab chez les patientes souffrant d'ostéoporose postménopausique sont les maux de dos et la constipation.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Teva Pharmaceuticals au 1-888-483-8279 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
À propos de TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) se transforme en une société biopharmaceutique innovante de premier plan, rendue possible par une activité de génériques de classe mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva envers l’amélioration de la santé n’a jamais faibli. Qu’il s’agisse d’innover dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie ou de fournir des médicaments génériques complexes, des biosimilaires et des marques pharmaceutiques dans le monde entier, Teva se consacre à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et demain. Chez Teva, nous sommes tous favorables à une meilleure santé. Pour en savoir plus, visitez www.tevapharm.com.
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Source : Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Source : HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) Historique des approbations de la FDA
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Publié : 2026-04-01 09:10
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