FDA схвалює Ponlimsi (denosumab-adet), біоподібний до Prolia
FDA схвалює Ponlimsi (деносумаб-адет), біоподібний до Prolia
ТЕЛЬ-АВІВ, Ізраїль та ПАРСИППАНІ, Нью-Джерсі, 30 березня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA) сьогодні оголосила, що Сполучені Штати (США) харчові продукти та ліки Адміністрація (FDA) схвалила Ponlimsi (деносумаб-адет) як біоподібний до Prolia.
Схвалення Ponlimsi FDA
Схвалення FDA Ponlimsi ґрунтувалося на сукупності доказів, включаючи аналітичні та клінічні дані, які демонструють ефективність, безпеку та імуногенність, подібні до референтного продукту Prolia®. Ponlimsi схвалено для всіх показань референтного продукту Prolia, які включають лікування жінок у постменопаузі з остеопорозом з високим ризиком переломів, для збільшення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом з високим ризиком переломів, індукованого глюкокортикоїдами остеопорозу у чоловіків і жінок з високим ризиком переломів, для збільшення кісткової маси у чоловіків з високим ризиком переломів, які отримують терапію депривації андрогенів для неметастатичного раку передміхурової залози та для збільшення кісткової маси у жінок із високим ризиком переломів, які отримують ад’ювантну терапію інгібіторами ароматази раку молочної залози.
У листопаді 2025 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) видало маркетинговий дозвіл на біоподібний препарат денозумабу Teva Ponlimsi, біоподібний до Prolia®, у листопаді 2025 року після позитивного висновку Комітету з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) на початку року.
ПОКАЗАННЯPonlimsi показаний для лікування жінок у постменопаузі з високим остеопорозом ризик перелому, визначений як остеопоротичний перелом в анамнезі, або численні фактори ризику перелому; або пацієнтів, які не дали результату або не переносять іншу доступну терапію остеопорозу. У жінок у постменопаузі з остеопорозом деносумаб знижує частоту вертебральних, невертебральних переломів та переломів стегна.
Понлімсі показаний для лікування з метою збільшення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом із високим ризиком переломів, що визначається як остеопоротичний перелом в анамнезі або численні фактори ризику перелому; або пацієнтів, у яких інша доступна терапія остеопорозу виявилася неефективною або непереносимою.
Ponlimsi показаний для лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдами, у чоловіків і жінок із високим ризиком переломів, які або починають, або продовжують прийом системних глюкокортикоїдів у добовій дозі, еквівалентній 7,5 мг або більше преднізону, і, як очікується, продовжуватимуть приймати глюкокортикоїди щонайменше 6 місяців. Високий ризик переломів визначається як остеопоротичний перелом в анамнезі, численні фактори ризику перелому або пацієнти, у яких інші доступні методи лікування остеопорозу не дали результату або не перенесли його.
Понлімсі показаний як засіб для збільшення кісткової маси у чоловіків із високим ризиком переломів, які отримують терапію депривації андрогенів для лікування неметастатичного раку простати. У цих пацієнтів деносумаб також зменшив частоту переломів хребців.
Ponlimsi показаний як засіб для збільшення кісткової маси у жінок із високим ризиком переломів, які отримують ад’ювантну терапію інгібіторами ароматази раку молочної залози.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ
| ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ВАЖКА ГІПОКАЛЬЦІЄМІЯ У ПАЦІЄНТІВ З ЗАХВОРЮВАННЯМ НИРОК НА ВИХІДНІЙ СТАДІЇ |
ПРОТИПОКАЗАННЯPonlimsi протипоказаний при:
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯТяжка гіпокальціємія та зміни мінерального метаболізмуПродукція деносумаб може спричинити важку гіпокальціємію та повідомлялося про летальні випадки. Попередню гіпокальціємію необхідно відкоригувати перед початком терапії Понлімсі. Адекватно додайте всім пацієнтам кальцій і вітамін D. У пацієнтів без прогресуючої хронічної хвороби нирок, які схильні до гіпокальціємії та порушень мінерального обміну (наприклад, гіпопаратиреоз в анамнезі, операція на щитовидній залозі, операція на паращитовидній залозі, синдроми мальабсорбції, видалення тонкої кишки, лікування іншими препаратами, що знижують рівень кальцію), оцініть рівні кальцію та мінералів (фосфору) у сироватці крові. і магнію) через 10–14 днів після ін’єкції Понлімсі.
Пацієнти з прогресуючою хронічною хворобою нирок. Повідомлялося про важку гіпокальціємію, що призводила до госпіталізації, загрозливих для життя подій та летальних випадків. Наявність основного хронічного захворювання нирок - порушення мінеральної кісткової тканини (ХНН-МБД, ниркова остеодистрофія) помітно підвищує ризик гіпокальціємії. Одночасне застосування кальциміметичних препаратів також може збільшити ризик гіпокальціємії.
Щоб мінімізувати ризик гіпокальціємії у пацієнтів із прогресуючою хронічною хворобою нирок, перед прийняттям рішення щодо лікування Понлімсі оцініть наявність хронічної хвороби нирок, мінеральної та кісткової тканини, за допомогою інтактного паратиреоїдного гормону (iPTH), кальцію сироватки, 25(OH) вітаміну D та 1,25 (OH)2 вітаміну D. Розглянемо також оцінку статусу обміну кісткової тканини (сироваткові маркери обміну кісткової тканини або біопсію кістки), щоб оцінити основне захворювання кісток, яке може бути присутнім. Контролюйте рівень кальцію в сироватці щотижня протягом першого місяця після введення Понлімсі та щомісяця після цього. Проінструктуйте всіх пацієнтів із прогресуючою хронічною хворобою нирок, у тому числі тих, хто залежить від діалізу, щодо симптомів гіпокальціємії та важливості підтримки рівня кальцію в сироватці крові за допомогою достатніх добавок кальцію та активованого вітаміну D. Лікування Ponlimsi у цих пацієнтів має проходити під наглядом медичного працівника, який має досвід діагностики та лікування ХХН-МБД.
Лікарські засоби з однаковою діючою речовиноюПацієнтам, які отримують Ponlimsi, не слід одночасно отримувати інші препарати деносумаб.
ГіперчутливістьПовідомлялося про клінічно значущу гіперчутливість, включаючи анафілаксію, при застосуванні препаратів деносумабу. Симптоми включали гіпотензію, задишку, стиснення в горлі, набряк обличчя та верхніх дихальних шляхів, свербіж та кропив’янку. Якщо виникає анафілактична або інша клінічно значуща алергічна реакція, почніть відповідну терапію та припиніть подальше використання Ponlimsi.
Остеонекроз щелепи (ОНЩ)ОНЧ, який може виникнути спонтанно, зазвичай пов’язаний із видаленням зуба та/або місцевою інфекцією з уповільненим загоєнням. Повідомлялося про ОНЧ у пацієнтів, які отримували деносумаб. Перед початком лікування Понлімсі лікар повинен провести звичайний огляд ротової порожнини. Пацієнтам із такими факторами ризику розвитку ОНЧ, як інвазивні стоматологічні процедури, діагностика раку, супутня терапія (наприклад, хіміотерапія, кортикостероїди, інгібітори ангіогенезу), недостатня гігієна ротової порожнини та супутні захворювання, перед лікуванням Понлімсі рекомендується пройти стоматологічний огляд із відповідним профілактичним лікуванням. Під час лікування Понлімсі слід дотримуватися правил гігієни порожнини рота. Ризик ОНЧ може зростати з тривалістю впливу препаратів деносумаб.
Для пацієнтів, яким потрібні інвазивні стоматологічні процедури, клінічне судження лікаря та/або орального хірурга має керувати планом лікування кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки користі та ризику.
Пацієнти, у яких підозрюється або розвивається ОНЧ під час прийому Ponlimsi, повинні отримувати допомогу у стоматолога або орального хірурга. У цих пацієнтів обширна стоматологічна операція для лікування ОНЧ може погіршити стан. Припинення терапії Ponlimsi слід розглянути на основі індивідуальної оцінки користі та ризику.
Атипові підвертельні та діафізарні переломи стегнової кісткиПовідомлялося про атипові низькоенергетичні або малотравматичні переломи діафіза у пацієнтів, які отримували деносумаб. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлено, оскільки ці переломи також виникають у пацієнтів з остеопорозом, які не отримували антирезорбтивні препарати.
Під час лікування Понлімсі пацієнтам слід порадити повідомляти про новий або незвичний біль у стегні, стегні або паху. У будь-якого пацієнта, який звертається з болем у стегні або паху, слід запідозрити атиповий перелом і його слід обстежити, щоб виключити неповний перелом стегнової кістки. Переривання терапії Ponlimsi слід розглядати в індивідуальному порядку до оцінки користі та ризику.
Множинні переломи хребців (MVF) після припинення лікуванняПісля припинення прийому препаратів деносумабу підвищується ризик переломів, у тому числі ризик множинних переломів хребців. Нові переломи хребців виникли вже через 7 місяців (у середньому через 19 місяців) після останньої дози деносумабу. Попередні переломи хребців були предиктором множинних переломів хребців після припинення прийому деносумабу. Оцініть індивідуальне співвідношення користь/ризик перед початком лікування Ponlimsi. Якщо лікування Ponlimsi припиняється, пацієнтів слід перевести на альтернативну антирезорбтивну терапію.
Серйозні інфекціїУ клінічному дослідженні понад 7800 жінок з постменопаузальним остеопорозом серйозні інфекції, що призвели до госпіталізації, частіше спостерігалися в Ponlimsi, ніж у групі плацебо. Серйозні інфекції шкіри, а також інфекції черевної порожнини, сечовивідних шляхів і вуха частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували деносумаб. Також частіше повідомлялося про ендокардит у пацієнтів, які отримували деносумаб. Частота опортуністичних інфекцій була подібною в групах плацебо і деносумабу, а загальна частота інфекцій була подібною в групах лікування. Порадьте пацієнтів негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з’являться ознаки або симптоми важкої інфекції, включаючи целюліт.
Пацієнти, які одночасно приймають імунодепресанти або мають порушення імунної системи, можуть мати підвищений ризик серйозних інфекцій. У пацієнтів, у яких розвиваються серйозні інфекції під час прийому Ponlimsi, лікарі, які призначають препарати, повинні оцінити необхідність продовження терапії Ponlimsi.
Дерматологічні побічні реакціїЕпідермальні та шкірні побічні ефекти, такі як дерматит, екзема та висипання, спостерігалися зі значно вищою частотою при застосуванні продуктів деносумабу порівняно з групою плацебо. Більшість цих подій не були специфічними для місця ін’єкції. Розгляньте можливість припинення прийому Ponlimsi, якщо розвинуться серйозні симптоми.
Кістково-м’язовий більПовідомлялося про сильний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді втрачав працездатність, у пацієнтів, які приймали деносумаб. Час до появи симптомів коливався від одного дня до кількох місяців після початку лікування деносумабом. Розгляньте можливість припинення використання, якщо розвинуться серйозні симптоми.
Пригнічення обміну кісткової тканиниУ клінічних випробуваннях у жінок з постменопаузальним остеопорозом лікування деносумабом призвело до значного пригнічення ремоделювання кісткової тканини, про що свідчать маркери обміну кісткової тканини та кісткова гістоморфометрія. Значення цих даних і ефект тривалого лікування продуктами деносумабу невідомі. Спостерігайте за пацієнтами щодо цих наслідків.
Гіперкальціємія в педіатричних пацієнтів із недосконалим остеогенезомPonlimsi не схвалено для використання у педіатричних пацієнтів. Повідомлялося про гіперкальціємію у педіатричних пацієнтів з недосконалим остеогенезом, які отримували препарати деносумаб. Деякі випадки вимагали госпіталізації.
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇНайчастішими побічними реакціями (> 5% і частіше, ніж плацебо), про які повідомлялося при застосуванні препаратів деносумаб у пацієнтів із постменопаузальним остеопорозом, є біль у спині, біль у кінцівках, біль у опорно-руховому апараті, гіперхолестеринемія та цистит.
Найпоширенішими побічними реакціями (> 5% і частіше, ніж плацебо), про які повідомлялося при застосуванні препаратів деносумаб у чоловіків з остеопорозом, є біль у спині, артралгія та назофарингіт.
Найпоширенішими побічними реакціями (> 3% і частіше, ніж плацебо), про які повідомлялося при застосуванні продуктів денозумаб у пацієнтів з остеопорозом, спричиненим глюкокортикоїдами, є біль у спині, гіпертонія, бронхіт і головний біль.
Найпоширенішими побічними реакціями (частота на пацієнта ≥10%), про які повідомлялося при застосуванні препаратів деносумаб у пацієнтів із втратою кісткової маси, які отримували андрогенну деприваційну терапію для раку передміхурової залози або ад’ювантну терапію інгібіторами ароматази для раку молочної залози, є артралгія та біль у спині. У клінічних дослідженнях також повідомлялося про біль у кінцівках і опорно-руховому апараті.
Найпоширенішими побічними реакціями, які призводять до припинення прийому препаратів деносумабу у пацієнтів із постменопаузальним остеопорозом, є біль у спині та запор.
Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зверніться до Teva Pharmaceuticals за номером 1-888-483-8279 або до FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.
Про TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE і TASE: TEVA) перетворюється на провідну інноваційну біофармацевтичну компанію завдяки бізнесу генериків світового рівня. Понад 120 років компанія Teva прагне покращити здоров’я. Від інновацій у галузях нейронауки та імунології до надання комплексних генеричних препаратів, біосимілярів і аптечних брендів по всьому світу, Teva присвячує себе задоволенню потреб пацієнтів зараз і в майбутньому. У Teva ми всі прагнемо до кращого здоров’я. Щоб дізнатися більше про те, як це зробити, відвідайте www.tevapharm.com.
Застереження Teva щодо прогностичних заявЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 р., які ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва та піддаються значним ризикам і невизначеностям, як відомим, так і невідомим, які можуть призвести до того, що наші майбутні результати, продуктивність або досягнення суттєво відрізнятимуться від висловлених або неявних. такими прогнозними заявами. Ви можете ідентифікувати ці прогнозні заяви за допомогою таких слів, як «повинно», «очікувати», «передбачити», «оцінити», «ціль», «може», «проектувати», «вказівки», «намір», «планувати», «вважати» та інші слова та терміни подібного значення та виразу у зв’язку з будь-яким обговоренням майбутніх операційних або фінансових показників. Важливі фактори, які можуть викликати або сприяти таким відмінностям, включають ризики, пов’язані з: нашою здатністю успішно комерціалізувати Ponlimsi (деносумаб-адет) для лікування остеопорозу та запобігання переломам як у чоловіків, так і у жінок; наша здатність успішно розробити та комерціалізувати наш біоподібний кандидат на Xolair® (омалізумаб) для лікування персистуючої алергічної астми (віком від 6 років), хронічного риносинуситу з поліпами в носі (дорослі від 18 років), хронічної спонтанної кропив’янки (віком від 12 років) і, у США, IgE-опосередкованої харчової алергії; нашу здатність успішно конкурувати на ринку, включаючи нашу здатність розробляти та комерціалізувати додаткові фармацевтичні продукти; наша здатність успішно реалізувати нашу стратегію Pivot to Growth, зокрема розширити наш портфель інноваційних та біоподібних лікарських засобів і вигідно комерціалізувати портфоліо інноваційних лікарських засобів і біоподібних препаратів, органічно або шляхом розвитку бізнесу, а також здійснити нашу організаційну трансформацію та досягти очікуваної економії коштів; та інші фактори, які обговорюються в цьому прес-релізі, у нашому річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, включно з розділом під назвою «Фактори ризику». Прогнозні заяви стосуються лише дати, на яку вони були зроблені, і ми не беремо на себе зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви чи іншу інформацію, що міститься в цьому документі, внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Ми застерігаємо вас не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви.
Джерело: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Джерело: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-04-01 09:10
Читати далі
- Два дні вівсяної каші можуть знизити рівень холестерину, результати дослідження
- Електроди частково відновлюють рух, відчуття у пацієнтів зі спинним мозком
- Американська академія ортопедичних хірургів, 2-6 березня
- Окулярний моторний контроль, когнітивні показники пов’язані після легкої ЧМТ
- FDA США схвалило оновлення етикетки для прискорення часу розморожування для Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)
- Когнітивні та мовні дефіцити в дитячому садку, пов'язані з ризиком дислексії
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions