FDA Meluluskan Ponlimsi (denosumab-adet), Biosimilar dengan Prolia

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Ponlimsi (denosumab-adet), Biosimilar to Prolia

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, Israel dan PARSIPPANY, N.J., 30 Mac 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: United States Administration) hari ini mengumumkan Pentadbiran dan Ubat Tevada Amerika Syarikat meluluskan Ponlimsi (denosumab-adet) sebagai biosimilar dengan Prolia.

Kelulusan FDA Ponlimsi

Kelulusan FDA Ponlimsi adalah berdasarkan keseluruhan bukti, termasuk data analitikal dan klinikal yang menunjukkan profil keberkesanan, keselamatan dan imunogenisitas yang sama seperti produk rujukan, Prolia®. Ponlimsi diluluskan untuk semua petunjuk produk rujukan Prolia, yang termasuk rawatan wanita menopause dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah tulang, osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid pada lelaki dan wanita yang berisiko tinggi untuk patah tulang, untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki yang berisiko tinggi untuk terapi patah tulang dan prostat yang tidak bermetastatik pada wanita. berisiko tinggi untuk patah tulang yang menerima terapi perencat aromatase adjuvant untuk kanser payudara.

Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) memberikan kebenaran pemasaran untuk calon biosimilar denosumab Teva, Ponlimsi, biosimilar dengan Prolia® pada November 2025, berikutan pendapat positif Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) pada awal tahun.

INDIKASIPonlimsi yang menunjukkan risiko tinggi untuk rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus. patah tulang, ditakrifkan sebagai sejarah patah tulang osteoporotik, atau pelbagai faktor risiko untuk patah tulang; atau pesakit yang gagal atau tidak bertoleransi terhadap terapi osteoporosis lain yang tersedia. Dalam wanita menopause yang mengalami osteoporosis, denosumab mengurangkan kejadian patah tulang belakang, bukan vertebra dan pinggul.

Ponlimsi ditunjukkan untuk rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis yang berisiko tinggi untuk patah tulang, ditakrifkan sebagai sejarah patah tulang osteoporosis, atau pelbagai faktor risiko untuk patah tulang; atau pesakit yang gagal atau tidak bertoleransi terhadap terapi osteoporosis lain yang tersedia.

Ponlimsi ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid pada lelaki dan wanita yang berisiko tinggi patah tulang yang sama ada memulakan atau meneruskan glukokortikoid sistemik dalam dos harian bersamaan 7.5 mg atau lebih daripada prednison dan dijangka kekal pada sekurang-kurangnya 6 bulan glukokortikoid. Risiko patah tulang yang tinggi ditakrifkan sebagai sejarah patah tulang osteoporosis, pelbagai faktor risiko patah tulang atau pesakit yang gagal atau tidak bertoleransi terhadap terapi osteoporosis lain yang tersedia.

Ponlimsi ditunjukkan sebagai rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi untuk patah tulang yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanser prostat bukan metastatik. Dalam pesakit ini denosumab juga mengurangkan kejadian patah tulang belakang.

Ponlimsi ditunjukkan sebagai rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita berisiko tinggi untuk patah tulang yang menerima terapi perencat aromatase adjuvant untuk kanser payudara.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

AMARAN: HIPOKALSEMIA TERUK DALAM PESAKIT PENYAKIT BUAH PINGGANG LANJUTAN
  • Pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik lanjutan (eGFR>min), termasukmin>2. pesakit yang bergantung kepada dialisis, lebih berisiko mengalami hipokalsemia yang teruk selepas pentadbiran produk denosumab. Hipokalsemia teruk yang mengakibatkan kemasukan ke hospital, kejadian yang mengancam nyawa dan kes maut telah dilaporkan.
  • Kehadiran penyakit ginjal kronik-gangguan tulang mineral (CKD-MBD) dengan ketara meningkatkan risiko hipokalsemia pada pesakit ini.
  • Sebelum memulakan kehadiran Ponlimsi kronik pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik CKD, nilailah terlebih dahulu. Rawatan dengan Ponlimsi pada pesakit ini harus diawasi oleh penyedia penjagaan kesihatan yang mempunyai kepakaran dalam diagnosis dan pengurusan CKD-MBD.

    • CONTRAINDICATIONSConTRAINDICATIONSPonlimsi is contraindicated"

  • Pesakit dengan hipokalsemia: Hipokalsemia yang sedia ada mesti diperbetulkan sebelum memulakan terapi dengan Ponlimsi.
  • Wanita hamil: Produk Denosumab boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Pada wanita yang berpotensi pembiakan, ujian kehamilan perlu dilakukan sebelum memulakan rawatan dengan Ponlimsi.
  • Pesakit dengan hipersensitiviti kepada produk denosumab: Ponlimsi dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti sistemik kepada mana-mana komponen produk. Reaksi termasuk anafilaksis, bengkak muka dan urtikaria.

    • AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGAHypocalcemia Teruk dan Perubahan Metabolisme MineralProduk Denosumab boleh menyebabkan hipokalsemia teruk dan kes maut telah dilaporkan. Hipokalsemia yang sedia ada mesti diperbetulkan sebelum memulakan terapi dengan Ponlimsi. Tambahan secukupnya kepada semua pesakit dengan kalsium dan vitamin D. Pada pesakit tanpa penyakit buah pinggang kronik lanjutan yang terdedah kepada hipokalsemia dan gangguan metabolisme mineral (cth., sejarah hipoparatiroidisme, pembedahan tiroid, pembedahan paratiroid, sindrom malabsorpsi, pemotongan usus kecil, rawatan dengan ubat penurun kalsium lain), nilaikan tahap kalsium dan mineral serum 14 hari selepas suntikan P.lim

    p.

    Pesakit dengan Penyakit Buah Pinggang Kronik LanjutanPesakit dengan penyakit buah pinggang kronik lanjutan [iaitu, eGFR <30 mL/min/1.73 m2] termasuk pesakit yang bergantung kepada dialisis mempunyai risiko yang lebih besar untuk mengalami hipokalsemia teruk berikutan pentadbiran produk denosumab. Hipokalsemia yang teruk mengakibatkan kemasukan ke hospital, kejadian yang mengancam nyawa dan kes maut telah dilaporkan. Kehadiran penyakit buah pinggang kronik yang mendasari - gangguan tulang mineral (CKD-MBD, osteodystrophy buah pinggang) dengan ketara meningkatkan risiko hipokalsemia. Penggunaan serentak ubat kalsimimetik juga boleh memburukkan lagi risiko hipokalsemia.

    Untuk meminimumkan risiko hipokalsemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik lanjutan, nilaikan kehadiran mineral penyakit ginjal kronik dan gangguan tulang dengan hormon paratiroid utuh (iPTH), kalsium serum, 25(OH) vitamin D dan 1,25 (OH)2 vitamin D sebelum membuat keputusan mengenai rawatan Ponlimsi. Pertimbangkan juga untuk menilai status pusing ganti tulang (penanda serum pusing ganti tulang atau biopsi tulang) untuk menilai penyakit tulang asas yang mungkin ada. Pantau kalsium serum setiap minggu untuk bulan pertama selepas pentadbiran Ponlimsi dan setiap bulan selepas itu. Arahkan semua pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik lanjutan, termasuk mereka yang bergantung kepada dialisis, tentang gejala hipokalsemia dan kepentingan mengekalkan tahap kalsium serum dengan kalsium yang mencukupi dan suplemen vitamin D diaktifkan. Rawatan dengan Ponlimsi dalam pesakit ini harus diawasi oleh penyedia penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengurusan CKD-MBD.

    Produk Ubat dengan Bahan Aktif yang SamaPesakit yang menerima Ponlimsi tidak seharusnya menerima produk denosumab lain secara serentak.

    HipersensitivitiHipersensitiviti yang ketara secara klinikal termasuk anafilaksis telah dilaporkan dengan produk denosumab. Gejala termasuk hipotensi, dyspnea, sesak tekak, edema muka dan saluran pernafasan atas, pruritus, dan urtikaria. Jika tindak balas alahan anafilaksis atau lain-lain yang ketara secara klinikal berlaku, mulakan terapi yang sesuai dan hentikan penggunaan selanjutnya Ponlimsi.

    Osteonecrosis of the Jaw (ONJ)ONJ, yang boleh berlaku secara spontan, biasanya dikaitkan dengan pengekstrakan gigi dan/atau jangkitan tempatan dengan penyembuhan yang tertangguh. ONJ telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk denosumab. Peperiksaan lisan rutin harus dilakukan oleh prescriber sebelum memulakan rawatan Ponlimsi. Pemeriksaan pergigian dengan pergigian pencegahan yang sesuai disyorkan sebelum rawatan dengan Ponlimsi pada pesakit yang mempunyai faktor risiko untuk ONJ seperti prosedur pergigian invasif, diagnosis kanser, terapi serentak (cth., kemoterapi, kortikosteroid, perencat angiogenesis), kebersihan mulut yang lemah dan gangguan komorbid. Amalan kebersihan mulut yang baik harus dikekalkan semasa rawatan dengan Ponlimsi. Risiko ONJ mungkin meningkat dengan tempoh pendedahan kepada produk denosumab.

    Bagi pesakit yang memerlukan prosedur pergigian invasif, pertimbangan klinikal doktor yang merawat dan/atau pakar bedah mulut harus membimbing pelan pengurusan setiap pesakit berdasarkan penilaian risiko manfaat individu.

    Pesakit yang disyaki menghidap atau yang mengalami ONJ semasa menggunakan Ponlimsi harus menerima rawatan oleh doktor gigi atau pakar bedah mulut. Dalam pesakit ini, pembedahan pergigian yang meluas untuk merawat ONJ mungkin memburukkan lagi keadaan. Pemberhentian terapi Ponlimsi harus dipertimbangkan berdasarkan penilaian risiko manfaat individu.

    Patah Femoral Subtrokanterik dan Diaphyseal AtipikalKepatahan aci tenaga rendah atau trauma rendah atipikal telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk denosumab. Penyebab tidak dapat dipastikan kerana patah tulang ini juga berlaku pada pesakit osteoporotik yang tidak dirawat dengan agen antiresorptif.

    Semasa rawatan Ponlimsi, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit paha, pinggul atau pangkal paha yang baru atau luar biasa. Mana-mana pesakit yang mengalami sakit paha atau pangkal paha harus disyaki mengalami patah tulang atipikal dan harus dinilai untuk menolak patah tulang femur yang tidak lengkap. Gangguan terapi Ponlimsi harus dipertimbangkan, sementara menunggu penilaian risiko manfaat, secara individu.

    Multiple Vertebral Fracture (MVF) Berikutan Pemberhentian RawatanSusulan pemberhentian produk denosumab, risiko patah tulang meningkat, termasuk risiko patah tulang belakang berbilang. Patah tulang belakang baru berlaku seawal 7 bulan (secara purata 19 bulan) selepas dos terakhir denosumab. Fraktur vertebra sebelum ini adalah peramal kepada pelbagai patah tulang belakang selepas pemberhentian denosumab. Nilai risiko manfaat individu sebelum memulakan rawatan dengan Ponlimsi. Jika rawatan Ponlimsi dihentikan, pesakit harus beralih kepada terapi antiresorptif alternatif.

    Jangkitan SeriusDalam percubaan klinikal lebih 7,800 wanita dengan osteoporosis selepas menopaus, jangkitan serius yang membawa kepada kemasukan ke hospital dilaporkan lebih kerap dalam Ponlimsi berbanding kumpulan plasebo. Jangkitan kulit yang serius, serta jangkitan pada perut, saluran kencing, dan telinga, lebih kerap berlaku pada pesakit yang dirawat dengan denosumab. Endokarditis juga dilaporkan lebih kerap pada pesakit yang dirawat denosumab. Insiden jangkitan oportunistik adalah serupa antara kumpulan plasebo dan denosumab, dan kejadian keseluruhan jangkitan adalah serupa antara kumpulan rawatan. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika mereka mengalami tanda atau gejala jangkitan teruk, termasuk selulitis.

    Pesakit yang menggunakan agen imunosupresan bersamaan atau dengan sistem imun yang terjejas mungkin berisiko tinggi untuk jangkitan serius. Pada pesakit yang mengalami jangkitan serius semasa menggunakan Ponlimsi, preskripsi harus menilai keperluan untuk terapi Ponlimsi yang berterusan.

    Tindak Balas Buruk DermatologiKejadian buruk epidermis dan kulit seperti dermatitis, ekzema dan ruam berlaku pada kadar yang lebih tinggi dengan produk denosumab berbanding kumpulan plasebo. Kebanyakan kejadian ini tidak khusus untuk tapak suntikan. Pertimbangkan untuk menghentikan Ponlimsi jika gejala teruk timbul.

    Sakit MuskuloskeletalSakit tulang, sendi dan/atau otot yang teruk dan kadangkala melumpuhkan telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil produk denosumab. Masa untuk permulaan simptom berbeza dari satu hari hingga beberapa bulan selepas memulakan produk denosumab. Pertimbangkan untuk menghentikan penggunaan jika simptom yang teruk timbul.

    Penindasan Pusing Balik TulangDalam ujian klinikal pada wanita yang mengalami osteoporosis selepas menopaus, rawatan dengan denosumab mengakibatkan penindasan ketara pembentukan semula tulang seperti yang dibuktikan oleh penanda perolehan tulang dan histomorfometri tulang. Kepentingan penemuan ini dan kesan rawatan jangka panjang dengan produk denosumab tidak diketahui. Pantau pesakit untuk akibat ini.

