FDA, 프롤리아 바이오시밀러 폰림시(데노수맙-아뎃) 승인
FDA, Prolia 바이오시밀러 Ponlimsi(denosumab-adet) 승인
TEL AVIV, 이스라엘 및 뉴저지주 PARSIPPANY, 2026년 3월 30일(GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE 및 TASE: TEVA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Prolia의 바이오시밀러로 Ponlimsi(denosumab-adet)를 승인했습니다.
폰림시 FDA 승인
폰림시의 FDA 승인은 대조 제품인 Prolia®와 유사한 효능, 안전성 및 면역원성 프로필을 입증하는 분석 및 임상 데이터를 포함한 총체적인 증거를 바탕으로 이루어졌습니다. 폰림시는 골다공증이 있어 골절 위험이 높은 폐경기 여성의 치료, 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골량 증가, 골절 위험이 높은 남성 및 여성의 글루코코르티코이드 유발 골다공증 치료, 비전이성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 받는 골절 위험이 있는 남성의 골량 증가, 고위험 여성의 골량 증가 등을 포함한 대조약 프롤리아의 모든 적응증에 대해 승인됐다. 유방암에 대한 보조 아로마타제 억제제 치료를 받는 골절의 경우
유럽의약청(EMA)은 올해 초 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 Prolia®의 바이오시밀러인 테바의 데노수맙 바이오시밀러 후보인 폰림시(Ponlimsi)에 대해 2025년 11월 판매 승인을 승인했습니다.
적용증폰림시는 골다공증 위험이 높은 폐경기 여성의 치료에 사용됩니다. 골다공증성 골절의 병력으로 정의되는 골절, 또는 골절에 대한 다양한 위험 인자; 또는 다른 이용 가능한 골다공증 치료법에 실패했거나 내약성이 없는 환자. 골다공증이 있는 폐경기 여성의 경우 데노수맙은 척추, 비척추 및 고관절 골절의 발생률을 감소시킵니다.
폰림시는 골다공증 골절의 병력이 있거나 골절에 대한 다양한 위험 인자로 정의되는 골절 위험이 높은 골다공증 남성의 골량을 증가시키는 치료에 사용됩니다. 또는 다른 가능한 골다공증 치료법에 실패했거나 내약성이 없는 환자.
폰림시는 골절 위험이 높은 남성 및 여성의 글루코코르티코이드 유발 골다공증 치료에 사용되며, 1일 프레드니손 7.5mg 이상의 전신 글루코코르티코이드 투여를 시작하거나 지속하고 있으며 최소 6개월 동안 글루코코르티코이드를 유지할 것으로 예상됩니다. 골절 위험이 높다는 것은 골다공증성 골절 병력, 골절에 대한 여러 위험 요인, 또는 다른 골다공증 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자로 정의됩니다.
폰림시는 비전이성 전립선암에 대해 안드로겐 차단요법을 받고 있는 골절 위험이 높은 남성의 골량을 증가시키는 치료제로 허가됐다. 이 환자들에서 데노수맙은 척추 골절 발생률도 감소시켰습니다.
폰림시는 유방암에 대한 보조 아로마타제 억제제 요법을 받고 있는 골절 위험이 높은 여성의 골량을 증가시키는 치료제로 승인되었습니다.
중요 안전 정보
| 경고: 진행성 신장 질환 환자의 심각한 저칼슘혈증 |
금기 사항폰림시는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
경고 및 주의사항심각한 저칼슘혈증 및 미네랄 대사 변화데노수맙 제품은 심각한 저칼슘혈증을 유발할 수 있으며 치명적인 사례가 보고되었습니다. 폰림시 치료를 시작하기 전에 기존 저칼슘혈증을 교정해야 합니다. 모든 환자에게 칼슘과 비타민 D를 적절히 보충하십시오. 저칼슘혈증 및 미네랄 대사 장애(예: 부갑상선 기능 저하증 병력, 갑상선 수술, 부갑상선 수술, 흡수 장애 증후군, 소장 절제, 다른 칼슘 저하제 치료)의 경향이 있는 진행성 만성 신장 질환이 없는 환자의 경우, 폰림시 주사 후 10~14일 동안 혈청 칼슘 및 미네랄 수치(인 및 마그네슘)를 평가하십시오.
환자 진행성 만성 신장 질환투석 의존 환자를 포함하여 진행성 만성 신장 질환[즉, eGFR <30 mL/min/1.73 m2] 환자는 데노수맙 제품 투여 후 중증 저칼슘혈증에 걸릴 위험이 더 높습니다. 입원을 초래하는 심각한 저칼슘혈증, 생명을 위협하는 사건 및 치명적인 사례가 보고되었습니다. 기저의 만성 신장 질환-광물성 골 질환(CKD-MBD, 신장 골이영양증)이 있으면 저칼슘혈증의 위험이 현저히 증가합니다. 칼슘 유사 약물을 병용하면 저칼슘혈증 위험이 악화될 수도 있습니다.
진행성 만성 신장 질환 환자의 저칼슘혈증 위험을 최소화하려면 폰림시 치료를 결정하기 전에 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 혈청 칼슘, 25(OH) 비타민 D 및 1,25(OH)2 비타민 D를 사용하여 만성 신장 질환 미네랄 및 뼈 장애의 존재 여부를 평가하십시오. 또한 존재할 수 있는 근본적인 뼈 질환을 평가하기 위해 뼈 교체 상태(뼈 교체의 혈청 표지자 또는 뼈 생검)를 평가하는 것을 고려하십시오. 폰림시 투여 후 첫 달 동안 매주 혈청 칼슘을 모니터링하고 그 이후에는 매월 혈청 칼슘을 모니터링합니다. 투석에 의존하는 환자를 포함하여 진행성 만성 신장 질환이 있는 모든 환자에게 저칼슘혈증의 증상과 적절한 칼슘 및 활성 비타민 D 보충을 통해 혈청 칼슘 수준을 유지하는 것의 중요성에 대해 교육하십시오. 이러한 환자에 대한 폰림시 치료는 CKD-MBD 진단 및 관리 경험이 있는 의료인의 감독을 받아야 합니다.
동일 활성 성분을 함유한 의약품폰림시를 투여받는 환자는 다른 데노수맙 제품을 동시에 투여받아서는 안 됩니다.
과민증데노수맙 제품에서 아나필락시스를 포함하여 임상적으로 유의미한 과민증이 보고되었습니다. 증상으로는 저혈압, 호흡 곤란, 인후 압박감, 안면 및 상기도 부종, 가려움증, 두드러기가 포함됩니다. 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 심각한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 폰림시 추가 사용을 중단하십시오.
턱뼈괴사증(ONJ)자발적으로 발생할 수 있는 ONJ는 일반적으로 치아 추출 및/또는 치유 지연으로 인한 국소 감염과 관련이 있습니다. 데노수맙 제품을 투여받은 환자에게서 ONJ가 보고되었습니다. 폰림시 치료를 시작하기 전에 처방자는 정기적인 구강 검사를 수행해야 합니다. 침습적 치과 시술, 암 진단, 병용 요법(예: 화학요법, 코르티코스테로이드, 혈관 신생 억제제), 열악한 구강 위생, 동반 질환 등 ONJ 위험 요인이 있는 환자의 경우, 폰림시 치료 전에 적절한 예방 치과를 통한 치과 검진이 권장됩니다. 폰림시 치료 중에는 올바른 구강 위생 습관을 유지해야 합니다. 데노수맙 제품에 노출된 기간에 따라 ONJ 위험이 증가할 수 있습니다.
침습적인 치과 시술이 필요한 환자의 경우, 치료 의사 및/또는 구강외과 의사의 임상적 판단에 따라 개별적인 유익성-위험 평가를 기반으로 각 환자의 관리 계획을 안내해야 합니다.
폰림시를 복용하는 동안 턱뼈 괴사(ONJ)가 의심되거나 발생하는 환자는 치과의사나 구강외과 의사의 진료를 받아야 합니다. 이러한 환자의 경우 ONJ를 치료하기 위한 광범위한 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다. 개인별 유익성-위해성 평가를 바탕으로 폰림시 치료 중단을 고려해야 합니다.
비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절데노수맙 제품을 투여받은 환자에서 샤프트의 비정형 저에너지 또는 저외상 골절이 보고되었습니다. 이러한 골절은 골흡수억제제로 치료받지 않은 골다공증 환자에게서도 발생하므로 인과관계는 확립되지 않았습니다.
폰림시 치료를 받는 동안 환자에게 새로운 또는 특이한 허벅지, 엉덩이 또는 서혜부 통증을 보고하도록 권고해야 합니다. 허벅지 또는 서혜부 통증이 있는 환자는 비정형 골절을 의심해야 하며 불완전 대퇴골 골절을 배제하기 위해 평가해야 합니다. 개별적으로 유익성-위해성 평가가 진행되는 동안 폰림시 치료 중단을 고려해야 합니다.
치료 중단 후 다발성 척추 골절(MVF)데노수맙 제품을 중단하면 다발성 척추 골절 위험을 포함하여 골절 위험이 증가합니다. 새로운 척추 골절은 데노수맙 마지막 투여 후 이르면 7개월(평균 19개월)에 발생했다. 이전의 척추 골절은 데노수맙 중단 후 다발성 척추 골절의 예측인자였습니다. 폰림시 치료를 시작하기 전에 개인의 이익-위험을 평가하십시오. 폰림시 치료를 중단하는 경우 환자는 대체 항흡수요법으로 전환해야 합니다.
심각한 감염7,800명 이상의 폐경기 골다공증 여성을 대상으로 한 임상시험에서 입원으로 이어지는 심각한 감염은 위약군보다 폰림시군에서 더 자주 보고되었습니다. 복부, 요로 및 귀의 감염뿐만 아니라 심각한 피부 감염은 데노수맙으로 치료받은 환자에서 더 자주 발생했습니다. 심내막염은 데노수맙 치료 환자에서도 더 자주 보고되었습니다. 기회감염 발생률은 위약군과 데노수맙군 간에 유사했고, 전체 감염 발생률도 치료군 간에 유사했다. 봉와직염을 포함한 심각한 감염의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 받도록 환자에게 권고하십시오.
면역억제제를 병용하고 있거나 면역 체계가 손상된 환자는 심각한 감염 위험이 높아질 수 있습니다. 폰림시를 복용하는 동안 심각한 감염이 발생한 환자의 경우, 처방자는 폰림시 치료를 계속해야 하는지 평가해야 합니다.
피부과적 이상반응피부염, 습진, 발진과 같은 표피 및 피부의 이상반응은 위약군에 비해 데노수맙 제품에서 훨씬 더 높은 비율로 발생했습니다. 이러한 사건의 대부분은 주사 부위에 국한되지 않았습니다. 심각한 증상이 나타나면 폰림시 복용을 중단하는 것을 고려하세요.
근골격계 통증데노수맙 제품을 복용하는 환자에게서 심각하고 때때로 무력화되는 뼈, 관절 및/또는 근육통이 보고되었습니다. 증상이 나타나기까지의 시간은 데노수맙 제품 사용 후 하루부터 수개월까지 다양했습니다. 심각한 증상이 나타나면 사용을 중단하는 것을 고려하십시오.
뼈 교체 억제폐경기 골다공증이 있는 여성을 대상으로 한 임상 시험에서 데노수맙 치료는 뼈 교체 및 뼈 조직 형태 측정 지표에 의해 입증된 바와 같이 뼈 재형성이 유의하게 억제되는 결과를 가져왔습니다. 이러한 발견의 중요성과 데노수맙 제품의 장기 치료 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 결과에 대해 환자를 모니터링하십시오.
골형성 부전증이 있는 소아 환자의 고칼슘혈증폰림시는 소아 환자에 대한 사용이 승인되지 않았습니다. 데노수맙 제품으로 치료받은 골형성 부전증이 있는 소아 환자에서 고칼슘혈증이 보고되었습니다. 일부 사례에서는 입원이 필요했습니다.
이상 반응폐경 후 골다공증 환자에서 데노수맙 제품과 관련하여 보고된 가장 흔한 이상 반응(> 5% 및 위약보다 더 흔함)은 허리 통증, 사지 통증, 근골격계 통증, 고콜레스테롤혈증 및 방광염입니다.
골다공증 남성에서 데노수맙 제품으로 보고된 가장 흔한 이상반응(> 5%, 위약보다 더 흔함)은 요통, 관절통, 비인두염입니다.
글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자에서 데노수맙 제품으로 보고된 가장 흔한 이상반응(> 3%, 위약보다 더 흔함)은 요통, 고혈압, 기관지염, 두통입니다.
전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법 또는 유방암에 대한 보조 아로마타제 억제제 요법을 받고 있는 골 손실 환자에서 데노수맙 제품과 관련하여 보고된 가장 흔한(환자당 발생률 ≥10%) 이상반응은 관절통과 요통입니다. 임상시험에서는 사지 통증 및 근골격계 통증도 보고되었습니다.
폐경기 골다공증 환자에서 데노수맙 제품의 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상반응은 허리 통증과 변비입니다.
의심되는 이상 반응을 보고하려면 Teva Pharmaceuticals에 1-888-483-8279, FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 문의하세요.
Teva 정보Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE 및 TASE: TEVA)는 세계적 수준의 제네릭 사업을 바탕으로 선도적인 혁신 바이오의약품 기업으로 변신하고 있습니다. 120년이 넘는 세월 동안 건강 증진을 위한 Teva의 헌신은 결코 흔들리지 않았습니다. 신경과학과 면역학 분야의 혁신부터 전 세계적으로 복잡한 제네릭 의약품, 바이오시밀러, 약국 브랜드 제공에 이르기까지 Teva는 현재와 미래의 환자 요구 사항을 해결하는 데 최선을 다하고 있습니다. Teva에서는 더 나은 건강을 위해 최선을 다하고 있습니다. 자세한 방법을 알아보려면 www.tevapharm.com을 방문하세요.
미래 예측 진술에 관한 Teva 주의 사항이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이는 경영진의 현재 신념과 기대에 기초하고 알려지거나 알려지지 않은 상당한 위험과 불확실성에 영향을 받으며, 이로 인해 당사의 미래 결과, 성과 또는 업적이 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 크게 달라질 수 있습니다. 귀하는 미래 운영 또는 재무 성과에 대한 논의와 관련하여 "해야 한다", "기대하다", "예상하다", "추정하다", "목표", "할 수 있다", "계획하다", "지침", "의도하다", "계획하다", "믿다" 등의 단어와 유사한 의미와 표현의 기타 단어 및 용어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있습니다. 이러한 차이를 유발하거나 기여할 수 있는 중요한 요인에는 다음과 관련된 위험이 포함됩니다. 남성과 여성 모두의 골다공증 치료 및 골절 예방을 위한 Ponlimsi(denosumab-adet)를 성공적으로 상용화하는 당사의 능력; 지속성 알레르기 천식(6세 이상), 비용종을 동반한 만성 비부비동염(18세 이상 성인), 만성 자연 두드러기(12세 이상) 및 미국의 경우 IgE 매개 식품 알레르기 치료를 위한 Xolair®(오말리주맙)에 대한 바이오시밀러 후보를 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있는 능력 추가 의약품을 개발하고 상업화하는 능력을 포함하여 시장에서 성공적으로 경쟁할 수 있는 능력; 혁신적인 바이오시밀러 의약품 파이프라인을 확장하고, 유기적으로든 사업 개발을 통해든 혁신적인 의약품과 바이오시밀러 포트폴리오를 수익성 있게 상용화하고, 조직 변화를 실행하고 예상되는 비용 절감을 달성하는 등 성장을 위한 중심 전략을 성공적으로 실행할 수 있는 능력 이 보도 자료에서 논의된 기타 요소는 "위험 요소"라는 제목의 섹션을 포함하여 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서입니다. 미래예측진술은 작성된 날짜만을 기준으로 하며, 당사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 여기에 포함된 미래예측진술이나 기타 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 이러한 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
출처: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
출처: HealthDay
Ponlimsi(denosumab-adet) FDA 승인 내역
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게시됨 : 2026-04-01 09:10
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