FDA aprova Ponlimsi (denosumab-adet), um biossimilar do Prolia
FDA aprova Ponlimsi (denosumab-adet), um biossimilar do Prolia
TEL AVIV, Israel e PARSIPPANY, N.J., 30 de março de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aprovou Ponlimsi (denosumab-adet) como biossimilar do Prolia.
Aprovação do Ponlimsi pela FDA
A aprovação do Ponlimsi pela FDA foi baseada em uma totalidade de evidências, incluindo dados analíticos e clínicos que demonstram eficácia, segurança e perfil de imunogenicidade semelhantes aos do produto de referência, Prolia®. Ponlimsi foi aprovado para todas as indicações do produto de referência Prolia, que incluem o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de fratura, para aumentar a massa óssea em homens com osteoporose com alto risco de fratura, para osteoporose induzida por glicocorticóides em homens e mulheres com alto risco de fratura, para aumentar a massa óssea em homens com alto risco de fratura recebendo terapia de privação androgênica para câncer de próstata não metastático e para aumentar a massa óssea em mulheres com alto risco de fratura recebendo terapia adjuvante. terapia com inibidor da aromatase para câncer de mama.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu autorização de comercialização para o candidato biossimilar de denosumabe da Teva, Ponlimsi, um biossimilar do Prolia® em novembro de 2025, após o parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) no início do ano. ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia disponível para osteoporose. Em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, o denosumabe reduz a incidência de fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril.
Ponlimsi é indicado para tratamento para aumento da massa óssea em homens com osteoporose com alto risco de fratura, definido como história de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outras terapias disponíveis para osteoporose.
Ponlimsi é indicado para o tratamento da osteoporose induzida por glicocorticóides em homens e mulheres com alto risco de fratura que estão iniciando ou continuando com glicocorticóides sistêmicos em uma dose diária equivalente a 7,5 mg ou mais de prednisona e que devem permanecer em uso de glicocorticóides por pelo menos 6 meses. Alto risco de fratura é definido como história de fratura osteoporótica, múltiplos fatores de risco para fratura ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outras terapias disponíveis para osteoporose.
Ponlimsi é indicado como tratamento para aumentar a massa óssea em homens com alto risco de fratura que recebem terapia de privação androgênica para câncer de próstata não metastático. Nestes pacientes, o denosumabe também reduziu a incidência de fraturas vertebrais.
Ponlimsi é indicado como tratamento para aumentar a massa óssea em mulheres com alto risco de fratura que recebem terapia adjuvante com inibidores da aromatase para câncer de mama.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
| AVISO: HIPOCALCEMIA GRAVE EM PACIENTES COM DOENÇA RENAL AVANÇADA |
CONTRAINDICAÇÕESPonlimsi é contra-indicado em:
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESHipocalcemia grave e alterações no metabolismo mineralOs produtos de denosumabe podem causar hipocalcemia grave e casos fatais foram relatados. A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes do início da terapia com Ponlimsi. Suplementar adequadamente todos os pacientes com cálcio e vitamina D. Em pacientes sem doença renal crônica avançada que estão predispostos a hipocalcemia e distúrbios do metabolismo mineral (por exemplo, história de hipoparatireoidismo, cirurgia de tireoide, cirurgia de paratireoide, síndromes de má absorção, excisão do intestino delgado, tratamento com outros medicamentos redutores de cálcio), avaliar os níveis séricos de cálcio e minerais (fósforo e magnésio) 10 a 14 dias após a injeção de Ponlimsi.
Pacientes com Doença Renal Crônica Avançada Pacientes com doença renal crônica avançada [isto é, TFGe <30 mL/min/1,73 m2], incluindo pacientes dependentes de diálise, apresentam maior risco de hipocalcemia grave após a administração de produtos de denosumabe. Foram relatadas hipocalcemia grave resultando em hospitalização, eventos potencialmente fatais e casos fatais. A presença de doença renal crônica subjacente - distúrbio ósseo mineral (DMO-DRC, osteodistrofia renal) aumenta acentuadamente o risco de hipocalcemia. O uso concomitante de medicamentos calcimiméticos também pode piorar o risco de hipocalcemia.
Para minimizar o risco de hipocalcemia em pacientes com doença renal crônica avançada, avalie a presença de distúrbio mineral e ósseo da doença renal crônica com hormônio da paratireóide intacto (iPTH), cálcio sérico, 25(OH) vitamina D e 1,25 (OH)2 vitamina D antes de tomar decisões sobre o tratamento com Ponlimsi. Considere também avaliar o estado de remodelação óssea (marcadores séricos de remodelação óssea ou biópsia óssea) para avaliar a doença óssea subjacente que pode estar presente. Monitore o cálcio sérico semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Ponlimsi e mensalmente a partir de então. Orientar todos os pacientes com doença renal crônica avançada, incluindo aqueles dependentes de diálise, sobre os sintomas de hipocalcemia e a importância de manter os níveis séricos de cálcio com suplementação adequada de cálcio e vitamina D ativada. O tratamento com Ponlimsi nesses pacientes deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de DMO-DRC.
Medicamentos com o mesmo ingrediente ativoOs pacientes que recebem Ponlimsi não devem receber outros produtos de denosumabe concomitantemente.
HipersensibilidadeFoi relatada hipersensibilidade clinicamente significativa, incluindo anafilaxia, com produtos de denosumabe. Os sintomas incluem hipotensão, dispneia, aperto na garganta, edema facial e das vias aéreas superiores, prurido e urticária. Se ocorrer uma reação alérgica anafilática ou outra reação alérgica clinicamente significativa, inicie a terapia apropriada e interrompa o uso de Ponlimsi.
Osteonecrose da mandíbula (ONM)ONM, que pode ocorrer espontaneamente, geralmente está associada à extração dentária e/ou infecção local com cicatrização retardada. ONJ foi relatado em pacientes recebendo produtos de denosumabe. Um exame oral de rotina deve ser realizado pelo médico antes do início do tratamento com Ponlimsi. Recomenda-se um exame dentário com odontologia preventiva apropriada antes do tratamento com Ponlimsi em pacientes com fatores de risco para ONJ, como procedimentos odontológicos invasivos, diagnóstico de câncer, terapias concomitantes (por exemplo, quimioterapia, corticosteróides, inibidores de angiogênese), má higiene oral e distúrbios comórbidos. Devem ser mantidas boas práticas de higiene oral durante o tratamento com Ponlimsi. O risco de ONJ pode aumentar com a duração da exposição aos produtos de denosumabe.
Para pacientes que necessitam de procedimentos odontológicos invasivos, o julgamento clínico do médico assistente e/ou cirurgião oral deve orientar o plano de manejo de cada paciente com base na avaliação individual de risco-benefício.
Pacientes com suspeita de ter ou desenvolver ONJ durante o tratamento com Ponlimsi devem receber cuidados de um dentista ou cirurgião oral. Nestes pacientes, uma extensa cirurgia dentária para tratar ONM pode agravar a condição. A descontinuação da terapia com Ponlimsi deve ser considerada com base na avaliação benefício-risco individual.
Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicasFraturas atípicas da diáfise de baixa energia ou de baixo trauma foram relatadas em pacientes que receberam produtos de denosumabe. A causalidade não foi estabelecida, pois essas fraturas também ocorrem em pacientes osteoporóticos que não foram tratados com agentes antirreabsortivos.
Durante o tratamento com Ponlimsi, os pacientes devem ser aconselhados a relatar dor nova ou incomum na coxa, quadril ou virilha. Qualquer paciente que apresente dor na coxa ou virilha deve ser suspeito de ter uma fratura atípica e deve ser avaliado para descartar uma fratura incompleta do fêmur. A interrupção da terapia com Ponlimsi deve ser considerada, enquanto se aguarda uma avaliação benefício-risco, numa base individual.
Múltiplas Fraturas Vertebrais (MVF) Após a Descontinuação do TratamentoApós a descontinuação dos produtos denosumabe, o risco de fratura aumenta, incluindo o risco de múltiplas fraturas vertebrais. Novas fracturas vertebrais ocorreram 7 meses (em média 19 meses) após a última dose de denosumab. Fratura vertebral prévia foi um preditor de múltiplas fraturas vertebrais após a descontinuação do denosumabe. Avalie o benefício-risco de um indivíduo antes de iniciar o tratamento com Ponlimsi. Se o tratamento com Ponlimsi for interrompido, os pacientes devem ser transferidos para uma terapia antirreabsortiva alternativa.
Infecções gravesEm um ensaio clínico com mais de 7.800 mulheres com osteoporose pós-menopausa, infecções graves que levaram à hospitalização foram relatadas com mais frequência em Ponlimsi do que no grupo placebo. Infecções cutâneas graves, bem como infecções do abdômen, trato urinário e ouvido, foram mais frequentes em pacientes tratados com denosumabe. A endocardite também foi notificada com maior frequência em doentes tratados com denosumab. A incidência de infecções oportunistas foi semelhante entre os grupos placebo e denosumab, e a incidência global de infecções foi semelhante entre os grupos de tratamento. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de infecção grave, incluindo celulite.
Pacientes em uso concomitante de agentes imunossupressores ou com sistema imunológico comprometido podem apresentar risco aumentado de infecções graves. Em pacientes que desenvolvem infecções graves durante o tratamento com Ponlimsi, os prescritores devem avaliar a necessidade de continuação da terapia com Ponlimsi.
Reações adversas dermatológicasEventos adversos epidérmicos e dérmicos, como dermatite, eczema e erupções cutâneas, ocorreram em uma taxa significativamente maior com produtos de denosumabe em comparação com o grupo placebo. A maioria desses eventos não foi específica do local da injeção. Considere interromper o Ponlimsi se surgirem sintomas graves.
Dor musculoesqueléticaForam relatadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e ocasionalmente incapacitantes em pacientes que tomam produtos de denosumabe. O tempo até o início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início dos produtos com denosumabe. Considere interromper o uso se ocorrerem sintomas graves.
Supressão da remodelação ósseaEm ensaios clínicos em mulheres com osteoporose pós-menopausa, o tratamento com denosumabe resultou em supressão significativa da remodelação óssea, conforme evidenciado por marcadores de remodelação óssea e histomorfometria óssea. A importância destes resultados e o efeito do tratamento a longo prazo com produtos denosumab são desconhecidos. Monitore os pacientes quanto a essas consequências.
Hipercalcemia em pacientes pediátricos com Osteogênese ImperfeitaPonlimsi não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. Hipercalcemia foi relatada em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita tratados com produtos de denosumabe. Alguns casos necessitaram de hospitalização.
REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais comuns (> 5% e mais comuns que o placebo) relatadas com produtos de denosumabe em pacientes com osteoporose pós-menopausa são dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, hipercolesterolemia e cistite.
As reações adversas mais comuns (> 5% e mais comuns que o placebo) relatadas com produtos de denosumabe em homens com osteoporose são dor nas costas, artralgia e nasofaringite.
As reações adversas mais comuns (> 3% e mais comuns que o placebo) relatadas com produtos de denosumabe em pacientes com osteoporose induzida por glicocorticóides são dor nas costas, hipertensão, bronquite e dor de cabeça.
As reações adversas mais comuns (incidência por paciente ≥10%) relatadas com produtos de denosumabe em pacientes com perda óssea recebendo terapia de privação androgênica para câncer de próstata ou terapia adjuvante com inibidor de aromatase para câncer de mama são artralgia e dor nas costas. Dor nas extremidades e dor musculoesquelética também foram relatadas em ensaios clínicos.
As reações adversas mais comuns que levam à descontinuação dos produtos de denosumabe em pacientes com osteoporose pós-menopausa são dor nas costas e constipação.
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Teva Pharmaceuticals pelo telefone 1-888-483-8279 ou com a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Sobre a TevaA Teva Pharmaceutical Industries Ltd. transformando-se em uma empresa biofarmacêutica líder e inovadora, possibilitada por um negócio de genéricos de classe mundial. Durante mais de 120 anos, o compromisso da Teva em melhorar a saúde nunca vacilou. Desde a inovação nas áreas da neurociência e imunologia até ao fornecimento de medicamentos genéricos complexos, biossimilares e marcas farmacêuticas em todo o mundo, a Teva dedica-se a responder às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Na Teva, estamos todos empenhados em melhorar a saúde. Para saber mais sobre como, visite www.tevapharm.com.
Nota de advertência da Teva sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, que são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração e estão sujeitas a riscos e incertezas substanciais, tanto conhecidos quanto desconhecidos, que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações futuras sejam significativamente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Você pode identificar essas declarações prospectivas pelo uso de palavras como “deveria”, “esperar”, “antecipar”, “estimar”, “alvo”, “pode”, “projetar”, “orientação”, “pretender”, “planejar”, “acreditar” e outras palavras e termos de significado e expressão semelhantes em conexão com qualquer discussão sobre desempenho operacional ou financeiro futuro. Fatores importantes que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem riscos relacionados com: a nossa capacidade de comercializar com sucesso Ponlimsi (denosumab-adet) para o tratamento da osteoporose e prevenção de fraturas em homens e mulheres; nossa capacidade de desenvolver e comercializar com sucesso nosso candidato biossimilar ao Xolair® (omalizumabe) para o tratamento de asma alérgica persistente (maiores de 6 anos), rinossinusite crônica com pólipos nasais (adultos maiores de 18 anos), urticária crônica espontânea (maiores de 12 anos) e, nos EUA, alergias alimentares mediadas por IgE; a nossa capacidade de competir com sucesso no mercado, incluindo a nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais; a nossa capacidade de executar com sucesso a nossa estratégia Pivot to Growth, incluindo a expansão do nosso pipeline de medicamentos inovadores e biossimilares e a comercialização lucrativa do portfólio de medicamentos inovadores e biossimilares, seja organicamente ou através do desenvolvimento de negócios, e de executar a nossa transformação organizacional e alcançar as poupanças de custos esperadas; e outros fatores discutidos neste comunicado à imprensa, em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, inclusive na seção intitulada “Fatores de Risco”. As declarações prospectivas são válidas apenas na data em que foram feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Você é alertado para não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas.
Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Fonte: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) Histórico de aprovação da FDA
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Postou : 2026-04-01 09:10
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