FDA, Prolia'nın Biyobenzeri Ponlimsi'yi (denosumab-adet) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Prolia Biyobenzeri Ponlimsi'yi (denosumab-adet) Onayladı

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, İsrail ve PARSIPPANY, N.J., 30 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ve TASE: TEVA) bugün Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Ponlimsi'yi (denosumab-adet) Prolia'ya biyobenzer olarak onayladı.

Ponlimsi FDA Onayı

Ponlimsi'nin FDA onayı, referans ürün Prolia® ile benzer etkinlik, güvenlik ve immünojenisite profilini gösteren analitik ve klinik veriler de dahil olmak üzere bir dizi kanıta dayanıyordu. Ponlimsi, kırık riski yüksek olan osteoporozu olan postmenopozal kadınların tedavisi, kırık riski yüksek olan osteoporozu olan erkeklerde kemik kütlesinin arttırılması, kırılma riski yüksek olan erkek ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi, metastatik olmayan prostat kanseri için androjen yoksunluğu tedavisi alan yüksek kırık riski olan erkeklerde kemik kütlesinin arttırılması ve kırılma riski yüksek olan kadınlarda kemik kütlesinin arttırılması dahil olmak üzere referans ürün Prolia'nın tüm endikasyonları için onaylanmıştır. meme kanseri için adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) bu yılın başındaki olumlu görüşünün ardından, Kasım 2025'te Teva'nın Prolia®'ya biyobenzer olan denosumab biyobenzer adayı Ponlimsi için pazarlama izni verdi.

ENDİKASYONLAR Ponlimsi, kırık riski yüksek olan osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisinde endikedir; osteoporotik kırık öyküsü veya kırık için çoklu risk faktörleri; veya diğer mevcut osteoporoz tedavisine karşı toleransı olmayan veya başarısız olan hastalar. Osteoporozu olan menopoz sonrası kadınlarda denosumab vertebra, vertebra dışı ve kalça kırıklarının görülme sıklığını azaltır.

Ponlimsi, osteoporotik kırık öyküsü veya kırık için birden fazla risk faktörü olarak tanımlanan yüksek kırık riski altındaki osteoporozu olan erkeklerde kemik kütlesini artırma tedavisinde endikedir; veya mevcut diğer osteoporoz tedavilerini tolere edemeyen veya başarısız olan hastalar.

Ponlimsi, 7,5 mg veya daha yüksek prednizona eşdeğer günlük dozajda sistemik glukokortikoid tedavisine başlayan veya devam eden ve en az 6 ay süreyle glukokortikoid tedavisi altında kalması beklenen yüksek kırık riski altındaki erkek ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisinde endikedir. Yüksek kırık riski, osteoporotik kırık öyküsü, kırık için birden fazla risk faktörü veya başarısız olan veya mevcut diğer osteoporoz tedavilerine tolerans göstermeyen hastalar olarak tanımlanır.

Ponlimsi, metastatik olmayan prostat kanseri için androjen yoksunluğu tedavisi alan, kırık riski yüksek olan erkeklerde kemik kütlesini artırmaya yönelik bir tedavi olarak endikedir. Bu hastalarda denosumab aynı zamanda vertebral kırık insidansını da azalttı.

Ponlimsi, meme kanseri için adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi alan, kırık riski yüksek olan kadınlarda kemik kütlesini artırmaya yönelik bir tedavi olarak endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

UYARI: İLERİ BÖBREK HASTALIĞI OLAN HASTALARDA ŞİDDETLİ HİPOKALSEMİ
  • İleri kronik böbrek hastalığı olan hastalar (eGFR <30 mL/dak/1,73 m2), dahil diyalize bağımlı hastalar, denosumab ürünlerinin uygulanmasını takiben şiddetli hipokalsemi açısından daha büyük risk altındadır. Hastaneye yatmayla sonuçlanan şiddetli hipokalsemi, yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.
  • Kronik böbrek hastalığı-mineral kemik bozukluğu (CKD-MBD) varlığı, bu hastalarda hipokalsemi riskini belirgin şekilde artırır.
  • İleri kronik böbrek hastalığı olan hastalarda Ponlimsi'ye başlamadan önce, CKD-MBD varlığını değerlendirin. Bu hastalarda Ponlimsi tedavisi, KBH-MBD tanısı ve tedavisinde uzmanlığa sahip bir sağlık uzmanı tarafından denetlenmelidir.
    		•

    KONTRENDİKASYONLARPonlimsi aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Hipokalsemili hastalar: Ponlimsi tedavisine başlanmadan önce önceden var olan hipokalsemi düzeltilmelidir.
  • Hamile kadınlar: Denosumab ürünleri hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Üreme potansiyeli olan kadınlarda Ponlimsi tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapılmalıdır.
  • Denosumab ürünlerine aşırı duyarlılığı olan hastalar: Ponlimsi, ürünün herhangi bir bileşenine sistemik aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında anafilaksi, yüz şişmesi ve ürtiker yer alıyor.

    • UYARI VE ÖNLEMLERCiddi Hipokalsemi ve Mineral Metabolizması DeğişiklikleriDenosumab ürünleri ciddi hipokalsemiye neden olabilir ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir. Ponlimsi tedavisine başlanmadan önce önceden var olan hipokalsemi düzeltilmelidir. Tüm hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini takviyesi yapın. Hipokalsemiye ve mineral metabolizma bozukluklarına (örn. hipoparatiroidizm öyküsü, tiroid ameliyatı, paratiroid ameliyatı, malabsorbsiyon sendromları, ince bağırsağın eksizyonu, diğer kalsiyum düşürücü ilaçlarla tedavi) yatkınlığı olan, ilerlemiş kronik böbrek hastalığı olmayan hastalarda, Ponlimsi enjeksiyonundan 10 ila 14 gün sonra serum kalsiyum ve mineral seviyelerini (fosfor ve magnezyum) değerlendirin.

    Hastalar İlerlemiş Kronik Böbrek Hastalığı Olan İlerlemiş kronik böbrek hastalığı olan hastalar [örn. eGFR <30 mL/dak/1,73 m2] diyalize bağımlı hastalar da dahil olmak üzere denosumab ürünlerinin uygulanmasını takiben şiddetli hipokalsemi açısından daha büyük risk altındadır. Hastaneye yatmayla sonuçlanan şiddetli hipokalsemi, yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir. Altta yatan kronik böbrek hastalığı-mineral kemik bozukluğunun (CKD-MBD, renal osteodistrofi) varlığı hipokalsemi riskini belirgin şekilde artırır. Kalsimimetik ilaçların eş zamanlı kullanımı da hipokalsemi riskini kötüleştirebilir.

    İleri kronik böbrek hastalığı olan hastalarda hipokalsemi riskini en aza indirmek için, Ponlimsi tedavisine ilişkin kararlardan önce, sağlam paratiroid hormonu (iPTH), serum kalsiyumu, 25(OH) D vitamini ve 1,25 (OH)2 D vitamini ile kronik böbrek hastalığı mineral ve kemik bozukluğunun varlığını değerlendirin. Mevcut olabilecek altta yatan kemik hastalığını değerlendirmek için kemik döngüsü durumunu (kemik döngüsünün serum belirteçleri veya kemik biyopsisi) değerlendirmeyi de düşünün. Ponlimsi uygulamasından sonraki ilk ay boyunca serum kalsiyumunu haftalık olarak ve sonrasında aylık olarak izleyin. Diyalize bağımlı olanlar da dahil olmak üzere ilerlemiş kronik böbrek hastalığı olan tüm hastalara, hipokalsemi semptomları ve yeterli kalsiyum ve aktif D vitamini takviyesi ile serum kalsiyum seviyelerini korumanın önemi hakkında bilgi verin. Bu hastalarda Ponlimsi tedavisi, KBH-MKB'nin tanı ve tedavisinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından denetlenmelidir.

    Aynı Etkin Maddeye Sahip İlaç ÜrünleriPonlimsi alan hastalar, eş zamanlı olarak diğer denosumab ürünlerini almamalıdır.

    Aşırı duyarlılıkDenosumab ürünleriyle anafilaksi dahil klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılık rapor edilmiştir. Semptomlar arasında hipotansiyon, nefes darlığı, boğazda sıkışma, yüz ve üst solunum yollarında ödem, kaşıntı ve ürtiker yer almaktadır. Anafilaktik veya klinik olarak anlamlı başka bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, uygun tedaviyi başlatın ve Ponlimsi'nin daha fazla kullanımını bırakın.

    Kendiliğinden ortaya çıkabilen Çene Osteonekrozu (ONJ)ONJ, genellikle diş çekimi ve/veya iyileşmenin geciktiği lokal enfeksiyonla ilişkilidir. Denosumab ürünleri alan hastalarda ONJ rapor edilmiştir. Ponlimsi tedavisine başlamadan önce reçeteyi yazan kişi tarafından rutin bir ağız muayenesi yapılmalıdır. İnvazif diş prosedürleri, kanser tanısı, eşzamanlı tedaviler (örn. kemoterapi, kortikosteroidler, anjiyogenez inhibitörleri), kötü ağız hijyeni ve eşlik eden bozukluklar gibi ONJ için risk faktörleri olan hastalarda Ponlimsi tedavisi öncesinde uygun koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi önerilir. Ponlimsi tedavisi sırasında iyi ağız hijyeni uygulamaları sürdürülmelidir. ONJ riski, denosumab ürünlerine maruz kalma süresi arttıkça artabilir.

    İnvaziv diş prosedürleri gerektiren hastalar için, tedaviyi yapan hekimin ve/veya ağız cerrahının klinik kararı, bireysel fayda-risk değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim planına rehberlik etmelidir.

    Ponlimsi'deyken ONJ olduğundan şüphelenilen veya ONJ gelişen hastalar, bir diş hekimi veya ağız cerrahı tarafından tedavi görmelidir. Bu hastalarda ONJ'yi tedavi etmek için yapılan kapsamlı diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Bireysel fayda-risk değerlendirmesine göre Ponlimsi tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

    Atipik Subtrokanterik ve Diyafiz Femoral KırıklarıDenosumab ürünleri alan hastalarda atipik düşük enerjili veya düşük travmalı şaft kırıkları rapor edilmiştir. Bu kırıklar antirezorptif ajanlarla tedavi edilmemiş osteoporotik hastalarda da meydana geldiğinden nedensellik belirlenmemiştir.

    Ponlimsi tedavisi sırasında hastalara yeni veya olağandışı uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Uyluk veya kasık ağrısıyla başvuran herhangi bir hastada atipik bir kırık olduğundan şüphelenilmeli ve tamamlanmamış bir femur kırığını dışlamak için değerlendirilmelidir. Bireysel bazda fayda-risk değerlendirmesine kadar Ponlimsi tedavisine ara verilmesi düşünülmelidir.

    Tedavinin Kesilmesinin Ardından Çoklu Vertebral Kırıklar (MVF)Denosumab ürünlerinin kesilmesini takiben, çoklu vertebra kırığı riski de dahil olmak üzere kırık riski artar. Denosumabın son dozundan 7 ay gibi kısa bir süre sonra (ortalama 19 ay) yeni vertebral kırıklar meydana geldi. Önceki vertebral kırık, denosumab'ın kesilmesinden sonra çoklu vertebral kırıkların habercisiydi. Ponlimsi tedavisine başlamadan önce bireyin fayda-risk durumunu değerlendirin. Ponlimsi tedavisi kesilirse hastalar alternatif bir antirezorptif tedaviye geçmelidir.

    Ciddi EnfeksiyonlarPostmenopozal osteoporozu olan 7.800'den fazla kadın üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, hastaneye yatışa yol açan ciddi enfeksiyonlar Ponlimsi'de plasebo grubuna göre daha sık rapor edilmiştir. Denosumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi cilt enfeksiyonlarının yanı sıra karın, idrar yolu ve kulak enfeksiyonları da daha sık görülmüştür. Denosumab ile tedavi edilen hastalarda endokardit de daha sık rapor edilmiştir. Fırsatçı enfeksiyonların görülme sıklığı plasebo ve denosumab grupları arasında benzerdi ve enfeksiyonların genel görülme sıklığı tedavi grupları arasında benzerdi. Hastalara, selülit de dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon belirtileri veya semptomları geliştirmeleri durumunda derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun.

    Eş zamanlı bağışıklık baskılayıcı ajanlar kullanan veya bağışıklık sistemi zayıf olan hastalar, ciddi enfeksiyonlara karşı yüksek risk altında olabilir. Ponlimsi kullanırken ciddi enfeksiyonlar gelişen hastalarda, reçete yazanlar Ponlimsi tedavisine devam edilmesinin gerekliliğini değerlendirmelidir.

    Dermatolojik Advers ReaksiyonlarDermatit, egzama ve döküntüler gibi epidermal ve dermal advers olaylar, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında denosumab ürünleriyle önemli ölçüde daha yüksek oranda meydana geldi. Bu olayların çoğu enjeksiyon bölgesine özgü değildi. Şiddetli semptomlar gelişirse Ponlimsi'yi bırakmayı düşünün.

    Kas-İskelet AğrısıDenosumab ürünlerini alan hastalarda şiddetli ve ara sıra güçsüzleştirici kemik, eklem ve/veya kas ağrısı rapor edilmiştir. Semptomların başlangıcına kadar geçen süre, denosumab ürünlerine başladıktan sonra bir günden birkaç aya kadar değişiyordu. Şiddetli semptomlar gelişirse kullanımı bırakmayı düşünün.

    Kemik Dönüşümünün BaskılanmasıPostmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, denosumab tedavisi, kemik dönüşümü belirteçleri ve kemik histomorfometrisi ile kanıtlandığı üzere, kemiğin yeniden şekillenmesinde önemli ölçüde baskılanma ile sonuçlanmıştır. Bu bulguların önemi ve denosumab ürünleriyle uzun süreli tedavinin etkisi bilinmemektedir. Hastaları bu sonuçlar açısından izleyin.

    Osteogenic Imperfecta Ponlimsi'li Pediyatrik Hastalarda Hiperkalseminin pediyatrik hastalarda kullanımı onaylanmamıştır. Denosumab ürünleriyle tedavi edilen osteogenezis imperfektalı pediatrik hastalarda hiperkalsemi rapor edilmiştir. Bazı vakalar hastaneye kaldırılmayı gerektirdi.

    ADVERS REAKSİYONLARPostmenopozal osteoporozlu hastalarda denosumab ürünleriyle bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (>%5 ve plaseboya göre daha yaygın) sırt ağrısı, ekstremite ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, hiperkolesterolemi ve sistittir.

    Osteoporozlu erkeklerde denosumab ürünleriyle bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (>%5 ve plaseboya göre daha yaygın) sırt ağrısı, artralji ve nazofarenjittir.

    Glukokortikoid kaynaklı osteoporozu olan hastalarda denosumab ürünleriyle bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (>%3 ve plaseboya göre daha yaygın) sırt ağrısı, hipertansiyon, bronşit ve baş ağrısıdır.

    Prostat kanseri için androjen yoksunluğu tedavisi veya meme kanseri için adjuvan aromataz inhibitör tedavisi alan kemik kaybı olan hastalarda denosumab ürünleriyle bildirilen en yaygın (hasta başına insidans ≥%10) advers reaksiyonlar artralji ve sırt ağrısıdır. Klinik çalışmalarda ekstremite ağrısı ve kas-iskelet ağrısı da rapor edilmiştir.

    Postmenopozal osteoporozlu hastalarda denosumab ürünlerinin kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar sırt ağrısı ve kabızlıktır.

    ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-888-483-8279 numaralı telefondan Teva Pharmaceuticals ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch adresinden iletişime geçin.

    Teva HakkındaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ve TASE: TEVA), dünya çapındaki jenerik ilaç sektörünün sağladığı öncü, yenilikçi bir biyofarmasötik şirketine dönüşüyor. 120 yılı aşkın süredir Teva'nın sağlığı iyileştirme konusundaki kararlılığı hiçbir zaman sarsılmadı. Sinir bilimi ve immünoloji alanlarındaki yeniliklerden dünya çapında karmaşık jenerik ilaçlar, biyobenzerler ve eczane markaları sağlamaya kadar Teva, hastaların şimdi ve gelecekte ihtiyaçlarını karşılamaya kendini adamıştır. Teva'da Hepimiz Daha İyi Sağlık İçin Varız. Bunun nasıl yapılacağı hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.tevapharm.com adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Teva Uyarı NotuBu basın bülteni, yönetimin mevcut inanç ve beklentilerine dayanan ve gelecekteki sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek, bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanları, gelecekteki işletme veya mali performansa ilişkin herhangi bir tartışmayla bağlantılı olarak "yapmalı", "beklemek", "öngörmek", "tahmin etmek", "hedeflemek", "olabilir", "proje etmek", "rehberlik", "niyet etmek", "planlamak", "inanmak" gibi kelimeleri ve benzer anlam ve ifadeye sahip diğer kelimeleri ve terimleri kullanarak tanımlayabilirsiniz. Bu tür farklılıklara neden olabilecek veya katkıda bulunabilecek önemli faktörler arasında şunlarla ilgili riskler yer almaktadır: Ponlimsi'yi (denosumab-adet) hem erkeklerde hem de kadınlarda osteoporoz tedavisi ve kırıkların önlenmesi için başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz; inatçı alerjik astım (6+ yaş), nazal polipli kronik rinosinüzit (18+ yetişkin), kronik spontan ürtiker (12+ yaş) ve ABD'de IgE aracılı gıda alerjilerinin tedavisi için biyobenzer adayımızı Xolair®'e (omalizumab) başarıyla geliştirme ve ticarileştirme becerimiz; ek farmasötik ürünler geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz de dahil olmak üzere pazarda başarılı bir şekilde rekabet edebilme yeteneğimiz; Yenilikçi ve biyobenzer ilaç portföyümüzü genişletmek ve yenilikçi ilaçları ve biyobenzer portföyünü organik olarak veya iş geliştirme yoluyla kârlı bir şekilde ticarileştirmek ve organizasyonel dönüşümümüzü gerçekleştirmek ve beklenen maliyet tasarruflarına ulaşmak da dahil olmak üzere Büyümeye Pivot stratejimizi başarılı bir şekilde uygulama becerimiz; ve bu basın bülteninde, "Risk Faktörleri" başlıklı bölüm de dahil olmak üzere, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporumuzda tartışılan diğer faktörler. İleriye yönelik beyanlar yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerlidir ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye yönelik beyanları veya burada yer alan diğer bilgileri güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmiyoruz. Bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda sizi uyarıyoruz.

    Kaynak: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Kaynak: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Daily MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Eksiklikler
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-01 09:10

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler