FDA keurt Ponlimsi (denosumab-adet) goed, een biosimilar van Prolia
FDA keurt Ponlimsi (denosumab-adet) goed, een biosimilar van Prolia
TEL AVIV, Israël en PARSIPPANY, N.J., 30 maart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend Ponlimsi (denosumab-adet) als biosimilar voor Prolia.
Ponlimsi FDA-goedkeuring
De FDA-goedkeuring van Ponlimsi was gebaseerd op een geheel aan bewijsmateriaal, inclusief analytische en klinische gegevens die een vergelijkbaar werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel aantoonden als het referentieproduct, Prolia®. Ponlimsi is goedgekeurd voor alle indicaties van het referentieproduct Prolia, waaronder de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen, om de botmassa te verhogen bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fracturen, van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij mannen en vrouwen met een hoog risico op fracturen, om de botmassa te verhogen bij mannen met een hoog risico op fracturen die androgeendeprivatietherapie krijgen voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker en om de botmassa te verhogen bij vrouwen met een hoog risico op fracturen die behandeling krijgen met androgeendeprivatie. adjuvante aromataseremmertherapie bij borstkanker.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft in november 2025 toestemming verleend voor het in de handel brengen van Teva's biosimilarkandidaat denosumab, Ponlimsi, een biosimilar van Prolia®, na het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) eerder dit jaar.
INDICATIESPonlimsi is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen, of meerdere risicofactoren voor fracturen; of patiënten bij wie andere beschikbare osteoporosetherapieën niet hebben gefaald of deze niet verdragen. Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vermindert denosumab de incidentie van wervel-, niet-wervel- en heupfracturen.
Ponlimsi is geïndiceerd voor de behandeling om de botmassa te vergroten bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fracturen, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen of meerdere risicofactoren voor fracturen; of bij patiënten bij wie andere beschikbare osteoporosebehandelingen hebben gefaald of deze niet verdragen.
Ponlimsi is geïndiceerd voor de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij mannen en vrouwen met een hoog risico op fracturen die systemische glucocorticoïden starten of voortzetten in een dagelijkse dosering gelijk aan 7,5 mg of meer prednison en die naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden glucocorticoïden zullen blijven gebruiken. Een hoog risico op fracturen wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen, meerdere risicofactoren voor fracturen of patiënten bij wie andere beschikbare osteoporosebehandelingen niet hebben gefaald of deze niet verdragen.
Ponlimsi is geïndiceerd als een behandeling om de botmassa te vergroten bij mannen met een hoog risico op fracturen die androgeendeprivatietherapie krijgen voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker. Bij deze patiënten verminderde denosumab ook de incidentie van wervelfracturen.
Ponlimsi is geïndiceerd als een behandeling om de botmassa te vergroten bij vrouwen met een hoog risico op fracturen die adjuvante therapie met aromataseremmers krijgen voor borstkanker.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
| WAARSCHUWING: ERNSTIGE HYPOCALCEMIE BIJ PATIËNTEN MET VERgevorderde NIERZIEKTE |
CONTRA-INDICATIESPonlimsi is gecontra-indiceerd bij:
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENErnstige hypocalciëmie en veranderingen in het mineraalmetabolismeDenosumab-producten kunnen ernstige hypocalciëmie veroorzaken en er zijn fatale gevallen gemeld. Reeds bestaande hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met Ponlimsi wordt gestart. Vul alle patiënten op adequate wijze aan met calcium en vitamine D. Bij patiënten zonder gevorderde chronische nierziekte die vatbaar zijn voor hypocalciëmie en stoornissen in het mineraalmetabolisme (bijv. voorgeschiedenis van hypoparathyreoïdie, schildklieroperatie, bijschildklieroperatie, malabsorptiesyndromen, excisie van de dunne darm, behandeling met andere calciumverlagende geneesmiddelen), beoordeel de serumcalcium- en mineraalspiegels (fosfor en magnesium) 10 tot 14 dagen na Ponlimsi-injectie.
Patiënten met Gevorderde chronische nierziekte Patiënten met gevorderde chronische nierziekte [d.w.z. eGFR <30 ml/min/1,73 m2], waaronder dialyseafhankelijke patiënten, lopen een groter risico op ernstige hypocalciëmie na toediening van denosumab-producten. Er zijn ernstige hypocalciëmie gemeld die resulteerde in ziekenhuisopname, levensbedreigende voorvallen en fatale gevallen. De aanwezigheid van een onderliggende chronische nierziekte - minerale botaandoening (CKD-MBD, renale osteodystrofie) verhoogt het risico op hypocalciëmie aanzienlijk. Gelijktijdig gebruik van calcimimetica kan ook het risico op hypocalciëmie verergeren.
Om het risico op hypocalciëmie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte te minimaliseren, dient u de aanwezigheid van mineraal- en botaandoeningen met chronische nierziekte te evalueren met intact parathyroïdhormoon (iPTH), serumcalcium, 25(OH) vitamine D en 1,25 (OH)2 vitamine D voordat beslissingen worden genomen over de behandeling met Ponlimsi. Overweeg ook om de botombouwstatus te beoordelen (serummarkers van botombouw of botbiopsie) om de onderliggende botziekte die mogelijk aanwezig is te beoordelen. Controleer het serumcalcium wekelijks gedurende de eerste maand na toediening van Ponlimsi en daarna maandelijks. Instrueer alle patiënten met gevorderde chronische nierziekte, inclusief degenen die dialyseafhankelijk zijn, over de symptomen van hypocalciëmie en het belang van het handhaven van de serumcalciumspiegels met adequate calcium- en geactiveerde vitamine D-suppletie. De behandeling met Ponlimsi bij deze patiënten moet plaatsvinden onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van CKD-MBD.
Geneesmiddelen met hetzelfde actieve ingrediëntPatiënten die Ponlimsi krijgen, mogen niet gelijktijdig andere denosumab-producten krijgen.
OvergevoeligheidKlinisch significante overgevoeligheid, waaronder anafylaxie, is gemeld bij gebruik van denosumab-producten. Symptomen waren onder meer hypotensie, kortademigheid, beklemmend gevoel in de keel, oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, pruritus en urticaria. Als er een anafylactische of andere klinisch significante allergische reactie optreedt, start dan de juiste behandeling en stop met het verdere gebruik van Ponlimsi.
Ostenecrose van de kaak (ONJ)ONJ, die spontaan kan optreden, wordt doorgaans geassocieerd met tandextractie en/of lokale infectie met vertraagde genezing. ONJ is gemeld bij patiënten die denosumab-producten kregen. Voordat de behandeling met Ponlimsi wordt gestart, moet door de voorschrijver een routinematig mondeling onderzoek worden uitgevoerd. Een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkunde wordt aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met Ponlimsi bij patiënten met risicofactoren voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen, de diagnose van kanker, gelijktijdige therapieën (bijv. chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers), slechte mondhygiëne en comorbide stoornissen. Tijdens de behandeling met Ponlimsi moeten goede mondhygiënepraktijken in acht worden genomen. Het risico op ONJ kan toenemen naarmate de blootstelling aan denosumab-producten langer duurt.
Voor patiënten die invasieve tandheelkundige ingrepen nodig hebben, moet het klinische oordeel van de behandelend arts en/of kaakchirurg leidend zijn bij het behandelplan van elke patiënt, op basis van een individuele baten-risicobeoordeling.
Patiënten van wie wordt vermoed dat ze ONJ hebben of ontwikkelen terwijl ze Ponlimsi gebruiken, moeten zorg krijgen van een tandarts of een kaakchirurg. Bij deze patiënten kan een uitgebreide tandheelkundige ingreep om ONJ te behandelen de aandoening verergeren. Stopzetting van de behandeling met Ponlimsi moet worden overwogen op basis van een individuele baten-risicobeoordeling.
Atypische subtrochantere en diafysaire femurfracturenAtypische lage energie- of laagtraumafracturen van de schacht zijn gemeld bij patiënten die denosumab-producten kregen. De causaliteit is niet vastgesteld omdat deze fracturen ook voorkomen bij osteoporotische patiënten die niet zijn behandeld met antiresorptieve middelen.
Tijdens de behandeling met Ponlimsi moeten patiënten worden geadviseerd nieuwe of ongebruikelijke dij-, heup- of liespijn te melden. Bij elke patiënt die pijn in de dij of de lies ervaart, moet worden vermoed dat hij een atypische fractuur heeft en moet hij worden geëvalueerd om een onvolledige femurfractuur uit te sluiten. Onderbreking van de behandeling met Ponlimsi moet, in afwachting van een baten-risicobeoordeling, op individuele basis worden overwogen.
Meerdere wervelfracturen (MVF) na stopzetting van de behandelingNa stopzetting van denosumab-producten neemt het risico op fracturen toe, waaronder het risico op meerdere wervelfracturen. Nieuwe wervelfracturen traden al 7 maanden (gemiddeld 19 maanden) na de laatste dosis denosumab op. Een eerdere wervelfractuur was een voorspeller van meerdere wervelfracturen na stopzetting van denosumab. Evalueer de voordelen en risico’s voor een individu voordat de behandeling met Ponlimsi wordt gestart. Als de behandeling met Ponlimsi wordt stopgezet, moeten patiënten worden overgezet op een alternatieve antiresorptieve therapie.
Ernstige infectiesIn een klinisch onderzoek onder meer dan 7.800 vrouwen met postmenopauzale osteoporose werden bij Ponlimsi vaker ernstige infecties gemeld die tot ziekenhuisopname leidden dan bij de placebogroep. Ernstige huidinfecties, evenals infecties van de buik, de urinewegen en het oor, kwamen vaker voor bij patiënten die met denosumab werden behandeld. Endocarditis werd ook vaker gemeld bij met denosumab behandelde patiënten. De incidentie van opportunistische infecties was vergelijkbaar tussen de placebo- en denosumab-groepen, en de totale incidentie van infecties was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen of symptomen van een ernstige infectie ontwikkelen, waaronder cellulitis.
Patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva gebruiken of een verzwakt immuunsysteem hebben, lopen mogelijk een verhoogd risico op ernstige infecties. Bij patiënten die ernstige infecties ontwikkelen terwijl ze Ponlimsi gebruiken, moeten voorschrijvers de noodzaak van voortzetting van de behandeling met Ponlimsi beoordelen.
Dermatologische bijwerkingenEpidermale en dermale bijwerkingen zoals dermatitis, eczeem en huiduitslag kwamen significant vaker voor bij denosumab-producten dan bij de placebogroep. De meeste van deze voorvallen waren niet specifiek voor de injectieplaats. Overweeg om Ponlimsi stop te zetten als zich ernstige symptomen voordoen.
SkeletpijnEr is ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn gemeld bij patiënten die denosumab-producten gebruikten. De tijd tot het optreden van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na het starten van denosumab-producten. Overweeg het gebruik te staken als zich ernstige symptomen voordoen.
Onderdrukking van botomzettingIn klinische onderzoeken bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose resulteerde behandeling met denosumab in significante onderdrukking van botremodellering, zoals blijkt uit markers van botombouw en bothistomorfometrie. De betekenis van deze bevindingen en het effect van langdurige behandeling met denosumab-producten zijn onbekend. Controleer patiënten op deze gevolgen.
Hypercalciëmie bij pediatrische patiënten met Osteogenesis ImperfectaPonlimsi is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten. Hypercalciëmie is gemeld bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta die werden behandeld met denosumab-producten. In sommige gevallen was ziekenhuisopname nodig.
BIJWERKINGENDe meest voorkomende bijwerkingen (> 5% en vaker voorkomend dan placebo) gemeld bij denosumab-producten bij patiënten met postmenopauzale osteoporose zijn rugpijn, pijn in de ledematen, pijn aan het bewegingsapparaat, hypercholesterolemie en blaasontsteking.
De meest voorkomende bijwerkingen (> 5% en vaker dan placebo) gemeld bij denosumab-producten bij mannen met osteoporose zijn rugpijn, artralgie en nasofaryngitis.
De meest voorkomende bijwerkingen (> 3% en vaker dan placebo) gemeld bij denosumab-producten bij patiënten met door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose zijn rugpijn, hypertensie, bronchitis en hoofdpijn.
De meest voorkomende (per patiënt incidentie ≥10%) gemelde bijwerkingen met denosumab-producten bij patiënten met botverlies die androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker of adjuvante aromataseremmertherapie voor borstkanker kregen, zijn artralgie en rugpijn. Pijn in de ledematen en musculoskeletale pijn zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
De meest voorkomende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met denosumab bij patiënten met postmenopauzale osteoporose zijn rugpijn en constipatie.
Om VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN te melden, kunt u contact opnemen met Teva Pharmaceuticals op 1-888-483-8279 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Over TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) transformeert in een toonaangevend innovatief biofarmaceutisch bedrijf, mogelijk gemaakt door een generieke geneesmiddelenbedrijf van wereldklasse. Al meer dan 120 jaar is Teva’s inzet voor het verbeteren van de gezondheid nooit wankel geweest. Van innovatie op het gebied van neurowetenschappen en immunologie tot het wereldwijd aanbieden van complexe generieke geneesmiddelen, biosimilars en apotheekmerken: Teva is toegewijd aan het tegemoetkomen aan de behoeften van patiënten, nu en in de toekomst. Bij Teva streven we allemaal naar een betere gezondheid. Ga voor meer informatie over hoe u dat doet naar www.tevapharm.com.
Waarschuwing van Teva met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en onderhevig zijn aan substantiële risico's en onzekerheden, zowel bekende als onbekende, die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen aanzienlijk kunnen verschillen van wat in dergelijke toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd. U kunt deze toekomstgerichte verklaringen herkennen aan het gebruik van woorden als ‘moeten’, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘schatten’, ‘targeten’, ‘kunnen’, ‘projecteren’, ‘begeleiding’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’ en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis en uitdrukking in verband met enige discussie over toekomstige operationele of financiële prestaties. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of daartoe kunnen bijdragen, zijn onder meer risico's die verband houden met: ons vermogen om Ponlimsi (denosumab-adet) met succes op de markt te brengen voor de behandeling van osteoporose en het voorkomen van fracturen bij zowel mannen als vrouwen; ons vermogen om met succes onze biosimilar-kandidaat voor Xolair® (omalizumab) te ontwikkelen en op de markt te brengen voor de behandeling van aanhoudend allergisch astma (leeftijd 6+), chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (volwassenen 18+), chronische spontane urticaria (leeftijd 12+) en, in de VS, IgE-gemedieerde voedselallergieën; ons vermogen om succesvol te concurreren op de markt, inclusief ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en op de markt te brengen; ons vermogen om onze Pivot to Growth-strategie met succes uit te voeren, inclusief het uitbreiden van onze pijplijn van innovatieve en biosimilars en het winstgevend commercialiseren van de portefeuille van innovatieve geneesmiddelen en biosimilars, zowel organisch als via bedrijfsontwikkeling, en om onze organisatorische transformatie uit te voeren en de verwachte kostenbesparingen te realiseren; en andere factoren die in dit persbericht worden besproken, in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025, inclusief in het gedeelte met de titel ‘Risicofactoren’. Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan, en wij aanvaarden geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen of andere hierin opgenomen informatie bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. U wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.
Bron: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Bron: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-04-01 09:10
Lees verder
- Chronische ontstekingen laten een langdurige indruk achter op darmstamcellen, waardoor het risico op colorectale kanker toeneemt
- Onderzoek toont verband aan tussen huidig roken en een lager risico op de ziekte van Parkinson
- Overlijden van ouders door een overdosis drugs, moord en zelfmoord verhoogt het risico op kindersterfte
- Efzimfotase Alfa liet positieve resultaten zien van het wereldwijde fase III klinische programma voor hypofosfatasie
- Chili wordt het eerste land in Amerika dat lepra uitroeit
- Bristol Myers Squibb transformeert het klassieke behandelparadigma voor Hodgkin-lymfoom met uitgebreide Amerikaanse goedkeuring voor Opdivo (nivolumab)
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions