FDA Menyetujui Ponlimsi (denosumab-adet), Biosimilar dengan Prolia

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Ponlimsi (denosumab-adet), suatu Biosimilar dengan Prolia

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, Israel dan PARSIPPANY, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Ponlimsi (denosumab-adet) sebagai biosimilar dengan Prolia.

Persetujuan FDA Ponlimsi

Persetujuan FDA terhadap Ponlimsi didasarkan pada totalitas bukti, termasuk data analitik dan klinis yang menunjukkan profil kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas serupa dengan produk referensi, Prolia®. Ponlimsi disetujui untuk semua indikasi produk referensi Prolia, yang mencakup pengobatan wanita pascamenopause dengan osteoporosis yang berisiko tinggi patah tulang, untuk meningkatkan massa tulang pada pria dengan osteoporosis yang berisiko tinggi patah tulang, untuk osteoporosis akibat glukokortikoid pada pria dan wanita yang berisiko tinggi patah tulang, untuk meningkatkan massa tulang pada pria berisiko tinggi patah tulang yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanker prostat nonmetastatik dan untuk meningkatkan massa tulang pada wanita yang berisiko tinggi patah tulang yang menerima terapi penghambat aromatase adjuvan untuk kanker payudara.

European Medicines Agency (EMA) memberikan izin edar untuk kandidat biosimilar denosumab Teva, Ponlimsi, yang merupakan biosimilar dari Prolia® pada bulan November 2025, menyusul opini positif dari Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pada awal tahun ini.

INDIKASIPonlimsi diindikasikan untuk pengobatan wanita pascamenopause dengan osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang, yang didefinisikan sebagai riwayat patah tulang akibat osteoporosis, atau berbagai faktor risiko patah tulang; atau pasien yang gagal atau tidak toleran terhadap terapi osteoporosis lain yang tersedia. Pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, denosumab mengurangi kejadian patah tulang belakang, nonvertebral, dan pinggul.

Ponlimsi diindikasikan untuk pengobatan peningkatan massa tulang pada pria dengan osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang, yang didefinisikan sebagai riwayat patah tulang osteoporosis, atau beberapa faktor risiko patah tulang; atau pasien yang gagal atau tidak toleran terhadap terapi osteoporosis lain yang tersedia.

Ponlimsi diindikasikan untuk pengobatan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid pada pria dan wanita dengan risiko tinggi patah tulang yang memulai atau melanjutkan glukokortikoid sistemik dengan dosis harian setara dengan 7,5 mg atau lebih prednison dan diharapkan tetap menggunakan glukokortikoid selama minimal 6 bulan. Risiko tinggi patah tulang didefinisikan sebagai riwayat patah tulang akibat osteoporosis, berbagai faktor risiko patah tulang, atau pasien yang gagal atau tidak toleran terhadap terapi osteoporosis lain yang tersedia.

Ponlimsi diindikasikan sebagai pengobatan untuk meningkatkan massa tulang pada pria berisiko tinggi patah tulang yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanker prostat nonmetastatik. Pada pasien ini denosumab juga mengurangi kejadian patah tulang belakang.

Ponlimsi diindikasikan sebagai pengobatan untuk meningkatkan massa tulang pada wanita berisiko tinggi patah tulang yang menerima terapi penghambat aromatase adjuvan untuk kanker payudara.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PERINGATAN: HIPOkalsemia PARAH PADA PASIEN DENGAN PENYAKIT GINJAL TINGGI
  • Pasien dengan penyakit ginjal kronik stadium lanjut (eGFR <30 mL/mnt/1,73 m2), termasuk pasien yang bergantung pada dialisis, memiliki risiko lebih besar mengalami hipokalsemia parah setelah pemberian produk denosumab. Hipokalsemia berat yang mengakibatkan rawat inap, kejadian yang mengancam nyawa, dan kasus fatal telah dilaporkan.
  • Adanya penyakit ginjal kronis-kelainan tulang mineral (CKD-MBD) secara nyata meningkatkan risiko hipokalsemia pada pasien ini.
  • Sebelum memulai Ponlimsi pada pasien dengan penyakit ginjal kronis stadium lanjut, evaluasi keberadaan CKD-MBD. Perawatan dengan Ponlimsi pada pasien ini harus diawasi oleh penyedia layanan kesehatan yang ahli dalam diagnosis dan penatalaksanaan CKD-MBD.
    		•

    KONTRAINDIKASIPonlimsi dikontraindikasikan pada:

  • Pasien dengan hipokalsemia: Hipokalsemia yang sudah ada sebelumnya harus diperbaiki sebelum memulai terapi dengan Ponlimsi.
  • Wanita hamil: Produk Denosumab dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan kepada wanita hamil. Pada wanita dengan potensi reproduksi, tes kehamilan harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dengan Ponlimsi.
  • Pasien dengan hipersensitivitas terhadap produk denosumab: Ponlimsi dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas sistemik terhadap komponen produk apa pun. Reaksinya meliputi anafilaksis, pembengkakan wajah, dan urtikaria.

