FDA zatwierdza Ponlimsi (denosumab-adet), lek biopodobny do Prolia
FDA zatwierdza Ponlimsi (denosumab-adet), lek biopodobny do Prolii
TEL AVIV, Izrael i PARSIPPANY, N.J., 30 marca 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Ponlimsi (denosumab-adet) jako lek biopodobny do Prolia.
Zatwierdzenie leku Ponlimsi przez FDA
Zatwierdzenie leku Ponlimsi przez FDA opierało się na całości dowodów, w tym danych analitycznych i klinicznych, wykazujących podobny profil skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności jak produkt referencyjny Prolia®. Ponlimsi został zatwierdzony do stosowania we wszystkich wskazaniach produktu referencyjnego Prolia, które obejmują leczenie kobiet po menopauzie z osteoporozą o wysokim ryzyku złamań, w celu zwiększenia masy kostnej u mężczyzn z osteoporozą o wysokim ryzyku złamań, osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet o wysokim ryzyku złamań, w celu zwiększenia masy kostnej u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań, otrzymujących terapię deprywacją androgenów z powodu nieprzerzutowego raka prostaty oraz w celu zwiększenia masy kostnej u kobiet z wysokim ryzykiem złamań uzupełniająca terapia inhibitorami aromatazy w leczeniu raka piersi.
Europejska Agencja Leków (EMA) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla kandydata na lek biopodobny denosumab Ponlimsi firmy Teva, leku biopodobnego do Prolia® w listopadzie 2025 r., po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na początku roku.
WSKAZANIAPonlimsi jest wskazany w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą obciążonym wysokim ryzykiem złamanie, definiowane jako przebyte złamania osteoporotyczne lub liczne czynniki ryzyka złamania; lub pacjentów, którzy zawiedli lub nie tolerują innej dostępnej terapii osteoporozy. U kobiet po menopauzie z osteoporozą denosumab zmniejsza częstość występowania złamań kręgów, pozakręgowych i biodra.
Ponlimsi jest wskazany w leczeniu zwiększania masy kostnej u mężczyzn z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań, definiowane jako występowanie złamań osteoporotycznych w wywiadzie lub występowanie wielu czynników ryzyka złamań; lub u pacjentów, u których inne dostępne leczenie osteoporozy zakończyło się niepowodzeniem lub nie tolerują innego dostępnego leczenia osteoporozy.
Ponlimsi jest wskazany w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u mężczyzn i kobiet z wysokim ryzykiem złamań, którzy rozpoczynają lub kontynuują leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawce dobowej odpowiadającej 7,5 mg lub większej prednizonu i których oczekuje się, że będą przyjmowali glikokortykosteroidy przez co najmniej 6 miesięcy. Wysokie ryzyko złamań definiuje się jako występowanie złamań osteoporotycznych w wywiadzie, występowanie wielu czynników ryzyka złamania lub pacjentów, którzy zawiedli lub nie tolerowali innych dostępnych metod leczenia osteoporozy.
Ponlimsi jest wskazany w leczeniu zwiększania masy kostnej u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka złamań, otrzymujących terapię deprywacji androgenów z powodu raka prostaty bez przerzutów. U tych pacjentów denosumab zmniejszał także częstość złamań kręgów.
Ponlimsi jest wskazany w leczeniu zwiększania masy kostnej u kobiet z grupy wysokiego ryzyka złamań, otrzymujących leczenie uzupełniające inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
| OSTRZEŻENIE: CIĘŻKA HIPOKALCEMIA U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANĄ CHOROBĄ NEREK |
PRZEWSKAZANIAPonlimsi jest przeciwwskazany w:
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCICiężka hipokalcemia i zmiany w metabolizmie minerałówProdukty denosumabu mogą powodować ciężką hipokalcemię i zgłaszano przypadki śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ponlimsi należy skorygować istniejącą wcześniej hipokalcemię. Należy odpowiednio suplementować wszystkich pacjentów wapniem i witaminą D. U pacjentów bez zaawansowanej przewlekłej choroby nerek, predysponowanych do hipokalcemii i zaburzeń metabolizmu minerałów (np. po przebytej niedoczynności przytarczyc, operacji tarczycy, operacji przytarczyc, zespołach złego wchłaniania, wycięciu jelita cienkiego, leczeniu innymi lekami obniżającymi wapń) należy ocenić stężenie wapnia i składników mineralnych (fosforu i magnezu) w surowicy 10–14 dni po zastosowaniu preparatu Ponlimsi. wstrzyknięcia.
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek [tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2], w tym pacjenci zależni od dializ, są obarczeni większym ryzykiem wystąpienia ciężkiej hipokalcemii po podaniu produktów denosumabu. Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii skutkującej hospitalizacją, zdarzeniami zagrażającymi życiu i przypadkami śmiertelnymi. Obecność przewlekłej choroby nerek – zaburzeń kości mineralnych (CKD-MBD, osteodystrofia nerkowa) znacznie zwiększa ryzyko hipokalcemii. Jednoczesne stosowanie leków kalcymimetycznych może również zwiększać ryzyko hipokalcemii.
Aby zminimalizować ryzyko hipokalcemii u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, przed podjęciem decyzji dotyczącej leczenia produktem Ponlimsi należy ocenić obecność przewlekłej choroby nerek, zaburzeń mineralnych i kostnych, stwierdzając nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH), wapń w surowicy, 25(OH) witaminę D i 1,25 (OH)2 witaminę D. Należy również rozważyć ocenę stanu obrotu kostnego (markery obrotu kostnego w surowicy lub biopsja kości), aby ocenić podstawową chorobę kości, która może występować. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu leku Ponlimsi, a następnie co miesiąc. Poinstruuj wszystkich pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, w tym pacjentów dializowanych, o objawach hipokalcemii i znaczeniu utrzymywania stężenia wapnia w surowicy poprzez odpowiednią suplementację wapnia i aktywowanej witaminy D. Leczenie produktem Ponlimsi u tych pacjentów powinno nadzorować pracownik służby zdrowia mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu PChN-MBD.
Produkty lecznicze zawierające tę samą substancję czynnąPacjenci otrzymujący Ponlimsi nie powinni jednocześnie otrzymywać innych produktów denosumabu.
NadwrażliwośćW przypadku produktów denosumabu zgłaszano klinicznie istotną nadwrażliwość, w tym anafilaksję. Objawy obejmowały niedociśnienie, duszność, ucisk w gardle, obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, świąd i pokrzywkę. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej istotnej klinicznie reakcji alergicznej należy rozpocząć odpowiednie leczenie i zaprzestać dalszego stosowania preparatu Ponlimsi.
Martwica kości szczęki (ONJ)ONJ, która może wystąpić samoistnie, jest na ogół związana z ekstrakcją zęba i/lub miejscową infekcją z opóźnionym gojeniem. Zgłaszano występowanie ONJ u pacjentów otrzymujących produkty zawierające denosumab. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ponlimsi lekarz przepisujący powinien przeprowadzić rutynowe badanie jamy ustnej. U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia ONJ, takimi jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne, rozpoznanie nowotworu, jednoczesne leczenie (np. chemioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy), niewłaściwa higiena jamy ustnej i choroby współistniejące, przed leczeniem produktem Ponlimsi zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i odpowiedniej profilaktyki stomatologicznej. Podczas leczenia lekiem Ponlimsi należy przestrzegać dobrych praktyk higieny jamy ustnej. Ryzyko ONJ może wzrastać wraz z czasem trwania ekspozycji na produkty denosumab.
W przypadku pacjentów wymagających inwazyjnych zabiegów stomatologicznych ocena kliniczna lekarza prowadzącego i (lub chirurga jamy ustnej) powinna stanowić wskazówkę dla planu leczenia każdego pacjenta w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
Pacjenci, u których istnieje podejrzenie lub u których rozwinęła się ONJ podczas stosowania leku Ponlimsi, powinni być objęci opieką dentysty lub chirurga jamy ustnej. U tych pacjentów rozległa operacja stomatologiczna w celu leczenia ONJ może zaostrzyć stan. Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Ponlimsi na podstawie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowejU pacjentów otrzymujących produkty denosumab zgłaszano atypowe złamania trzonu kości udowej o niskiej energii lub o niskim urazie. Nie ustalono związku przyczynowego, ponieważ złamania te występują również u pacjentów z osteoporozą, którzy nie byli leczeni lekami antyresorpcyjnymi.
W trakcie leczenia produktem Ponlimsi należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali nowy lub nietypowy ból uda, biodra lub pachwiny. U każdego pacjenta, u którego pojawia się ból uda lub pachwiny, należy podejrzewać złamanie atypowe i poddać się ocenie, aby wykluczyć niecałkowite złamanie kości udowej. Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Ponlimsi w oczekiwaniu na ocenę korzyści i ryzyka, indywidualnie.
Mnogie złamania kręgów (MVF) po przerwaniu leczeniaPo odstawieniu produktów zawierających denosumab zwiększa się ryzyko złamań, w tym ryzyko mnogich złamań kręgów. Nowe złamania kręgów wystąpiły już po 7 miesiącach (średnio 19 miesięcy) od ostatniej dawki denosumabu. Wcześniejsze złamania kręgów były czynnikiem prognostycznym wystąpienia wielokrotnych złamań kręgów po odstawieniu denosumabu. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ponlimsi należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjenta. W przypadku przerwania leczenia produktem Ponlimsi pacjentki należy zmienić na alternatywną terapię antyresorpcyjną.
Poważne zakażeniaW badaniu klinicznym z udziałem ponad 7800 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną zgłaszano częściej ciężkie zakażenia prowadzące do hospitalizacji w grupie leku Ponlimsi niż w grupie placebo. U pacjentów leczonych denosumabem częściej występowały poważne zakażenia skóry, a także zakażenia jamy brzusznej, dróg moczowych i ucha. Zapalenie wsierdzia zgłaszano także częściej u pacjentów leczonych denosumabem. Częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna w grupach otrzymujących placebo i denosumab, a ogólna częstość występowania infekcji była podobna w grupach leczonych. Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiego zakażenia, w tym zapalenia tkanki łącznej, niezwłocznie zwrócili się o pomoc lekarską.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub z zaburzeniami układu odpornościowego mogą być narażeni na zwiększone ryzyko poważnych infekcji. U pacjentów, u których podczas stosowania leku Ponlimsi wystąpią poważne zakażenia, lekarze przepisujący lek powinni ocenić potrzebę kontynuacji leczenia preparatem Ponlimsi.
Działania niepożądane ze strony skóryZdarzenia niepożądane dotyczące naskórka i skóry, takie jak zapalenie skóry, wyprysk i wysypki, występowały ze znacznie większą częstością w przypadku produktów denosumabu w porównaniu z grupą placebo. Większość z tych zdarzeń nie była specyficzna dla miejsca wstrzyknięcia. Rozważ zaprzestanie stosowania leku Ponlimsi, jeśli wystąpią ciężkie objawy.
Ból mięśniowo-szkieletowyU pacjentów przyjmujących produkty denosumab zgłaszano ciężki i czasami powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni. Czas do wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania produktów zawierających denosumab. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku, jeśli wystąpią ciężkie objawy.
Tłumienie obrotu kostnegoW badaniach klinicznych z udziałem kobiet z osteoporozą pomenopauzalną leczenie denosumabem powodowało znaczne zahamowanie przebudowy kości, o czym świadczą markery obrotu kostnego i histomorfometria kości. Znaczenie tych wyników i wpływ długotrwałego leczenia produktami denosumabem są nieznane. Monitoruj pacjentów pod kątem tych konsekwencji.
Hiperkalcemia u dzieci i młodzieży z wrodzoną osteogeneząPonlimsi nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości leczonych produktami denosumabem zgłaszano hiperkalcemię. Niektóre przypadki wymagały hospitalizacji.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENajczęstsze działania niepożądane (> 5% i częstsze niż w przypadku placebo) zgłaszane podczas stosowania produktów denosumab u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną to ból pleców, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, hipercholesterolemia i zapalenie pęcherza moczowego.
Najczęstsze działania niepożądane (> 5% i częściej niż placebo) zgłaszane podczas stosowania produktów denosumabu u mężczyzn z osteoporozą to ból pleców, bóle stawów i zapalenie nosogardzieli.
Najczęstsze działania niepożądane (> 3% i częściej niż placebo) zgłaszane podczas stosowania produktów denosumabu u pacjentów z osteoporozą wywołaną glikokortykosteroidami to ból pleców, nadciśnienie, zapalenie oskrzeli i ból głowy.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania na pacjenta ≥10%) zgłaszanymi podczas stosowania produktów denosumabu u pacjentów z utratą masy kostnej otrzymujących terapię deprywacją androgenów z powodu raka prostaty lub uzupełniającą terapię inhibitorami aromatazy w przypadku raka piersi to bóle stawów i bóle pleców. W badaniach klinicznych zgłaszano także ból kończyn i ból mięśniowo-szkieletowy.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania produktów denosumabu u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną są ból pleców i zaparcia.
Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z Teva Pharmaceuticals pod numerem 1-888-483-8279 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
O TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE) i TASE: TEVA) przekształca się w wiodącą innowacyjną firmę biofarmaceutyczną, dzięki światowej klasy biznesowi leków generycznych. Od ponad 120 lat zaangażowanie Teva w poprawę zdrowia jest niezachwiane. Od innowacji w dziedzinie neurologii i immunologii po dostarczanie złożonych leków generycznych, leków biopodobnych i marek farmaceutycznych na całym świecie, Teva stara się zaspokajać potrzeby pacjentów teraz i w przyszłości. W Teva wszystkim zależy na lepszym zdrowiu. Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie www.tevapharm.com.
Ostrzeżenie Teva dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością, zarówno znanymi, jak i nieznanymi, które mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki, wyniki lub osiągnięcia będą znacząco różnić się od wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia wybiegające w przyszłość można rozpoznać po słowach takich jak „powinien”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „szacować”, „docelowy”, „może”, „projekt”, „wytyczne”, „zamierza”, „planować”, „wierzyć” oraz innych słów i terminów o podobnym znaczeniu i wyrażeniu w związku z dyskusjami na temat przyszłych wyników operacyjnych lub finansowych. Do ważnych czynników, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, zalicza się ryzyko związane z: możliwością skutecznej komercjalizacji leku Ponlimsi (denozumab-adet) w leczeniu osteoporozy i zapobieganiu złamaniom zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet; nasza zdolność do pomyślnego opracowania i komercjalizacji naszego biopodobnego kandydata do Xolair® (omalizumab) do leczenia przewlekłej astmy alergicznej (w wieku 6+), przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (dorośli w wieku 18+), przewlekłej pokrzywki spontanicznej (w wieku 12+) oraz, w USA, alergii pokarmowych zależnych od IgE; nasza zdolność do skutecznego konkurowania na rynku, w tym zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; naszą zdolność do pomyślnej realizacji naszej strategii Pivot to Growth, w tym do poszerzania naszej oferty leków innowacyjnych i biopodobnych oraz do zyskownej komercjalizacji portfolio leków innowacyjnych i biopodobnych, zarówno w sposób organiczny, jak i poprzez rozwój biznesowy, a także do przeprowadzenia transformacji organizacyjnej i osiągnięcia oczekiwanych oszczędności; oraz inne czynniki omówione w tym komunikacie prasowym, w naszym Raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., w tym w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka”. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień ich sformułowania i nie przyjmujemy obowiązku aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości ani innych informacji zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na tych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość.
Źródło: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Źródło: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-04-01 09:10
Czytaj więcej
- FDA zatwierdza leukoworynę w leczeniu rzadkich chorób mózgu, a nie autyzmu
- Przerwy w dostawie prądu mogą zwiększać ryzyko hospitalizacji wśród starszych dorosłych w USA
- EBCC: Radioterapia pachowa bez limfadenektomii możliwa w przypadku raka piersi
- Potwierdzono szósty przypadek odry w więzieniu w Nowym Meksyku
- Aldeyra Therapeutics otrzymuje pełną odpowiedź od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w sprawie wniosku o nowy lek Reproxalap do leczenia oznak i objawów choroby suchego oka
- Bristol Myers Squibb ogłasza pozytywne wyniki fazy 3 badania SUCCESSOR-2 dotyczącego stosowania doustnego mezigdomidu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions