La FDA approva Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilare di Prolia
La FDA approva Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilare di Prolia
TEL AVIV, Israele e PARSIPPANY, N.J., 30 marzo 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha ha approvato Ponlimsi (denosumab-adet) come biosimilare di Prolia.
Approvazione di Ponlimsi da parte della FDA
L'approvazione di Ponlimsi da parte della FDA si basava su una totalità di prove, inclusi dati analitici e clinici che dimostravano un profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità simile a quello del prodotto di riferimento, Prolia®. Ponlimsi è approvato per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento Prolia, che includono il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, l'aumento della massa ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura, l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in uomini e donne ad alto rischio di frattura, l'aumento della massa ossea negli uomini ad alto rischio di frattura che ricevono terapia di deprivazione androgenica per il cancro della prostata non metastatico e l'aumento della massa ossea nelle donne ad alto rischio di frattura che ricevono terapia adiuvante. Terapia con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno.
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il candidato biosimilare denosumab di Teva, Ponlimsi, un biosimilare di Prolia® nel novembre 2025, a seguito del parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) all'inizio dell'anno.
INDICAZIONIPonlimsi è indicato per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, definita come una storia di frattura osteoporotica o fattori di rischio multipli per frattura; o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie disponibili per l'osteoporosi. Nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, denosumab riduce l'incidenza di fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca.
Ponlimsi è indicato per il trattamento volto ad aumentare la massa ossea negli uomini affetti da osteoporosi ad alto rischio di frattura, definita come storia di frattura osteoporotica o fattori di rischio multipli per frattura; o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie disponibili per l'osteoporosi.
Ponlimsi è indicato per il trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi in uomini e donne ad alto rischio di frattura che stanno iniziando o continuando con glucocorticoidi sistemici in una dose giornaliera equivalente a 7,5 mg o superiore di prednisone e che si prevede continuino con glucocorticoidi per almeno 6 mesi. L'alto rischio di frattura è definito come una storia di frattura osteoporotica, molteplici fattori di rischio per frattura o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie disponibili per l'osteoporosi.
Ponlimsi è indicato come trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini ad alto rischio di frattura sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per il cancro della prostata non metastatico. In questi pazienti denosumab ha ridotto anche l'incidenza di fratture vertebrali.
Ponlimsi è indicato come trattamento per aumentare la massa ossea nelle donne ad alto rischio di frattura che ricevono terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
| AVVERTENZA: IPOCALCEMIA GRAVE IN PAZIENTI CON MALATTIA RENALE AVANZATA |
CONTROINDICAZIONIPonlimsi è controindicato in:
AVVERTENZE E PRECAUZIONIGravi ipocalcemia e alterazioni del metabolismo mineraleI prodotti denosumab possono causare grave ipocalcemia e sono stati segnalati casi fatali. L’ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Ponlimsi. Integrare adeguatamente tutti i pazienti con calcio e vitamina D. Nei pazienti senza malattia renale cronica avanzata che sono predisposti all'ipocalcemia e ai disturbi del metabolismo minerale (ad es., storia di ipoparatiroidismo, chirurgia della tiroide, chirurgia delle paratiroidi, sindromi da malassorbimento, escissione dell'intestino tenue, trattamento con altri farmaci che abbassano il calcio), valutare i livelli sierici di calcio e minerali (fosforo e magnesio) da 10 a 14 giorni dopo l'iniezione di Ponlimsi.
Pazienti con malattia renale cronica avanzata I pazienti con malattia renale cronica avanzata [ovvero, eGFR <30 mL/min/1,73 m2], compresi i pazienti dipendenti dalla dialisi, corrono un rischio maggiore di ipocalcemia grave in seguito alla somministrazione di prodotti a base di denosumab. Sono stati segnalati casi di ipocalcemia grave che hanno comportato ospedalizzazione, eventi potenzialmente letali e casi fatali. La presenza di una sottostante malattia renale cronica-disturbo minerale delle ossa (CKD-MBD, osteodistrofia renale) aumenta notevolmente il rischio di ipocalcemia. L'uso concomitante di farmaci calcimimetici può anche peggiorare il rischio di ipocalcemia.
Per ridurre al minimo il rischio di ipocalcemia nei pazienti con malattia renale cronica avanzata, valutare la presenza di disturbi minerali e ossei della malattia renale cronica con ormone paratiroideo intatto (iPTH), calcio sierico, 25 (OH) vitamina D e 1,25 (OH) 2 vitamina D prima di prendere decisioni in merito al trattamento con Ponlimsi. Considerare anche la valutazione dello stato del turnover osseo (marcatori sierici del turnover osseo o biopsia ossea) per valutare la malattia ossea sottostante che potrebbe essere presente. Monitorare il calcio sierico settimanalmente per il primo mese dopo la somministrazione di Ponlimsi e successivamente mensilmente. Istruire tutti i pazienti con malattia renale cronica avanzata, compresi quelli dipendenti dalla dialisi, sui sintomi dell’ipocalcemia e sull’importanza di mantenere i livelli di calcio sierico con un’adeguata integrazione di calcio e vitamina D attivata. Il trattamento con Ponlimsi in questi pazienti deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nella gestione della CKD-MBD.
Prodotti farmacologici con lo stesso principio attivoI pazienti che ricevono Ponlimsi non devono ricevere contemporaneamente altri prodotti a base di denosumab.
IpersensibilitàCon i prodotti a base di denosumab è stata segnalata un'ipersensibilità clinicamente significativa, inclusa anafilassi. I sintomi includevano ipotensione, dispnea, senso di costrizione alla gola, edema del viso e delle vie aeree superiori, prurito e orticaria. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica clinicamente significativa, avviare una terapia appropriata e interrompere l'ulteriore uso di Ponlimsi.
L'osteonecrosi della mascella (ONJ)L'ONJ, che può verificarsi spontaneamente, è generalmente associata all'estrazione del dente e/o all'infezione locale con guarigione ritardata. ONJ è stata segnalata in pazienti trattati con prodotti a base di denosumab. Il medico prescrittore deve eseguire un esame orale di routine prima di iniziare il trattamento con Ponlimsi. Si raccomanda un esame odontoiatrico con un’appropriata profilassi odontoiatrica prima del trattamento con Ponlimsi in pazienti con fattori di rischio per ONJ quali procedure dentali invasive, diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad es. chemioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi), scarsa igiene orale e disturbi in comorbilità. Durante il trattamento con Ponlimsi devono essere mantenute buone pratiche di igiene orale. Il rischio di ONJ può aumentare con la durata dell'esposizione ai prodotti a base di denosumab.
Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche invasive, il giudizio clinico del medico curante e/o del chirurgo orale dovrebbe guidare il piano di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio.
I pazienti sospettati di avere o che sviluppano ONJ durante il trattamento con Ponlimsi devono ricevere cure da un dentista o da un chirurgo orale. In questi pazienti, un intervento chirurgico dentale esteso per trattare l’ONJ può esacerbare la condizione. L'interruzione della terapia con Ponlimsi deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio.
Fratture femorali sottotrocanteriche e diafisarie atipicheFratture atipiche della diafisi a bassa energia o a basso trauma sono state segnalate in pazienti trattati con prodotti a base di denosumab. La causalità non è stata stabilita poiché queste fratture si verificano anche in pazienti osteoporotici che non sono stati trattati con agenti antiriassorbimento.
Durante il trattamento con Ponlimsi, i pazienti devono essere avvisati di segnalare dolore nuovo o insolito alla coscia, all'anca o all'inguine. Qualsiasi paziente che presenti dolore alla coscia o all'inguine deve essere sospettato di avere una frattura atipica e deve essere valutato per escludere una frattura incompleta del femore. L'interruzione della terapia con Ponlimsi deve essere presa in considerazione, in attesa di una valutazione del rapporto rischio-beneficio, su base individuale.
Fratture vertebrali multiple (MVF) in seguito all'interruzione del trattamentoIn seguito all'interruzione dei prodotti a base di denosumab, il rischio di fratture aumenta, compreso il rischio di fratture vertebrali multiple. Nuove fratture vertebrali si sono verificate già 7 mesi (in media 19 mesi) dopo l’ultima dose di denosumab. Una precedente frattura vertebrale era un fattore predittivo di fratture vertebrali multiple dopo la sospensione di denosumab. Valutare il rapporto rischio-beneficio di un individuo prima di iniziare il trattamento con Ponlimsi. Se il trattamento con Ponlimsi viene interrotto, i pazienti devono essere trasferiti a una terapia antiriassorbimento alternativa.
Infezioni graviIn uno studio clinico condotto su oltre 7.800 donne con osteoporosi postmenopausale, infezioni gravi che hanno portato al ricovero ospedaliero sono state segnalate più frequentemente nel gruppo Ponlimsi rispetto al gruppo placebo. Gravi infezioni cutanee, nonché infezioni dell’addome, del tratto urinario e dell’orecchio, erano più frequenti nei pazienti trattati con denosumab. Anche l’endocardite è stata segnalata più frequentemente nei pazienti trattati con denosumab. L’incidenza delle infezioni opportunistiche è stata simile tra i gruppi placebo e denosumab, e l’incidenza complessiva delle infezioni è stata simile tra i gruppi di trattamento. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di grave infezione, inclusa la cellulite.
I pazienti che assumono contemporaneamente agenti immunosoppressori o con un sistema immunitario compromesso possono essere maggiormente a rischio di infezioni gravi. Nei pazienti che sviluppano infezioni gravi durante il trattamento con Ponlimsi, i prescrittori devono valutare la necessità di continuare la terapia con Ponlimsi.
Reazioni avverse dermatologicheEventi avversi epidermici e cutanei come dermatite, eczema ed eruzioni cutanee si sono verificati con un tasso significativamente più elevato con i prodotti denosumab rispetto al gruppo placebo. La maggior parte di questi eventi non erano specifici del sito di iniezione. Considerare la sospensione di Ponlimsi se si sviluppano sintomi gravi.
Dolore muscoloscheletricoIn pazienti che assumevano prodotti a base di denosumab è stato riportato dolore osseo, articolare e/o muscolare grave e occasionalmente invalidante. Il tempo di comparsa dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio dei prodotti a base di denosumab. Considerare l'interruzione dell'uso se si sviluppano sintomi gravi.
Soppressione del turnover osseoNegli studi clinici condotti su donne con osteoporosi postmenopausale, il trattamento con denosumab ha comportato una significativa soppressione del rimodellamento osseo, come evidenziato dai marcatori del turnover osseo e dall'istomorfometria ossea. Il significato di questi risultati e l’effetto del trattamento a lungo termine con prodotti a base di denosumab non sono noti. Monitorare i pazienti per queste conseguenze.
Ipercalcemia in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfettaPonlimsi non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici. È stata segnalata ipercalcemia in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta trattati con prodotti a base di denosumab. Alcuni casi hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse più comuni (> 5% e più comuni rispetto al placebo) riportate con i prodotti denosumab in pazienti con osteoporosi postmenopausale sono mal di schiena, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, ipercolesterolemia e cistite.
Le reazioni avverse più comuni (> 5% e più comuni rispetto al placebo) riportate con i prodotti denosumab negli uomini affetti da osteoporosi sono mal di schiena, artralgia e nasofaringite.
Le reazioni avverse più comuni (> 3% e più comuni rispetto al placebo) riportate con i prodotti denosumab in pazienti con osteoporosi indotta da glucocorticoidi sono mal di schiena, ipertensione, bronchite e mal di testa.
Le reazioni avverse più comuni (incidenza per paziente ≥ 10%) riportate con i prodotti denosumab in pazienti con perdita ossea sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata o terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno sono artralgia e dolore alla schiena. Negli studi clinici sono stati segnalati anche dolore alle estremità e dolore muscoloscheletrico.
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione dei prodotti a base di denosumab in pazienti con osteoporosi postmenopausale sono mal di schiena e stitichezza.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-483-8279 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Informazioni su TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) si sta trasformando in un'azienda biofarmaceutica innovativa leader, favorita da un business di farmaci generici di livello mondiale. Da oltre 120 anni, l’impegno di Teva per migliorare la salute non ha mai vacillato. Dall’innovazione nei campi delle neuroscienze e dell’immunologia alla fornitura di farmaci generici complessi, biosimilari e marchi farmaceutici in tutto il mondo, Teva è impegnata a soddisfare le esigenze dei pazienti, ora e in futuro. Noi di Teva puntiamo a una salute migliore. Per ulteriori informazioni su come, visitare www.tevapharm.com.
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Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Fonte: HealthDay
Cronologia delle approvazioni della FDA per Ponlimsi (denosumab-adet)
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Pubblicato : 2026-04-01 09:10
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