    • PERINGATAN DAN TINDAKANHipokalsemia Parah dan Perubahan Metabolisme MineralProduk Denosumab dapat menyebabkan hipokalsemia parah dan kasus fatal telah dilaporkan. Hipokalsemia yang sudah ada sebelumnya harus diperbaiki sebelum memulai terapi dengan Ponlimsi. Berikan suplemen kalsium dan vitamin D secara memadai kepada semua pasien. Pada pasien tanpa penyakit ginjal kronis stadium lanjut yang cenderung mengalami hipokalsemia dan gangguan metabolisme mineral (misalnya, riwayat hipoparatiroidisme, operasi tiroid, operasi paratiroid, sindrom malabsorpsi, eksisi usus kecil, pengobatan dengan obat penurun kalsium lainnya), kaji kadar kalsium dan mineral serum (fosfor dan magnesium) 10 hingga 14 hari setelah injeksi Ponlimsi.

    Pasien dengan kalsium dan vitamin D. Penyakit Ginjal Kronis Tingkat LanjutPasien dengan penyakit ginjal kronis tingkat lanjut [yaitu, eGFR <30 mL/menit/1,73 m2] termasuk pasien yang bergantung pada dialisis memiliki risiko lebih besar untuk mengalami hipokalsemia berat setelah pemberian produk denosumab. Hipokalsemia parah yang mengakibatkan rawat inap, kejadian yang mengancam jiwa dan kasus fatal telah dilaporkan. Adanya penyakit ginjal kronik-kelainan tulang mineral (CKD-MBD, osteodistrofi ginjal) yang mendasari sangat meningkatkan risiko hipokalsemia. Penggunaan obat kalsimimetik secara bersamaan juga dapat memperburuk risiko hipokalsemia.

    Untuk meminimalkan risiko hipokalsemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis stadium lanjut, evaluasi adanya penyakit ginjal kronis kelainan mineral dan tulang dengan hormon paratiroid utuh (iPTH), kalsium serum, vitamin D 25(OH), dan vitamin D 1,25(OH)2 sebelum mengambil keputusan mengenai pengobatan Ponlimsi. Pertimbangkan juga untuk menilai status pergantian tulang (serum penanda pergantian tulang atau biopsi tulang) untuk mengevaluasi penyakit tulang yang mendasari yang mungkin ada. Pantau kalsium serum setiap minggu pada bulan pertama setelah pemberian Ponlimsi dan setiap bulan setelahnya. Instruksikan semua pasien dengan penyakit ginjal kronis stadium lanjut, termasuk mereka yang bergantung pada dialisis, tentang gejala hipokalsemia dan pentingnya menjaga kadar kalsium serum dengan suplementasi kalsium dan vitamin D aktif yang adekuat. Pengobatan dengan Ponlimsi pada pasien ini harus diawasi oleh penyedia layanan kesehatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan penatalaksanaan CKD-MBD.

    Produk Obat dengan Bahan Aktif yang SamaPasien yang menerima Ponlimsi tidak boleh menerima produk denosumab lain secara bersamaan.

    HipersensitivitasHipersensitivitas yang signifikan secara klinis termasuk anafilaksis telah dilaporkan pada produk denosumab. Gejalanya meliputi hipotensi, dispnea, sesak tenggorokan, edema wajah dan saluran napas atas, pruritus, dan urtikaria. Jika terjadi reaksi anafilaksis atau reaksi alergi signifikan secara klinis lainnya, mulai terapi yang sesuai dan hentikan penggunaan Ponlimsi lebih lanjut.

    Osteonekrosis Rahang (ONJ)ONJ, yang dapat terjadi secara spontan, umumnya berhubungan dengan pencabutan gigi dan/atau infeksi lokal dengan penyembuhan yang tertunda. ONJ telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk denosumab. Pemeriksaan lisan rutin harus dilakukan oleh pemberi resep sebelum memulai pengobatan Ponlimsi. Pemeriksaan gigi dengan kedokteran gigi preventif yang tepat dianjurkan sebelum pengobatan dengan Ponlimsi pada pasien dengan faktor risiko ONJ seperti prosedur gigi invasif, diagnosis kanker, terapi bersamaan (misalnya kemoterapi, kortikosteroid, penghambat angiogenesis), kebersihan mulut yang buruk, dan gangguan komorbiditas. Praktik kebersihan mulut yang baik harus dijaga selama pengobatan dengan Ponlimsi. Risiko ONJ dapat meningkat seiring dengan durasi paparan produk denosumab.

    Untuk pasien yang memerlukan prosedur gigi invasif, penilaian klinis dari dokter yang merawat dan/atau ahli bedah mulut harus memandu rencana penatalaksanaan setiap pasien berdasarkan penilaian manfaat-risiko individu.

    Pasien yang diduga menderita atau mengalami ONJ saat menggunakan Ponlimsi harus mendapat perawatan oleh dokter gigi atau ahli bedah mulut. Pada pasien ini, pembedahan gigi ekstensif untuk mengobati ONJ dapat memperburuk kondisinya. Penghentian terapi Ponlimsi harus dipertimbangkan berdasarkan penilaian manfaat-risiko individu.

    Fraktur Femoral Subtrochanteric dan Diaphyseal atipikalFraktur femur atipikal dengan energi rendah atau trauma rendah pada batang telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk denosumab. Penyebabnya belum diketahui karena patah tulang ini juga terjadi pada pasien osteoporosis yang tidak diobati dengan agen antiresorptif.

    Selama pengobatan Ponlimsi, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri paha, pinggul, atau selangkangan yang baru atau tidak biasa. Setiap pasien yang datang dengan nyeri paha atau selangkangan harus dicurigai mengalami patah tulang atipikal dan harus dievaluasi untuk menyingkirkan kemungkinan patah tulang paha tidak lengkap. Penghentian terapi Ponlimsi harus dipertimbangkan, sambil menunggu penilaian manfaat-risiko, secara individual.

    Patah Tulang Belakang Multipel (MVF) Setelah Penghentian PengobatanSetelah penghentian produk denosumab, risiko patah tulang meningkat, termasuk risiko patah tulang beberapa tulang belakang. Patah tulang belakang baru terjadi 7 bulan (rata-rata 19 bulan) setelah dosis terakhir denosumab. Fraktur vertebra sebelumnya merupakan prediktor fraktur vertebra multipel setelah penghentian denosumab. Evaluasi manfaat-risiko individu sebelum memulai pengobatan dengan Ponlimsi. Jika pengobatan Ponlimsi dihentikan, pasien harus dialihkan ke terapi antiresorptif alternatif.

    Infeksi SeriusDalam uji klinis terhadap lebih dari 7.800 wanita dengan osteoporosis pascamenopause, infeksi serius yang menyebabkan rawat inap dilaporkan lebih sering pada Ponlimsi dibandingkan pada kelompok plasebo. Infeksi kulit yang serius, serta infeksi pada perut, saluran kemih, dan telinga, lebih sering terjadi pada pasien yang diobati dengan denosumab. Endokarditis juga dilaporkan lebih sering pada pasien yang diobati dengan denosumab. Kejadian infeksi oportunistik serupa antara kelompok plasebo dan denosumab, dan kejadian infeksi secara keseluruhan serupa antara kelompok perlakuan. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika mereka mengalami tanda atau gejala infeksi parah, termasuk selulitis.

    Pasien yang menggunakan agen imunosupresan secara bersamaan atau dengan gangguan sistem kekebalan tubuh mungkin berisiko lebih tinggi terkena infeksi serius. Pada pasien yang mengalami infeksi serius saat menggunakan Ponlimsi, pemberi resep harus menilai perlunya terapi Ponlimsi lanjutan.

    Reaksi Merugikan DermatologisEfek samping epidermis dan dermal seperti dermatitis, eksim, dan ruam terjadi pada tingkat yang jauh lebih tinggi pada penggunaan produk denosumab dibandingkan dengan kelompok plasebo. Sebagian besar kejadian ini tidak spesifik pada tempat suntikan. Pertimbangkan untuk menghentikan Ponlimsi jika timbul gejala yang parah.

    Nyeri MuskuloskeletalNyeri tulang, sendi, dan/atau otot yang parah dan terkadang melumpuhkan telah dilaporkan terjadi pada pasien yang memakai produk denosumab. Waktu timbulnya gejala bervariasi dari satu hari hingga beberapa bulan setelah memulai produk denosumab. Pertimbangkan untuk menghentikan penggunaan jika muncul gejala yang parah.

    Penindasan Pergantian TulangDalam uji klinis pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, pengobatan dengan denosumab menghasilkan penekanan yang signifikan terhadap remodeling tulang sebagaimana dibuktikan dengan penanda pergantian tulang dan histomorfometri tulang. Signifikansi temuan ini dan efek pengobatan jangka panjang dengan produk denosumab tidak diketahui. Pantau pasien untuk mengetahui konsekuensi ini.

    Hiperkalsemia pada Pasien Anak dengan Osteogenesis ImperfectaPonlimsi tidak disetujui untuk digunakan pada pasien anak. Hiperkalsemia telah dilaporkan pada pasien anak dengan osteogenesis imperfekta yang diobati dengan produk denosumab. Beberapa kasus memerlukan rawat inap.

    REAKSI SAMPINGReaksi merugikan yang paling umum (> 5% dan lebih umum dibandingkan plasebo) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada pasien dengan osteoporosis pascamenopause adalah nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas, nyeri muskuloskeletal, hiperkolesterolemia, dan sistitis.

    Reaksi merugikan yang paling umum (> 5% dan lebih umum dibandingkan plasebo) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada pria dengan osteoporosis adalah nyeri punggung, artralgia, dan nasofaringitis.

    Reaksi merugikan yang paling umum (> 3% dan lebih umum dibandingkan plasebo) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada pasien dengan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid adalah nyeri punggung, hipertensi, bronkitis, dan sakit kepala.

    Reaksi merugikan yang paling umum (per kejadian pasien ≥10%) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada pasien dengan pengeroposan tulang yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanker prostat atau terapi penghambat aromatase adjuvan untuk kanker payudara adalah arthralgia dan nyeri punggung. Nyeri pada ekstremitas dan nyeri muskuloskeletal juga telah dilaporkan dalam uji klinis.

    Reaksi merugikan yang paling umum yang menyebabkan penghentian produk denosumab pada pasien dengan osteoporosis pascamenopause adalah nyeri punggung dan sembelit.

    Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi Teva Pharmaceuticals di 1-888-483-8279 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Tentang TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) bertransformasi menjadi perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka, yang didukung oleh bisnis obat generik kelas dunia. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva untuk meningkatkan kesehatan tidak pernah goyah. Mulai dari berinovasi di bidang ilmu saraf dan imunologi hingga menyediakan obat-obatan generik yang kompleks, biosimilar, dan merek farmasi di seluruh dunia, Teva berdedikasi untuk memenuhi kebutuhan pasien, saat ini dan di masa depan. Di Teva, Kita Semua Demi Kesehatan yang Lebih Baik. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang caranya, kunjungi www.tevapharm.com.

    Catatan Peringatan Teva Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, yang didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen saat ini dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian besar, baik yang diketahui maupun tidak, yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian kami di masa depan berbeda secara signifikan dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini dengan menggunakan kata-kata seperti “seharusnya”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “memperkirakan”, “target”, “mungkin”, “memproyeksikan”, “panduan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya” dan kata-kata serta istilah-istilah lain yang memiliki arti dan ekspresi serupa sehubungan dengan diskusi apa pun mengenai kinerja operasional atau keuangan di masa depan. Faktor penting yang dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap perbedaan tersebut mencakup risiko yang berkaitan dengan: kemampuan kita dalam mengkomersialkan Ponlimsi (denosumab-adet) dengan sukses untuk pengobatan osteoporosis dan mencegah patah tulang baik pada pria maupun wanita; kemampuan kami untuk berhasil mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat biosimilar kami untuk Xolair® (omalizumab) untuk pengobatan asma alergi persisten (usia 6+), rinosinusitis kronis dengan polip hidung (dewasa 18+), urtikaria spontan kronis (usia 12+) dan, di AS, alergi makanan yang dimediasi IgE; kemampuan kita untuk berhasil bersaing di pasar termasuk kemampuan kita untuk mengembangkan dan mengkomersialkan produk farmasi tambahan; kemampuan kami untuk berhasil melaksanakan strategi Pivot to Growth, termasuk memperluas jalur distribusi obat-obatan inovatif dan biosimilar dan mengkomersialkan secara menguntungkan obat-obatan inovatif dan portofolio biosimilar, baik secara organik atau melalui pengembangan bisnis, dan untuk melaksanakan transformasi organisasi kami dan mencapai penghematan biaya yang diharapkan; dan faktor-faktor lain yang dibahas dalam siaran pers ini, dalam Laporan Tahunan kami pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, termasuk pada bagian yang diberi judul “Faktor Risiko.” Pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal dibuat, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan atau informasi lain yang terkandung di sini, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini.

    Sumber: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Obat Kekurangan
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-01 09:10

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer