La FDA aprueba a Qfitlia para cortar episodios de sangrado en pacientes con hemofilia

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Médicamente revisado por Carmen Pope, Bpharm. Última actualización el 3 de abril de 2025.

por Lori Solomon Healthday Reporter

Miércoles 2 de abril de 2025 - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Qfitlia (Fitusiran) para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de sangrado en pacientes adultos e pediátricos de 12 años y mayores con antibodios de edad y hemofilia B, con o sin factor VIII o IX inhibidores de la IX (neutralizando (neutralizantes). Qfitlia does not replace the missing coagulation factor VIII or IX, but reduces the amount of the protein antithrombin, leading to an increase in thrombin, an enzyme critical for blood clotting. La dosificación comienza a la vez cada dos meses y se basa en la prueba de diagnóstico complementaria de innovancia de innovación de la FDA (Siemens). La dosificación fija de Qfitlia no está aprobada debido al riesgo excesivo de coagulación. Qfitlia tiene una advertencia en caja para eventos trombóticos y enfermedad de la vesícula biliar. Los efectos secundarios más comunes informados fueron la infección viral, la nasofaringitis e infección bacteriana.

La aprobación se basa en dos ensayos clínicos aleatorios que inscribieron a 177 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o hemofilia B. Entre los participantes con inhibidores que recibieron la dosis basada en antitrombina de QFITLIA, hubo una reducción del 73 por ciento en la tasa de sangrado anualizada anualizada comparada con las personas que recibieron en el tratamiento con un bypassing bypassing con el tratamiento con un bypassing bypassing. Entre los participantes sin inhibidores que reciben el régimen de dosificación basado en la antitrombina de Qfitlia, hubo una reducción del 71 por ciento en la tasa de hemorragia anualizada estimada en comparación con los que se ve en aquellos que recibieron tratamiento a pedido con el factor de coagulación. Wroblewski, M.D., subdirector de la División de Hematología no maligna en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, dijo en un comunicado.

La aprobación de Qfitlia fue otorgada a Sanofi.

Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a los individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-04-03 12:00

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