FDA Nyetujoni Ponlimsi (denosumab-adet), Biosimilar Prolia

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Ponlimsi (denosumab-adet), Biosimilar to Prolia

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, Israel lan PARSIPPANY, N.J., 30 Maret 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE lan TASE: Administrasi Pangan lan TASE) dina iki ngumumake Amerika Serikat (NYSE lan TASE: TEVADA) disetujoni Ponlimsi (denosumab-adet) minangka biosimilar Prolia.

Persetujuan FDA Ponlimsi

Persetujuan FDA kanggo Ponlimsi adhedhasar kabeh bukti, kalebu data analitis lan klinis sing nuduhake profil khasiat, safety, lan imunogenisitas sing padha karo produk referensi, Prolia®. Ponlimsi disetujoni kanggo kabeh indikasi produk referensi Prolia, sing kalebu perawatan wanita postmenopausal karo osteoporosis kanthi risiko dhuwur kanggo patah tulang, kanggo nambah massa balung ing wong kanthi osteoporosis kanthi risiko fraktur sing dhuwur, osteoporosis sing diakibatake glukokortikoid ing pria lan wanita kanthi risiko fraktur sing dhuwur, kanggo nambah massa balung ing wong kanthi risiko dhuwur kanggo terapi balung nonmetastatik lan kanker prostat. beresiko dhuwur kanggo fraktur sing nampa terapi inhibitor aromatase adjuvant kanggo kanker payudara.

Agensi Obat Eropa (EMA) menehi wewenang pemasaran kanggo kandidat biosimilar denosumab Teva Ponlimsi, biosimilar Prolia® ing Nopember 2025, sawise panemu positif saka Komite kanggo Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) ing awal taun.

INDIKASIPonlimsi kanggo wanita kanthi risiko menopause sing dhuwur banget. fraktur, ditetepake minangka riwayat fraktur osteoporotik, utawa sawetara faktor risiko kanggo fraktur; utawa pasien sing gagal utawa ora sabar karo terapi osteoporosis liyane sing kasedhiya. Ing wanita postmenopause kanthi osteoporosis, denosumab nyuda kedadeyan patah tulang vertebral, nonvertebral, lan pinggul.

Ponlimsi dituduhake kanggo perawatan kanggo nambah massa balung ing wong kanthi osteoporosis kanthi risiko dhuwur kanggo fraktur, ditetepake minangka riwayat fraktur osteoporotik, utawa sawetara faktor risiko kanggo fraktur; utawa pasien sing gagal utawa ora toleran karo terapi osteoporosis liyane sing kasedhiya.

Ponlimsi dituduhake kanggo perawatan osteoporosis sing diakibatake glukokortikoid ing pria lan wanita kanthi risiko fraktur sing dhuwur sing miwiti utawa terus glukokortikoid sistemik ing dosis saben dina sing padha karo 7,5 mg utawa luwih saka prednison ing paling sethithik 6 sasi glukokortikoid. Risiko patah tulang sing dhuwur ditetepake minangka riwayat patah tulang osteoporosis, macem-macem faktor risiko patah tulang, utawa pasien sing gagal utawa ora toleran karo terapi osteoporosis liyane sing kasedhiya.

Ponlimsi dituduhake minangka perawatan kanggo nambah massa balung ing wong kanthi risiko dhuwur kanggo fraktur sing nampa terapi kekurangan androgen kanggo kanker prostat nonmetastatik. Ing pasien kasebut denosumab uga nyuda kedadeyan fraktur vertebral.

Ponlimsi dituduhake minangka perawatan kanggo nambah massa balung ing wanita kanthi risiko dhuwur kanggo fraktur sing nampa terapi inhibitor aromatase adjuvant kanggo kanker payudara.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET: HIPOKALSEMIA PARAH PADA PASEN KARO PENYAKIT GINJAL LANJUTAN
  • Pasien karo penyakit ginjel kronis lanjut (eGFR <30.>mint), kalebu mL 2. Pasien sing gumantung karo dialisis, duwe risiko hipokalsemia sing luwih gedhe sawise administrasi produk denosumab. Hipokalsemia parah sing nyebabake rawat inap, kedadeyan sing ngancam nyawa lan kasus fatal wis dilaporake.
  • Anane penyakit ginjel kronis-kelainan tulang mineral (CKD-MBD) kanthi nyata nambah risiko hipokalsemia ing pasien kasebut.
  • Sadurunge miwiti Ponlimsi penyakit ginjel kronis, evaluasi penyakit ginjel kronis ing pasien sing ngalami Ponlimsi kronis. Perawatan karo Ponlimsi ing pasien kasebut kudu diawasi dening panyedhiya kesehatan sing duwe keahlian babagan diagnosa lan manajemen CKD-MBD.
  • Pasien hipokalsemia: Hipokalsemia sing wis ana kudu didandani sadurunge miwiti terapi karo Ponlimsi.
  • Wanita ngandhut: Produk Denosumab bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ing wanita kanthi potensial reproduksi, tes meteng kudu ditindakake sadurunge miwiti perawatan karo Ponlimsi.
  • Pasien hipersensitivitas kanggo produk denosumab: Ponlimsi dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat hipersensitivitas sistemik kanggo komponen produk apa wae. Reaksi kalebu anafilaksis, pembengkakan rai, lan urtikaria.

    • PÈNGET LAN PENCEGAHANHypocalcemia abot lan Owah-owahan Metabolisme MineralProduk Denosumab bisa nimbulaké hypocalcemia abot lan kasus fatal wis kacarita. Hipokalsemia sing wis ana kudu didandani sadurunge miwiti terapi karo Ponlimsi. Cukup kanggo nambah kabeh pasien karo kalsium lan vitamin D. Ing pasien tanpa penyakit ginjel kronis lanjut sing duwe predisposisi kanggo hypocalcemia lan gangguan metabolisme mineral (contone, riwayat hypoparathyroidism, operasi tiroid, operasi paratiroid, sindrom malabsorpsi, eksisi usus cilik, perawatan karo obat penurun kalsium liyane), netepake tingkat kalsium serum lan mineral 14 dina sawise injeksi Plim.

    Pasien sing nandhang penyakit ginjel kronis sing luwih lanjutPasien sing nandhang penyakit ginjel kronis lanjut [yaiku, eGFR <30 mL/min/1.73 m2] kalebu pasien sing gumantung karo dialisis luwih beresiko ngalami hipokalsemia parah sawise administrasi produk denosumab. Hipokalsemia parah sing nyebabake rawat inap, kedadeyan sing ngancam nyawa lan kasus fatal wis dilaporake. Ing ngarsane penyakit ginjel kronis ndasari kelainan balung mineral (CKD-MBD, ngenani babagan ginjel osteodystrophy) kanthi nyata nambah risiko hypocalcemia. Panggunaan obat kalsimimetik kanthi bebarengan uga bisa nambah risiko hipokalsemia.

    Kanggo nyilikake risiko hipokalsemia ing pasien kanthi penyakit ginjel kronis lanjut, evaluasi anané mineral penyakit ginjel kronis lan kelainan balung kanthi hormon paratiroid (iPTH), kalsium serum, 25(OH) vitamin D, lan 1,25 (OH)2 vitamin D sadurunge keputusan babagan perawatan Ponlimsi. Coba uga netepake status turnover balung (penanda serum saka turnover balung utawa biopsi balung) kanggo ngevaluasi penyakit balung sing ana. Ngawasi kalsium serum saben minggu kanggo sasi pisanan sawise administrasi Ponlimsi lan saben wulan sabanjure. Ajar kabeh pasien kanthi penyakit ginjel kronis lanjut, kalebu sing gumantung karo dialisis, babagan gejala hipokalsemia lan pentinge njaga tingkat kalsium serum kanthi kalsium sing cukup lan suplemen vitamin D aktif. Perawatan karo Ponlimsi ing pasien kasebut kudu diawasi dening panyedhiya kesehatan sing duwe pengalaman ing diagnosis lan manajemen CKD-MBD.

    Produk Obat kanthi Bahan Aktif sing padhaPasien sing nampa Ponlimsi ngirim ora nampa produk denosumab liyane bebarengan.

    HipersensitivitasHipersensitivitas sing signifikan sacara klinis kalebu anafilaksis wis dilaporake karo produk denosumab. Gejala kasebut kalebu hipotensi, dyspnea, sesak tenggorokan, edema rai lan saluran napas ndhuwur, pruritus, lan urtikaria. Yen ana reaksi alergi anafilaksis utawa klinis liyane sing signifikan, miwiti terapi sing cocok lan mungkasi nggunakake Ponlimsi luwih lanjut.

    Osteonecrosis of the Jaw (ONJ)ONJ, sing bisa kedadeyan sacara spontan, umume digandhengake karo ekstraksi untu lan/utawa infeksi lokal kanthi penyembuhan telat. ONJ wis dilaporake ing pasien sing nampa produk denosumab. Ujian lisan rutin kudu ditindakake dening prescriber sadurunge miwiti perawatan Ponlimsi. Pemeriksaan dental kanthi kedokteran gigi pencegahan sing cocok dianjurake sadurunge perawatan karo Ponlimsi ing pasien sing duwe faktor risiko kanggo ONJ kayata prosedur dental invasif, diagnosis kanker, terapi bebarengan (contone, kemoterapi, kortikosteroid, inhibitor angiogenesis), kebersihan lisan sing ora apik, lan kelainan komorbid. Praktek kebersihan lisan sing apik kudu ditindakake sajrone perawatan karo Ponlimsi. Resiko ONJ bisa mundhak kanthi suwene paparan produk denosumab.

    Kanggo pasien sing mbutuhake prosedur dental invasif, pertimbangan klinis saka dokter sing nambani lan/utawa ahli bedah lisan kudu nuntun rencana manajemen saben pasien adhedhasar penilaian risiko keuntungan individu.

    Pasien sing dicurigai duwe utawa ngalami ONJ nalika ana ing Ponlimsi kudu diobati dening dokter gigi utawa ahli bedah lisan. Ing pasien kasebut, operasi dental sing ekstensif kanggo nambani ONJ bisa nambah kondisi kasebut. Penghentian terapi Ponlimsi kudu dianggep adhedhasar penilaian risiko keuntungan individu.

    Fracture Femoral Subtrochanteric lan Diaphyseal AtypicalFractures atypical low energy utawa fraktur trauma kurang saka batang wis kacarita ing pasien sing nampa produk denosumab. Causality durung ditetepake amarga fraktur iki uga dumadi ing pasien osteoporotik sing durung diobati karo agen antiresorptive.

    Sajrone perawatan Ponlimsi, pasien kudu menehi saran kanggo nglaporake nyeri paha, pinggul, utawa groin sing anyar utawa ora biasa. Saben pasien sing nandhang lara paha utawa groin kudu dicurigai duwe fraktur atipikal lan kudu dievaluasi kanggo ngilangi fraktur femur sing ora lengkap. Interupsi terapi Ponlimsi kudu dianggep, ngenteni penilaian risiko manfaat, kanthi basis individu.

    Multiple Vertebral Fractures (MVF) Sawise Pengobatan PenghentianSawise mandhegake produk denosumab, risiko patah tulang mundhak, kalebu risiko fraktur vertebral kaping pirang-pirang. Fraktur vertebral anyar kedadeyan wiwit 7 wulan (rata-rata 19 wulan) sawise dosis denosumab pungkasan. Fraktur vertebral sadurunge minangka prediktor saka pirang-pirang fraktur vertebral sawise penghentian denosumab. Evaluasi risiko entuk manfaat individu sadurunge miwiti perawatan karo Ponlimsi. Yen perawatan Ponlimsi ora diterusake, pasien kudu dialihake menyang terapi antiresorptif alternatif.