    Hypercalcemia dalam Pesakit Pediatrik dengan Osteogenesis ImperfectaPonlimsi tidak diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik. Hiperkalsemia telah dilaporkan pada pesakit kanak-kanak dengan osteogenesis imperfecta yang dirawat dengan produk denosumab. Sesetengah kes memerlukan kemasukan ke hospital.

    REAKSI BURUKReaksi buruk yang paling biasa (> 5% dan lebih biasa daripada plasebo) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada pesakit dengan osteoporosis selepas menopaus ialah sakit belakang, sakit pada bahagian kaki, sakit muskuloskeletal, hiperkolesterolemia dan cystitis.

    Reaksi buruk yang paling biasa (> 5% dan lebih biasa daripada plasebo) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada lelaki yang mengalami osteoporosis ialah sakit belakang, arthralgia dan nasofaringitis.

    Reaksi buruk yang paling biasa (> 3% dan lebih biasa daripada plasebo) yang dilaporkan dengan produk denosumab pada pesakit dengan glukokortikoid dan sakit kepala yang disebabkan oleh tekanan darah tinggi, sakit kepala yang disebabkan oleh glukokortikoid

    osteoporosis.

    Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian setiap pesakit ≥10%) dilaporkan dengan produk denosumab pada pesakit dengan kehilangan tulang yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanser prostat atau terapi perencat aromatase adjuvant untuk kanser payudara ialah arthralgia dan sakit belakang. Sakit pada bahagian kaki dan sakit muskuloskeletal juga telah dilaporkan dalam ujian klinikal.

    Reaksi buruk yang paling biasa yang membawa kepada pemberhentian produk denosumab pada pesakit dengan osteoporosis selepas menopaus ialah sakit belakang dan sembelit.

    Untuk melaporkan REAKSI BURUK YANG DISYAKI, hubungi Teva Pharmaceuticals di 1-888-483-8279 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Mengenai Teva Ltd Tevace. TEVA) sedang berubah menjadi sebuah syarikat biofarmaseutikal inovatif yang terkemuka, didayakan oleh perniagaan generik bertaraf dunia. Selama lebih 120 tahun, komitmen Teva untuk meningkatkan kesihatan tidak pernah goyah. Daripada berinovasi dalam bidang neurosains dan imunologi kepada menyediakan ubat generik yang kompleks, biosimilars dan jenama farmasi di seluruh dunia, Teva berdedikasi untuk menangani keperluan pesakit, sekarang dan pada masa hadapan. Di Teva, Kita Semua Untuk Kesihatan Yang Lebih Baik. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang caranya, lawati www.tevapharm.com.

    Nota Awas Teva Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, yang berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, sama ada diketahui atau tidak diketahui, yang boleh menyebabkan prestasi masa hadapan yang ketara berbeza, atau tidak diketahui, yang boleh menyebabkan prestasi masa hadapan yang ketara berbeza, atau tidak diketahui. kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dengan menggunakan perkataan seperti "sepatutnya," "jangka," "jangka," "anggaran," "sasaran," "boleh," "projek," "panduan," "berniat," "rancang," "percaya" dan perkataan lain serta istilah dan ungkapan yang serupa berkaitan dengan sebarang perbincangan mengenai prestasi operasi atau kewangan masa hadapan. Faktor penting yang boleh menyebabkan atau menyumbang kepada perbezaan tersebut termasuk risiko yang berkaitan dengan: keupayaan kita untuk berjaya mengkomersialkan Ponlimsi (denosumab-adet) untuk rawatan osteoporosis dan mencegah patah tulang pada lelaki dan wanita; keupayaan kami untuk berjaya membangunkan dan mengkomersialkan calon biosimilar kami kepada Xolair® (omalizumab) untuk rawatan asma alahan yang berterusan (umur 6+), rinosinusitis kronik dengan polip hidung (dewasa 18+), urtikaria spontan kronik (umur 12+) dan, di A.S., makanan bermediasi IgE; keupayaan kami untuk berjaya bersaing dalam pasaran termasuk keupayaan kami untuk membangunkan dan mengkomersialkan produk farmaseutikal tambahan; keupayaan kami untuk berjaya melaksanakan strategi Pivot to Growth kami, termasuk untuk mengembangkan saluran paip ubat-ubatan yang inovatif dan biosimilar kami dan mengkomersialkan ubat-ubatan inovatif dan portfolio biosimilar secara menguntungkan, sama ada secara organik atau melalui pembangunan perniagaan, dan untuk melaksanakan transformasi organisasi kami dan untuk mencapai penjimatan kos yang dijangkakan; dan faktor lain yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini, dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen "Faktor Risiko." Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh ia dibuat, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan atau maklumat lain yang terkandung di sini, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini.

    Sumber: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Dadah Baharu
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kekurangan
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-01 09:10

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular