FDA одобрило Понлимси (денозумаб-адет), биоаналог Пролиа
FDA одобрило Понлимси (деносумаб-адет), биоаналог Пролиа
ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и ПАРСИППАНИ, Нью-Джерси, 30 марта 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) сегодня объявила, что в США (США) Администрация (FDA) одобрила Понлимси (деносумаб-адет) в качестве биоаналога Пролиа.
Одобрение Ponlimsi FDA
Одобрение Ponlimsi FDA было основано на совокупности доказательств, включая аналитические и клинические данные, демонстрирующие аналогичный профиль эффективности, безопасности и иммуногенности, что и у референтного продукта Prolia®. Понлимси одобрен для всех показаний к референтному продукту Пролиа, которые включают лечение женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском переломов, для увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом с высоким риском переломов, остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин с высоким риском переломов, для увеличения костной массы у мужчин с высоким риском переломов, получающих андрогендепривационную терапию при неметастатическом раке простаты, и для увеличения костной массы у женщин с высоким риском получения переломов. адъювантная терапия ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало регистрационное удостоверение на кандидата на биоаналог деносумаба Ponlimsi компании Teva, биоаналог Prolia®, в ноябре 2025 года после положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) ранее в этом году.
ПОКАЗАНИЯPonlimsi показан для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском переломов, определенных как история остеопоротического перелома или множественных факторов риска перелома; или пациенты, у которых другие доступные методы лечения остеопороза оказались неэффективными или непереносимыми. У женщин в постменопаузе с остеопорозом деносумаб снижает частоту переломов позвонков, непозвоночных костей и переломов бедра.
Понлимси показан для лечения с целью увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом с высоким риском переломов, определяемым как остеопоротический перелом в анамнезе или множественные факторы риска переломов; или пациентам, у которых другие доступные методы лечения остеопороза оказались неэффективными или непереносимыми.
Понлимси показан для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин с высоким риском переломов, которые либо начинают, либо продолжают прием системных глюкокортикоидов в суточной дозе, эквивалентной 7,5 мг или более преднизона, и, как предполагается, будут продолжать прием глюкокортикоидов в течение как минимум 6 месяцев. Высокий риск перелома определяется как наличие остеопоротического перелома в анамнезе, множественных факторов риска перелома или пациентов, у которых другие доступные методы лечения остеопороза оказались неэффективными или непереносимыми.
Понлимси показан в качестве средства для увеличения костной массы у мужчин с высоким риском переломов, получающих андрогенную депривацию по поводу неметастатического рака простаты. У этих пациентов деносумаб также снижал частоту переломов позвонков.
Понлимси показан в качестве средства для увеличения костной массы у женщин с высоким риском переломов, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
| ВНИМАНИЕ: ТЯЖЕЛАЯ ГИПОКАЛЬЦЕМИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ПОЧЕК |
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПонлимси противопоказан при:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИТяжелая гипокальциемия и изменения минерального обменаПродукты деносумаба могут вызывать тяжелую гипокальциемию и сообщалось о случаях летального исхода. Ранее существовавшую гипокальциемию необходимо скорректировать до начала терапии Понлимси. Адекватно дополняйте кальцием и витамином D всем пациентам. У пациентов без поздней стадии хронической болезни почек, предрасположенных к гипокальциемии и нарушениям минерального обмена (например, гипопаратиреоз в анамнезе, операции на щитовидной железе, операции на паращитовидной железе, синдромы мальабсорбции, иссечение тонкой кишки, лечение другими кальцийснижающими препаратами) оцените уровень кальция и минералов (фосфора и магния) в сыворотке крови через 10–14 дней после инъекции Понлимси.
Пациенты с продвинутой стадией Хроническое заболевание почекПациенты с поздней стадией хронической болезни почек [т.е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2], включая пациентов, находящихся на диализе, подвергаются большему риску развития тяжелой гипокальциемии после применения препаратов деносумаба. Сообщалось о тяжелой гипокальциемии, приводившей к госпитализации, опасным для жизни событиям и смертельным случаям. Наличие сопутствующего хронического заболевания почек – минерального заболевания костной ткани (ХБП-MBD, почечная остеодистрофия) заметно увеличивает риск гипокальциемии. Одновременное применение кальцимиметиков также может повысить риск гипокальциемии.
Чтобы свести к минимуму риск гипокальциемии у пациентов с поздней стадией хронической болезни почек, перед принятием решения о лечении Понлимси оцените наличие минеральных и костных нарушений хронической болезни почек с интактным паратиреоидным гормоном (иПТГ), кальцием в сыворотке, 25(OH)витамином D и 1,25(OH)2витамином D. Рассмотрите также возможность оценки состояния костного обмена (сывороточные маркеры костного обмена или биопсия кости), чтобы оценить возможное основное заболевание костей. Мониторируйте уровень кальция в сыворотке крови еженедельно в течение первого месяца после введения Понлимси и в дальнейшем ежемесячно. Проинструктируйте всех пациентов с запущенной хронической болезнью почек, включая тех, кто находится на диализе, о симптомах гипокальциемии и важности поддержания уровня кальция в сыворотке крови с помощью адекватного приема кальция и активированного витамина D. Лечение этими пациентами препаратом Понлимси должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения ХБП-МКБ.
Лекарственные препараты с тем же активным ингредиентомПациенты, получающие Понлимси, не должны одновременно получать другие препараты деносумаба.
Гиперчувствительность При применении препаратов деносумаба сообщалось о клинически значимой гиперчувствительности, включая анафилаксию. Симптомы включали гипотонию, одышку, чувство стеснения в горле, отек лица и верхних дыхательных путей, зуд и крапивницу. При возникновении анафилактической или другой клинически значимой аллергической реакции начните соответствующую терапию и прекратите дальнейшее применение Понлимси.
Остеонекроз челюсти (ОНЧ)ОНЧ, который может возникнуть спонтанно, обычно связан с удалением зуба и/или местной инфекцией с задержкой заживления. Сообщалось о случаях ОНЮ у пациентов, получавших препараты деносумаба. Перед началом лечения Понлимси врач, назначивший препарат, должен провести плановый осмотр полости рта. Перед началом лечения Понлимси пациентам с факторами риска развития ОНЧ, такими как инвазивные стоматологические процедуры, диагностика рака, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза), плохая гигиена полости рта и сопутствующие заболевания, рекомендуется пройти стоматологическое обследование с проведением соответствующей профилактической стоматологической терапии. Во время лечения Понлимси следует соблюдать правила гигиены полости рта. Риск ОНЧ может увеличиваться с увеличением продолжительности воздействия препаратов деносумаба.
Для пациентов, требующих инвазивных стоматологических процедур, клиническое заключение лечащего врача и/или хирурга-стоматолога должно определять план ведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки пользы и риска.
Пациенты, у которых подозревается наличие или у которых развивается ОНЧ во время приема Понлимси, должны получать помощь у стоматолога или хирурга-стоматолога. У этих пациентов обширная стоматологическая операция по лечению ОНЧ может усугубить состояние. Прекращение терапии Понлимси следует рассматривать на основании индивидуальной оценки пользы и риска.
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости У пациентов, получавших препараты деносумаба, были зарегистрированы атипичные низкоэнергетические или малотравматические переломы диафиза бедренной кости. Причинно-следственная связь не установлена, поскольку эти переломы также возникают у пациентов с остеопорозом, которые не лечились антирезорбтивными препаратами.
Во время лечения Понлимси пациентам следует рекомендовать сообщать о новых или необычных болях в бедре, бедре или паху. У любого пациента с болью в бедре или паху следует заподозрить атипичный перелом и обследовать его для исключения неполного перелома бедренной кости. Прерывание терапии Понлимси следует рассматривать в индивидуальном порядке до оценки пользы и риска.
Множественные переломы позвонков (ПМК) после прекращения леченияПосле прекращения приема препаратов деносумаба увеличивается риск переломов, включая риск множественных переломов позвонков. Новые переломы позвонков возникли уже через 7 месяцев (в среднем через 19 месяцев) после приема последней дозы деносумаба. Предшествующий перелом позвонка был предиктором множественных переломов позвонков после отмены деносумаба. Прежде чем начинать лечение Понлимси, оцените индивидуальный риск и пользу. Если лечение Понлимси прекращено, пациентов следует перевести на альтернативную антирезорбтивную терапию.
Серьезные инфекции В клиническом исследовании с участием более чем 7800 женщин с постменопаузальным остеопорозом серьезные инфекции, приводящие к госпитализации, регистрировались чаще в группе Понлимси, чем в группе плацебо. Серьезные кожные инфекции, а также инфекции брюшной полости, мочевыводящих путей и ушей чаще встречались у пациентов, получавших деносумаб. Эндокардит также чаще наблюдался у пациентов, получавших деносумаб. Частота оппортунистических инфекций была одинаковой в группах плацебо и деносумаба, а общая частота инфекций была одинаковой в группах лечения. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся признаки или симптомы тяжелой инфекции, включая целлюлит.
Пациенты, одновременно принимающие иммунодепрессанты, или пациенты с ослабленной иммунной системой могут подвергаться повышенному риску серьезных инфекций. У пациентов, у которых во время приема Понлимси развиваются серьезные инфекции, врачи, назначающие препарат, должны оценить необходимость продолжения терапии Понлимси.
Дерматологические побочные реакцииНежелательные явления со стороны эпидермиса и кожи, такие как дерматит, экзема и сыпь, наблюдались значительно чаще при приеме препаратов деносумаба по сравнению с группой плацебо. Большинство из этих событий не были специфичны для места инъекции. Рассмотрите возможность прекращения приема Понлимси при развитии тяжелых симптомов.
Скелетно-мышечная боль У пациентов, принимавших препараты деносумаба, были зарегистрированы сильные и иногда приводящие к потере трудоспособности боли в костях, суставах и/или мышцах. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала приема препаратов деносумаба. Рассмотрите возможность прекращения применения при развитии тяжелых симптомов.
Подавление костного обменаВ клинических исследованиях у женщин с постменопаузальным остеопорозом лечение деносумабом приводило к значительному подавлению ремоделирования кости, о чем свидетельствуют маркеры костного обмена и костная гистоморфометрия. Значимость этих результатов и эффект длительного лечения препаратами деносумаба неизвестны. Контролируйте пациентов на предмет этих последствий.
Гиперкальциемия у педиатрических пациентов с несовершенным остеогенезомПонлимси не одобрен для применения у педиатрических пациентов. Сообщалось о гиперкальциемии у педиатрических пациентов с несовершенным остеогенезом, получавших препараты деносумаба. В некоторых случаях требовалась госпитализация.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее частыми побочными реакциями (> 5% и чаще, чем плацебо), возникающими при применении препаратов деносумаба у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, являются боль в спине, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль, гиперхолестеринемия и цистит.
Наиболее частыми побочными реакциями (> 5 % и чаще, чем плацебо), зарегистрированными при применении препаратов деносумаба у мужчин с остеопорозом, являются боль в спине, артралгия и назофарингит.
Наиболее частыми побочными реакциями (> 3 % и чаще, чем плацебо), зарегистрированными при применении препаратов деносумаба у пациентов с остеопорозом, вызванным глюкокортикоидами, являются боли в спине, гипертония, бронхит и головная боль.
Наиболее частыми (частота на пациента ≥10%) нежелательными реакциями, зарегистрированными при применении препаратов деносумаба у пациентов с потерей костной массы, получающих андрогендепривационную терапию при раке простаты или адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы, являются артралгия и боль в спине. В клинических исследованиях также сообщалось о боли в конечностях и скелетно-мышечной боли.
Наиболее частыми побочными реакциями, приводящими к отмене препарата деносумаб у пациентов с постменопаузальным остеопорозом, являются боли в спине и запор.
Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Teva Pharmaceuticals по телефону 1-888-483-8279 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
О TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) трансформируется в ведущую инновационную биофармацевтическую компанию, чему способствует бизнес мирового класса по производству дженериков. На протяжении более 120 лет приверженность Teva делу улучшения здоровья никогда не колебалась. От инноваций в области нейробиологии и иммунологии до предоставления сложных непатентованных лекарств, биоаналогов и фармацевтических брендов по всему миру, Teva стремится удовлетворять потребности пациентов сейчас и в будущем. В Teva мы все стремимся к улучшению здоровья. Чтобы узнать больше, посетите сайт www.tevapharm.com.
Предостережение Teva в отношении прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства и подвержены существенным рискам и неопределенностям, как известным, так и неизвестным, которые могут привести к тому, что наши будущие результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Вы можете идентифицировать эти прогнозные заявления по использованию таких слов, как «следует», «ожидать», «ожидать», «оценивать», «цель», «может», «проектировать», «руководство», «намереваться», «планировать», «полагать» и других слов и терминов аналогичного значения и выражения в связи с любым обсуждением будущих операционных или финансовых показателей. Важные факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают риски, связанные с: нашей способностью успешно коммерциализировать Понлимси (деносумаб-адет) для лечения остеопороза и предотвращения переломов как у мужчин, так и у женщин; наша способность успешно разработать и коммерциализировать нашего биоаналога-кандидата Ксолаир® (омализумаб) для лечения персистирующей аллергической астмы (в возрасте 6+), хронического риносинусита с полипами в носу (взрослые 18+), хронической спонтанной крапивницы (в возрасте 12+) и, в США, IgE-опосредованной пищевой аллергии; наша способность успешно конкурировать на рынке, включая нашу способность разрабатывать и коммерциализировать дополнительные фармацевтические продукты; нашу способность успешно реализовать нашу стратегию «Поворот к росту», включая расширение нашего портфеля инновационных и биоподобных лекарств и прибыльную коммерциализацию портфеля инновационных лекарств и биоаналогов, будь то органически или посредством развития бизнеса, а также осуществить нашу организационную трансформацию и достичь ожидаемой экономии затрат; и другие факторы, обсуждаемые в этом пресс-релизе, в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, в том числе в разделе «Факторы риска». Заявления прогнозного характера действительны только на дату их составления, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений или другой информации, содержащейся в настоящем документе, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Мы предостерегаем вас от необоснованной уверенности в этих прогнозных заявлениях.
Источник: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Источник: HealthDay
Понлимси (деносумаб-адет) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-04-01 09:10
Читать далее
- Rhythm Pharmaceuticals объявляет об одобрении FDA препарата Imcivree (сетмеланотид) для пациентов с приобретенным гипоталамическим ожирением
- Два штата подали в суд на компанию по производству пуповинной крови из-за вводящих в заблуждение утверждений
- Xspray Pharma повторно подает заявку FDA на Dasynoc
- Заболеваемость колоректальным раком смещается в сторону более молодых групп по мере резкого скачка заболеваемости раком прямой кишки
- Коллагеновые добавки полезны для здоровья кожи, костей и опорно-двигательного аппарата
- Рекомендации AAP учитывают просьбы родителей о неэффективном обращении
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions