FDA、プロリアのバイオシミラーであるポンリムシ（デノスマブ-adet）を承認
FDA、プロリアのバイオシミラーであるポンリムシ (デノスマブ-adet) を承認
イスラエルのテルアビブおよびニュージャージー州パーシッパニー、2026 年 3 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド (NYSE および TASE: TEVA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したと発表しました。プロリアのバイオシミラーとしての Ponlimsi (デノスマブ-adet)。
Ponlimsi FDA の承認
Ponlimsi の FDA 承認は、参照製品である Prolia® と同様の有効性、安全性、免疫原性プロファイルを実証する分析データや臨床データを含む、一連の証拠に基づいています。ポンリムシは、骨折リスクの高い骨粗鬆症の閉経後女性の治療、骨折リスクの高い骨粗鬆症男性の骨量増加、骨折リスクの高い男女のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療、非転移性前立腺がんのアンドロゲン除去療法を受けている骨折リスクの高い男性の骨量増加、および女性の骨量増加など、参照製品プロリアのすべての適応症で承認されています。乳がんの補助アロマターゼ阻害剤療法を受けている場合は骨折のリスクが高い。
欧州医薬品庁 (EMA) は、2025 年初めのヒト用医薬品委員会 (CHMP) の肯定的な意見を受けて、プロリア® のバイオシミラーであるテバのデノスマブ バイオシミラー候補ポンリムシの販売承認を 2025 年 11 月に付与しました。
適応ポンリムシは、高度の骨粗鬆症を患う閉経後の女性の治療に適応されています。骨粗鬆症性骨折の病歴、または複数の骨折危険因子として定義される骨折のリスク。または他の利用可能な骨粗鬆症治療が失敗したか、またはそれに耐えられない患者。骨粗鬆症の閉経後の女性において、デノスマブは椎骨骨折、非椎骨骨折、股関節骨折の発生率を減少させます。
ポンリムシは、骨粗鬆症性骨折の既往歴または複数の骨折危険因子があるとして定義される、骨折リスクの高い骨粗鬆症の男性の骨量を増加させる治療に適応されます。
ポンリムシは、プレドニゾン 7.5 mg 以上に相当する 1 日用量でグルココルチコイドの全身投与を開始または継続しており、少なくとも 6 か月間グルココルチコイドを継続することが予想される、骨折のリスクが高い男性および女性のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療に適応されます。骨折の高リスクは、骨粗鬆症性骨折の既往があること、骨折の複数の危険因子があること、または他の利用可能な骨粗鬆症治療が失敗したか、またはそれに耐えられない患者として定義されます。
ポンリムシは、非転移性前立腺がんのアンドロゲン除去療法を受けている骨折のリスクが高い男性の骨量を増加させる治療法として適応されています。これらの患者において、デノスマブは椎骨骨折の発生率も低下させました。
ポンリムシは、乳がんの補助アロマターゼ阻害剤療法を受けている骨折のリスクが高い女性の骨量を増加させる治療法として適応されています。
重要な安全性情報
| 警告: 進行性腎臓病患者における重度の低カルシウム血症 |
禁忌ポンリムシは以下の場合には禁忌です。
警告と注意事項重度の低カルシウム血症およびミネラル代謝の変化デノスマブ製品は重度の低カルシウム血症を引き起こす可能性があり、死亡例が報告されています。既存の低カルシウム血症は、ポンリムシによる治療を開始する前に修正する必要があります。すべての患者にカルシウムとビタミン D を適切に補給します。進行性慢性腎臓病がなく、低カルシウム血症やミネラル代謝障害の傾向がある患者（例、副甲状腺機能低下症の病歴、甲状腺手術、副甲状腺手術、吸収不良症候群、小腸切除、他のカルシウム降下薬による治療）では、10 ～ 14 日後に血清カルシウムおよびミネラルレベル（リンおよびマグネシウム）を評価します。ポンリムシ注射。
進行性慢性腎臓病患者透析依存患者を含む進行性慢性腎臓病患者 [すなわち、eGFR <30 mL/分/1.73 m2] は、デノスマブ製品投与後に重度の低カルシウム血症を引き起こすリスクが高くなります。入院を引き起こす重度の低カルシウム血症、生命を脅かす出来事、死亡例が報告されています。根底に慢性腎臓病・ミネラル性骨障害（CKD-MBD、腎性骨ジストロフィー）があると、低カルシウム血症のリスクが著しく増加します。カルシウム様薬を併用すると、低カルシウム血症のリスクが悪化する可能性があります。
進行した慢性腎臓病患者における低カルシウム血症のリスクを最小限に抑えるには、ポンリムシの治療を決定する前に、正常な副甲状腺ホルモン (iPTH)、血清カルシウム、25(OH) ビタミン D、および 1,25(OH)2 ビタミン D を用いて慢性腎臓病のミネラルおよび骨障害の存在を評価します。存在する可能性のある根本的な骨疾患を評価するために、骨代謝回転の状態 (骨代謝回転の血清マーカーまたは骨生検) を評価することも検討してください。ポンリムシ投与後の最初の 1 か月間は毎週、その後は毎月、血清カルシウムをモニタリングします。透析依存患者を含む進行性慢性腎臓病のすべての患者に、低カルシウム血症の症状と、適切なカルシウムと活性型ビタミンDの補給により血清カルシウムレベルを維持することの重要性について指導してください。これらの患者に対するポンリムシによる治療は、CKD-MBD の診断と管理に経験のある医療提供者の監督を受ける必要があります。
同じ有効成分を含む医薬品ポンリムシを受けている患者は、他のデノスマブ製品を併用してはなりません。
過敏症デノスマブ製品では、アナフィラキシーを含む臨床的に重大な過敏症が報告されています。症状には、低血圧、呼吸困難、喉の圧迫感、顔面および上気道の浮腫、そう痒症、蕁麻疹などがあります。アナフィラキシーまたはその他の臨床的に重大なアレルギー反応が発生した場合は、適切な治療を開始し、ポンリムシのさらなる使用を中止してください。
顎骨壊死（ONJ）ONJ は自然発生的に発生する可能性があり、一般に抜歯や局所感染を伴い治癒が遅れます。 ONJ はデノスマブ製品を投与されている患者で報告されています。ポンリムシ治療を開始する前に、処方者は定期的な口腔検査を実施する必要があります。侵襲的歯科処置、がんの診断、併用療法（化学療法、コルチコステロイド、血管新生阻害剤など）、劣悪な口腔衛生状態、併存疾患などのONJの危険因子を持つ患者には、ポンリムシによる治療前に適切な予防歯科を伴う歯科検査が推奨されます。ポンリムシによる治療中は、良好な口腔衛生習慣を維持する必要があります。 ONJ のリスクは、デノスマブ製品への曝露期間が長くなるほど増加する可能性があります。
侵襲的歯科処置を必要とする患者の場合、治療医師および/または口腔外科医の臨床的判断が、個別の利益とリスクの評価に基づいて各患者の管理計画を導く必要があります。
ポンリムシの投与中に ONJ の疑いがある患者、または ONJ を発症した患者は、歯科医または口腔外科医によるケアを受ける必要があります。これらの患者では、ONJ を治療するために大規模な歯科手術を行うと症状が悪化する可能性があります。ポンリムシ療法の中止は、個々の利益とリスクの評価に基づいて検討される必要があります。
非定型大腿骨転子下骨折および骨幹大腿骨骨折デノスマブ製品を投与されている患者において、骨幹の非定型低エネルギー骨折または低外傷骨折が報告されています。これらの骨折は吸収抑制剤による治療を受けていない骨粗鬆症患者にも発生するため、因果関係は確立されていません。
ポンリムシ治療中、患者には新たなまたは異常な大腿部、股関節、または鼠径部の痛みを報告するようアドバイスする必要があります。大腿部または鼠径部の痛みを呈する患者は、非定型骨折を疑い、不完全大腿骨骨折を除外するために検査を受ける必要があります。ポンリムシ療法の中断は、利益とリスクの評価が行われるまで、個別に検討する必要があります。
治療中止後の多発椎骨骨折 (MVF)デノスマブ製品の中止後は、多発椎骨骨折のリスクを含む骨折リスクが増加します。新たな脊椎骨折は、デノスマブの最後の投与後、早ければ 7 か月 (平均 19 か月) 後に発生しました。以前の椎骨骨折は、デノスマブ中止後の多発椎骨骨折の予測因子でした。 Ponlimsi による治療を開始する前に、個人の利益とリスクを評価してください。ポンリムシ治療を中止した場合、患者は代替の抗吸収療法に移行する必要があります。
重篤な感染症7,800 人を超える閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした臨床試験では、入院につながる重篤な感染症がプラセボ群よりもポンリムシ群でより頻繁に報告されました。デノスマブで治療を受けた患者では、重篤な皮膚感染症、腹部、尿路、耳の感染症がより頻繁に発生しました。心内膜炎もデノスマブ治療患者でより頻繁に報告されました。日和見感染の発生率はプラセボ群とデノスマブ群で同様であり、全体的な感染症の発生率は治療群間で同様でした。蜂窩織炎などの重度の感染症の兆候や症状が現れた場合は、速やかに医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。
免疫抑制剤を併用している患者、または免疫系に障害がある患者は、重篤な感染症のリスクが高まる可能性があります。ポンリムシの投与中に重篤な感染症を発症した患者の場合、処方者はポンリムシ療法の継続の必要性を評価する必要があります。
皮膚副作用皮膚炎、湿疹、発疹などの表皮および皮膚の有害事象は、プラセボ群と比較してデノスマブ製品で有意に高い率で発生しました。これらのイベントのほとんどは、注射部位に特有のものではありませんでした。重度の症状が発生した場合は、ポンリムシの中止を検討してください。
筋骨格系の痛みデノスマブ製品を服用している患者において、重度の、場合によっては行動不能に陥るような骨、関節、および/または筋肉の痛みが報告されています。症状が発現するまでの時間は、デノスマブ製品の開始後 1 日から数か月までさまざまでした。重篤な症状が発生した場合は、使用を中止することを検討してください。
骨代謝回転の抑制閉経後骨粗鬆症の女性を対象とした臨床試験では、骨代謝回転および骨組織形態計測のマーカーによって証明されるように、デノスマブによる治療により骨リモデリングが大幅に抑制されました。これらの発見の重要性とデノスマブ製品による長期治療の効果は不明です。これらの影響について患者を監視してください。
骨形成不全症の小児患者における高カルシウム血症ポンリムシは、小児患者への使用は承認されていません。デノスマブ製品で治療を受けた骨形成不全症の小児患者において高カルシウム血症が報告されています。一部のケースでは入院が必要でした。
副作用閉経後骨粗鬆症患者におけるデノスマブ製品で報告された最も一般的な副作用 (5% 以上、プラセボより多い) は、腰痛、四肢の痛み、筋骨格系の痛み、高コレステロール血症、膀胱炎です。
骨粗鬆症の男性においてデノスマブ製品で報告された最も一般的な副作用（> 5% でプラセボより多く）は、腰痛、関節痛、鼻咽頭炎です。
グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症患者のデノスマブ製品で報告された最も一般的な副作用（> 3% でプラセボより多く）は、腰痛、高血圧、気管支炎、頭痛。
前立腺がんのアンドロゲン除去療法または乳がんの補助アロマターゼ阻害剤療法を受けている骨量減少患者におけるデノスマブ製品で報告された最も一般的な（患者あたりの発生率 10% 以上）副作用は、関節痛と腰痛です。四肢の痛みや筋骨格系の痛みも臨床試験で報告されています。
閉経後骨粗鬆症患者におけるデノスマブ製品の中止につながる最も一般的な副作用は、腰痛と便秘です。
副作用の疑いを報告するには、Teva Pharmaceuticals（1-888-483-8279）または FDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatchまでご連絡ください。
Teva についてTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE および TASE: TEVA) は、世界クラスのジェネリック医薬品ビジネスによって可能となり、革新的なバイオ医薬品企業へと変貌を遂げています。 120 年以上にわたり、健康増進に対する Teva の取り組みは決して揺るがなかった。神経科学や免疫学の分野での革新から、複雑なジェネリック医薬品、バイオシミラー、薬局ブランドを世界中に提供するまで、Teva は現在および将来の患者のニーズに応えることに専念しています。 Teva では、健康の向上を目指して取り組んでいます。方法の詳細については、www.tevapharm.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述に関する Teva の注意事項このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらは経営陣の現在の信念と期待に基づいており、既知および未知の重大なリスクと不確実性の影響を受け、当社の将来の結果、業績、成果が、かかる将来の見通しに関する記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらの将来予想に関する記述は、将来の営業成績や財務実績に関する議論に関連して、「すべきである」、「期待する」、「予想する」、「推定する」、「目標とする」、「かもしれない」、「予測する」、「指導する」、「意図する」、「計画する」、「信じている」などの単語や同様の意味や表現を使用することで識別できます。このような差異を引き起こす、または寄与する可能性のある重要な要因には、以下に関連するリスクが含まれます。 骨粗鬆症の治療および男性と女性の骨折予防のためのポンリムシ（デノスマブ-adet）の商品化に成功する当社の能力。持続性アレルギー性喘息（6 歳以上）、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（18 歳以上の成人）、慢性自然発生性蕁麻疹（12 歳以上）、および米国では IgE 介在性食物アレルギーの治療のための Xolair®（オマリズマブ）のバイオシミラー候補の開発と商品化に成功する当社の能力。追加の医薬品を開発および商品化する能力を含む、市場で競争に成功する当社の能力。当社の革新的医薬品およびバイオシミラーのパイプラインを拡大し、有機的または事業開発を通じて革新的医薬品およびバイオシミラーのポートフォリオを利益を上げて商業化し、組織変革を実行して予想されるコスト削減を達成するなど、成長へのピボット戦略を成功裏に実行する当社の能力。このプレスリリースで説明されているその他の要因については、2025 年 12 月 31 日に終了する年度の Form 10-K に関する年次報告書 (「リスク要因」と題されたセクションを含む) で説明されています。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日の時点でのみ述べられており、当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述またはここに含まれるその他の情報を更新または修正する義務を負わないものとします。これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないよう注意してください。
出典: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
出典: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) FDA 承認履歴
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投稿しました : 2026-04-01 09:10
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