    Infeksi SeriusIng uji klinis luwih saka 7.800 wanita sing ngalami osteoporosis postmenopause, infeksi serius sing nyebabake rawat inap dilapurake luwih kerep ing Ponlimsi tinimbang ing klompok plasebo. Infèksi kulit sing serius, uga infèksi ing abdomen, saluran kemih, lan kuping, luwih kerep ing pasien sing diobati karo denosumab. Endokarditis uga dilapurake luwih kerep ing pasien sing diobati denosumab. Insiden infeksi oportunistik padha ing antarane klompok plasebo lan denosumab, lan kedadeyan infeksi sakabèhé padha ing antarane klompok perawatan. Anjurake pasien supaya njaluk bantuan medis kanthi cepet yen ngalami tandha utawa gejala infeksi abot, kalebu selulitis.

    Pasien sing nggunakake agen imunosupresan bebarengan utawa kanthi sistem kekebalan sing cacat bisa uga ngalami risiko infeksi serius. Ing pasien sing ngalami infèksi serius nalika ing Ponlimsi, prescriber kudu netepke perlu kanggo terus therapy Ponlimsi.

    Dermatologic Adverse ReactionsEpidermal lan dermal efek salabetipun kayata dermatitis, eksim, lan rashes dumadi ing tingkat Ngartekno luwih dhuwur karo produk denosumab dibandhingake karo klompok plasebo. Umume kedadeyan kasebut ora spesifik ing situs injeksi. Coba nyetop Ponlimsi yen ana gejala sing abot.

    Nyeri MuskuloskeletalNyeri balung, sendi, lan / utawa otot sing abot lan sok-sok wis kacarita ing pasien sing njupuk produk denosumab. Wektu wiwitan gejala beda-beda saka sedina nganti pirang-pirang wulan sawise miwiti produk denosumab. Coba nyetop panggunaan yen gejala sing abot berkembang.

    Suppression of Bone TurnoverIng uji klinis ing wanita kanthi osteoporosis postmenopausal, perawatan karo denosumab nyebabake penindasan signifikan saka remodeling balung sing dibuktekake dening marker turnover balung lan histomorphometry balung. Pentinge temuan kasebut lan efek perawatan jangka panjang karo produk denosumab ora dingerteni. Ngawasi pasien kanggo akibat kasebut.

    Hiperkalsemia ing Pasien Anak karo Osteogenesis ImperfectaPonlimsi ora disetujoni kanggo digunakake ing pasien pediatrik. Hiperkalsemia wis dilaporake ing pasien pediatrik kanthi osteogenesis imperfecta sing diobati karo produk denosumab. Sawetara kasus mbutuhake rawat inap.

    REaksi salabetipunReaksi salabetipun sing paling umum (> 5% lan luwih umum tinimbang plasebo) sing dilapurake karo produk denosumab ing pasien osteoporosis postmenopause yaiku nyeri punggung, nyeri ing ekstremitas, nyeri muskuloskeletal, hiperkolesterolemia, lan cystitis.

    Reaksi salabetipun sing paling umum (> 5% lan luwih umum tinimbang plasebo) sing dilapurake karo produk denosumab ing wong sing duwe osteoporosis yaiku nyeri punggung, arthralgia, lan nasopharyngitis.

    Reaksi salabetipun sing paling umum (> 3% lan luwih umum tinimbang plasebo) sing dilapurake karo produk denosumab ing pasien karo glukokortikoid lan nyeri sirah

    Reaksi salabetipun sing paling umum (> 3% lan luwih umum tinimbang plasebo) sing dilapurake karo produk denosumab ing pasien sing nandhang glukokortikoid lan nyeri sirah

    Reaksi salabetipun sing paling umum (saben insidensi pasien ≥10%) sing dilapurake karo produk denosumab ing pasien sing mundhut balung sing nampa terapi kekurangan androgen kanggo kanker prostat utawa terapi inhibitor aromatase adjuvant kanggo kanker payudara yaiku arthralgia lan nyeri punggung. Nyeri ing ekstremitas lan nyeri muskuloskeletal uga wis dilapurake ing uji klinis.

    Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian produk denosumab ing pasien osteoporosis postmenopause yaiku nyeri punggung lan konstipasi.

    Kanggo nglaporake REAKSI SARUNG DIPERCAYAI, hubungi Teva Pharmaceuticals ing 1-888-483-8279 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Tentang Industri Teva.ASE. TEVA) ganti dadi perusahaan biofarmasi inovatif sing unggul, sing diaktifake dening bisnis generik kelas donya. Wis luwih saka 120 taun, komitmen Teva kanggo ningkatake kesehatan ora nate goyah. Saka inovasi ing bidang neurosains lan imunologi kanggo nyedhiyakake obat-obatan generik kompleks, biosimilars lan merek farmasi ing saindenging jagad, Teva darmabakti kanggo ngatasi kabutuhan pasien, saiki lan ing mangsa ngarep. Ing Teva, Kita Kabeh Kanggo Kesehatan Luwih. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan carane, bukak www.tevapharm.com.

    Teva Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju MajuSiaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sing adhedhasar kapercayan lan pangarep-arep manajemen saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi, sing dikenal lan ora dingerteni, sing bisa nyebabake kinerja sing beda-beda ing mangsa ngarep. statements ngarep-looking. Sampeyan bisa ngenali pratelan sing maju iki kanthi nggunakake tembung kayata "kudu," "nyana," "antisipasi," "kira-kira," "target," "bisa," "proyek," "tuntunan," "niat," "rencana," "pracaya" lan tembung lan istilah liyane sing padha karo makna lan ekspresi sing ana hubungane karo diskusi babagan kinerja operasi utawa finansial ing mangsa ngarep. Faktor penting sing bisa nimbulaké utawa kontribusi kanggo beda kuwi kalebu risiko sing ana hubungane karo: kemampuan kita kanggo sukses komersial Ponlimsi (denosumab-adet) kanggo perawatan osteoporosis lan nyegah fraktur ing loro lanang lan wadon; kemampuan kita kanggo sukses ngembangake lan komersial calon biosimilar kita kanggo Xolair® (omalizumab) kanggo perawatan asma alergi terus-terusan (umur 6+), rhinosinusitis kronis karo polip hidung (dewasa 18+), urtikaria spontan kronis (umur 12+) lan, ing AS, panganan sing dimediasi IgE; kemampuan kita kanggo sukses saingan ing pasar kalebu kemampuan kanggo ngembangake lan komersialisasi produk farmasi tambahan; kemampuan kita kanggo sukses nglakokake strategi Pivot to Growth, kalebu nggedhekake pipa obat-obatan sing inovatif lan biosimilar lan ngupayakake komersialisasi obat-obatan inovatif lan portofolio biosimilar, kanthi cara organik utawa liwat pangembangan bisnis, lan nglakokake transformasi organisasi lan entuk penghematan biaya sing dikarepake; lan faktor liyane sing dibahas ing siaran pers iki, ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025, kalebu ing bagean kanthi caption "Faktor Risiko." Pernyataan sing ngarep-arep mung ngomong babagan tanggal kasebut, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pernyataan sing ngarep-arep utawa informasi liyane sing ana ing kene, minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Sampeyan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki.

    Sumber: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
    • New Drug Approvals
  • New Drug Approvals Kekurangan
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-01 09:10

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer