FDA aprobă Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilar cu Prolia

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ponlimsi (denosumab-adet), un biosimilar cu Prolia

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, Israel și PARSIPPANY, N.J., 30 martie 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) și a anunțat astăzi că Administrația Dr.S. a aprobat Ponlimsi (denosumab-adet) ca biosimilar cu Prolia.

Aprobarea Ponlimsi FDA

Aprobarea FDA a Ponlimsi sa bazat pe o serie de dovezi, inclusiv date analitice și clinice care demonstrează eficacitate, siguranță și profil de imunogenitate similar cu produsul de referință, Prolia®. Ponlimsi este aprobat pentru toate indicațiile produsului de referință Prolia, care includ tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu osteoporoză cu risc crescut de fractură, pentru creșterea masei osoase la bărbații cu osteoporoză cu risc crescut de fractură, de osteoporoză indusă de glucocorticoizi la bărbați și femei cu risc crescut de fractură, pentru creșterea masei osoase la bărbații cu risc crescut de fractură și deprivare a cancerului cu deprivare metastatică. și pentru a crește masa osoasă la femeile cu risc crescut de fractură care primesc terapie adjuvantă cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân.

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a acordat autorizația de introducere pe piață pentru candidatul biosimilar denosumab de la Teva, Ponlimsi, un biosimilar cu Prolia®, în noiembrie 2025, în urma avizului pozitiv al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) la începutul anului.

INDICAȚIITratamentul cu ponlimsi la femeile cu osteopoză cu risc ridicat este indicat pentru osteopoză. pentru fractură, definită ca antecedente de fractură osteoporotică sau factori de risc multipli pentru fractură; sau pacienți care au eșuat sau care sunt intoleranți la alte terapii disponibile pentru osteoporoză. La femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză, denosumab reduce incidența fracturilor vertebrale, nevertebrale și de șold.

Ponlimsi este indicat pentru tratamentul de creștere a masei osoase la bărbații cu osteoporoză cu risc crescut de fractură, definită ca antecedente de fractură osteoporotică sau factori de risc multipli pentru fractură; sau pacienți care au eșuat sau sunt intoleranți la alte terapii disponibile pentru osteoporoză.

Ponlimsi este indicat pentru tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi la bărbații și femeile cu risc crescut de fractură, care fie inițiază, fie continuă administrarea de glucocorticoizi sistemici într-o doză zilnică echivalentă cu 7,5 mg sau mai mare dintre glucocorticoizii așteptați. luni. Riscul ridicat de fractură este definit ca antecedente de fractură osteoporotică, factori de risc multipli pentru fractură sau pacienți care au eșuat sau care sunt intoleranți la alte terapii disponibile pentru osteoporoză.

Ponlimsi este indicat ca tratament pentru creșterea masei osoase la bărbații cu risc crescut de fractură care primesc terapie de privare androgenică pentru cancerul de prostată nemetastatic. La acești pacienți, denosumabul a redus și incidența fracturilor vertebrale.

Ponlimsi este indicat ca tratament pentru creșterea masei osoase la femeile cu risc crescut de fractură care primesc terapie adjuvantă cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

AVERTISMENT: HIPOCALCEMIE SEVERĂ LA PACIENȚI CU BOLĂ DE RINCHI AVANZATĂ
  • Pacienți cu boală renală cronică avansată (eGFR3/min 2), inclusiv pacienții dependenți de dializă, prezintă un risc mai mare de hipocalcemie severă în urma administrării produselor denosumab. Au fost raportate hipocalcemie severă care a dus la spitalizare, evenimente care pun viața în pericol și cazuri fatale.
  • Prezența bolii renale cronice-tulburări minerale osoase (CKD-MBD) crește semnificativ riscul de hipocalcemie la acești pacienți.
  • Înainte de inițierea Ponlimronic la pacienții cu prezența cronică a DCK-DCK. Tratamentul cu Ponlimsi la acești pacienți ar trebui să fie supravegheat de un furnizor de asistență medicală cu experiență în diagnosticul și managementul CKD-MBD.

    • CONTRAINDICAȚII:

    CONTRAINDICAȚII:

    Contraindicații:

    ="P>P
  • Pacienți cu hipocalcemie: hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de inițierea terapiei cu Ponlimsi.
  • Femei însărcinate: produsele denosumab pot provoca vătămări fetale atunci când sunt administrate unei femei gravide. La femeile cu potențial de reproducere, testarea de sarcină trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului cu Ponlimsi.
  • Pacienții cu hipersensibilitate la produsele denosumab: Ponlimsi este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate sistemică la orice component al produsului. Reacțiile au inclus anafilaxia, umflarea feței și urticaria.

    • AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚIIHipocalcemie severă și modificări ale metabolismului mineralProdusele denosumab pot provoca hipocalcemie severă și au fost raportate cazuri fatale. Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu Ponlimsi. Suplimentați în mod adecvat toți pacienții cu calciu și vitamina D. La pacienții fără boală cronică avansată de rinichi, care sunt predispuși la hipocalcemie și tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, antecedente de hipoparatiroidism, chirurgie tiroidiană, chirurgie paratiroidă, sindroame de malabsorbție, excizie a intestinului subțire, tratament cu alte medicamente care scad calciul și fosforul) La 10 până la 14 zile după injectarea cu Ponlimsi.

    Pacienții cu boală renală cronică avansată Pacienții cu boală renală cronică avansată [adică, eGFR <30 ml/min/1,73 m2], inclusiv pacienții dependenți de dializă, prezintă un risc mai mare de hipocalcemie severă după administrarea produselor denosumab. Au fost raportate hipocalcemie severă care a dus la spitalizare, evenimente care pun viața în pericol și cazuri fatale. Prezența bolii renale cronice de bază – tulburări osoase minerale (CKD-MBD, osteodistrofie renală) crește semnificativ riscul de hipocalcemie. Utilizarea concomitentă a medicamentelor calcimimetice poate, de asemenea, agrava riscul de hipocalcemie.

    Pentru a minimiza riscul de hipocalcemie la pacienții cu boală renală cronică avansată, evaluați prezența bolii renale cronice, tulburări minerale și osoase cu hormon paratiroidian intact (iPTH), calciu seric, 25(OH) vitamina D și 1,25 (OH)2 vitamina D înainte de a lua decizii privind tratamentul cu Ponlimsi. Luați în considerare, de asemenea, evaluarea stării de turnover osos (markeri serici ai turnover-ului osos sau biopsie osoasă) pentru a evalua boala osoasă de bază care poate fi prezentă. Monitorizați săptămânal calciul seric în prima lună după administrarea Ponlimsi și lunar ulterior. Instruiți toți pacienții cu boală renală cronică avansată, inclusiv cei care sunt dependenți de dializă, despre simptomele hipocalcemiei și despre importanța menținerii nivelurilor de calciu seric cu suplimente adecvate de calciu și vitamina D activată. Tratamentul cu Ponlimsi la acești pacienți trebuie supravegheat de un furnizor de asistență medicală cu experiență în diagnosticarea și gestionarea CKD-MBD.

    Produse medicamentoase cu același ingredient activPacienții cărora li se administrează Ponlimsi nu trebuie să primească concomitent alte produse denosumab.

    HipersensibilitateS-a raportat hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic, inclusiv anafilaxie, cu produsele denosumab. Simptomele au inclus hipotensiune arterială, dispnee, constricție în gât, edem facial și al căilor respiratorii superioare, prurit și urticarie. Dacă apare o reacție alergică anafilactică sau o altă reacție alergică semnificativă clinic, inițiați terapia adecvată și întrerupeți utilizarea ulterioară a Ponlimsi.

    Osteonecroza maxilarului (ONJ)ONJ, care poate apărea spontan, este în general asociată cu extracția dentară și/sau infecția locală cu vindecare întârziată. ONJ a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat produse denosumab. Un examen oral de rutină trebuie efectuat de către medicul curant înainte de inițierea tratamentului cu Ponlimsi. Se recomandă un examen stomatologic cu stomatologie preventivă adecvată înainte de tratamentul cu Ponlimsi la pacienții cu factori de risc pentru ONM, cum ar fi proceduri stomatologice invazive, diagnosticul de cancer, terapii concomitente (de exemplu, chimioterapie, corticosteroizi, inhibitori ai angiogenezei), igiena orală deficitară și tulburări comorbide. În timpul tratamentului cu Ponlimsi trebuie menținute bune practici de igienă orală. Riscul de ONM poate crește odată cu durata expunerii la produsele denosumab.

    Pentru pacienții care necesită proceduri stomatologice invazive, judecata clinică a medicului curant și/sau a chirurgului oral ar trebui să ghideze planul de management al fiecărui pacient pe baza evaluării individuale a beneficiului-risc.

    Pacienții care sunt suspectați de a avea sau care dezvoltă ONM în timpul tratamentului cu Ponlimsi ar trebui să primească îngrijiri de către un dentist sau un chirurg oral. La acești pacienți, intervenția chirurgicală dentară extinsă pentru tratarea ONM poate exacerba condiția. Întreruperea terapiei cu Ponlimsi trebuie luată în considerare pe baza evaluării individuale beneficiu-risc.

    Fracturi atipice subtrohanteriale și diafizare femuraleFracturile atipice cu energie scăzută sau traumatisme scăzute ale diafizei au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat produse denosumab. Cauzalitatea nu a fost stabilită, deoarece aceste fracturi apar și la pacienții osteoporotici care nu au fost tratați cu agenți antiresorbtivi.

    În timpul tratamentului cu Ponlimsi, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze dureri noi sau neobișnuite la coapsă, șold sau inghinale. Orice pacient care prezinta dureri in coapsa sau inghinala trebuie suspectat ca are o fractura atipica si trebuie evaluat pentru a exclude o fractura incompleta de femur. Întreruperea terapiei cu Ponlimsi ar trebui luată în considerare, în așteptarea unei evaluări beneficiu-risc, pe o bază individuală.

    Fracturi vertebrale multiple (MVF) după întreruperea tratamentuluiDupă întreruperea produselor denosumab, riscul de fractură crește, inclusiv riscul de fracturi vertebrale multiple. Noi fracturi vertebrale au apărut încă de la 7 luni (în medie 19 luni) după ultima doză de denosumab. Fractura vertebrală anterioară a fost un predictor al fracturilor vertebrale multiple după întreruperea tratamentului cu denosumab. Evaluați beneficiul-risc al unei persoane înainte de a începe tratamentul cu Ponlimsi. Dacă tratamentul cu Ponlimsi este întrerupt, pacienții trebuie să treacă la o terapie antiresorbtivă alternativă.

    Infecții graveÎntr-un studiu clinic pe peste 7.800 de femei cu osteoporoză postmenopauză, infecțiile grave care duc la spitalizare au fost raportate mai frecvent la Ponlimsi decât în ​​grupul placebo. Infecțiile grave ale pielii, precum și infecțiile abdomenului, tractului urinar și urechii, au fost mai frecvente la pacienții tratați cu denosumab. Endocardita a fost, de asemenea, raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu denosumab. Incidența infecțiilor oportuniste a fost similară între grupurile placebo și denosumab, iar incidența generală a infecțiilor a fost similară între grupurile de tratament. Sfătuiți pacienții să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă semne sau simptome de infecție severă, inclusiv celulită.

    Pacienții care primesc medicamente imunosupresoare concomitente sau cu sisteme imunitare afectate pot prezenta un risc crescut de infecții grave. La pacienții care dezvoltă infecții grave în timpul tratamentului cu Ponlimsi, medicii prescriptori ar trebui să evalueze necesitatea continuării terapiei cu Ponlimsi.

    Reacții adverse dermatologiceEvenimentele adverse epidermice și dermice, cum ar fi dermatita, eczema și erupțiile cutanate, au apărut într-o rată semnificativ mai mare cu medicamentele cu denosumab, comparativ cu grupul placebo. Majoritatea acestor evenimente nu au fost specifice locului de injectare. Luați în considerare întreruperea tratamentului cu Ponlimsi dacă apar simptome severe.

    Durere musculo-scheleticăDureri osoase, articulare și/sau musculare severe și ocazional incapacitante au fost raportate la pacienții care iau produse denosumab. Timpul până la apariția simptomelor a variat de la o zi la câteva luni după începerea produselor cu denosumab. Luați în considerare întreruperea utilizării dacă apar simptome severe.

    Suprimarea turnover-ului ososÎn studiile clinice efectuate la femei cu osteoporoză postmenopauză, tratamentul cu denosumab a dus la o suprimare semnificativă a remodelării osoase, evidențiată de markerii turnover-ului osos și histomorfometria osoasă. Semnificația acestor constatări și efectul tratamentului pe termen lung cu produse denosumab sunt necunoscute. Monitorizați pacienții pentru aceste consecințe.

    Hipercalcemia la copii și adolescenți cu osteogeneză imperfectăPonlimsi nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți. Hipercalcemia a fost raportată la copii și adolescenți cu osteogeneză imperfectă tratați cu produse denosumab. Unele cazuri au necesitat spitalizare.

    REACȚII ADVERSECele mai frecvente reacții adverse (> 5% și mai frecvente decât placebo) raportate cu produsele denosumab la pacienții cu osteoporoză postmenopauză sunt durerea de spate, durerea la extremități, durerea musculo-scheletică, hipercolesterolemia și cistita.

    Cele mai frecvente reacții adverse (> 5% și mai frecvente decât placebo) raportate cu produsele denosumab la bărbații cu osteoporoză sunt durerile de spate, artralgia și rinofaringita.

    Cele mai frecvente reacții adverse (> 3% și mai frecvente decât placebo) raportate cu produsele denosumab la pacienții cu hipertensiune arterială indusă de glucocorticoidă, osteoporosis, dureri de spate, bronșită și cefalee.

    Cele mai frecvente reacții adverse (per pacient ≥10%) reacții adverse raportate cu produsele denosumab la pacienții cu pierdere osoasă care primesc terapie de privare androgenică pentru cancerul de prostată sau terapie adjuvantă cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân sunt artralgia și durerile de spate. Durerea la nivelul extremităților și durerea musculo-scheletică au fost, de asemenea, raportate în studiile clinice.

    Cele mai frecvente reacții adverse care duc la întreruperea tratamentului cu denosumab la pacienții cu osteoporoză postmenopauză sunt durerea de spate și constipația.

    Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Teva Pharmaceuticals la 1-888-483-8279 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Despre Teva Pharmaceutical Ltd. TEVA) se transformă într-o companie biofarmaceutică inovatoare lider, activată de o afacere de clasă mondială cu medicamente generice. De peste 120 de ani, angajamentul Teva de a îmbunătăți sănătatea nu a scăpat niciodată. De la inovarea în domeniile neuroștiinței și imunologiei până la furnizarea de medicamente generice complexe, biosimilare și mărci de farmacie în întreaga lume, Teva este dedicată satisfacerii nevoilor pacienților, acum și în viitor. La Teva, suntem cu toții pentru o sănătate mai bună. Pentru a afla mai multe despre cum, vizitați www.tevapharm.com.

    Notă de avertizare Teva cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale, atât cunoscute, cât și necunoscute, care ar putea duce la diferirea sau implicarea semnificativă a rezultatelor noastre viitoare, care ar putea determina performanța sau implicarea semnificativă a rezultatelor noastre viitoare. prin astfel de declarații prospective. Puteți identifica aceste declarații prospective folosind cuvinte precum „ar trebui”, „a aștepta”, „anticipă”, „estima”, „țintă”, „poate”, „proiect”, „îndrumare”, „intenționează”, „planifică”, „crede” și alte cuvinte și termeni cu semnificație și expresie similară în legătură cu orice discuție despre performanța operațională sau financiară viitoare. Factorii importanți care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ riscuri legate de: capacitatea noastră de a comercializa cu succes Ponlimsi (denosumab-adet) pentru tratamentul osteoporozei și prevenirea fracturilor atât la bărbați, cât și la femei; capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa cu succes candidatul nostru biosimilar la Xolair® (omalizumab) pentru tratamentul astmului alergic persistent (cu vârsta peste 6 ani), al rinosinuzitei cronice cu polipi nazali (adulți peste 18 ani), al urticariei spontane cronice (cu vârsta peste 12 ani) și, în S.U.A., al alergiilor alimentare mediate de IgE; capacitatea noastră de a concura cu succes pe piață, inclusiv capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse farmaceutice suplimentare; capacitatea noastră de a ne implementa cu succes strategia Pivot to Growth, inclusiv de a extinde conducta noastră de medicamente inovatoare și biosimilare și de a comercializa în mod profitabil portofoliul de medicamente inovatoare și biosimilare, fie organic, fie prin dezvoltarea afacerii, și de a realiza transformarea noastră organizațională și de a realiza economiile de costuri așteptate; și alți factori discutați în acest comunicat de presă, în Raportul nostru anual pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, inclusiv în secțiunea intitulată „Factori de risc”. Declarațiile prospective vorbesc doar de la data la care au fost făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective sau alte informații conținute aici, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Sunteți avertizat să nu vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații prospective.

    Sursa: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Sursa: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte medicamentoase FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-01 09:10

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare