La FDA approuve la Qfitlia pour couper les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie

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examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 3 avril 2025.

par Lori Salomon Healthday Reporter

Mercredi 2 avril 2025 - La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé QFitlia (Fitusiran) pour une prophylaxie de routine afin de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes de saignement chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus avec des inhibiteurs d'hémophilie A ou des anticorps neutralisants). Qfitlia ne remplace pas le facteur de coagulation manquant VIII ou IX, mais réduit la quantité d'antithrombine protéique, conduisant à une augmentation de la thrombine, une enzyme critique pour la coagulation sanguine. Le dosage commence à la fois tous les deux mois et est basé sur le test de diagnostic de compagnon antithrombine antithrombine (Siemens). Le dosage fixe de Qfitlia n'est pas approuvé en raison d'un risque excessif de coagulation. Qfitlia a un avertissement en boîte pour les événements thrombotiques et la maladie de la vésicule biliaire. Les effets secondaires les plus courants rapportés étaient une infection virale, une nasopharyngite et une infection bactérienne.

L'approbation est basée sur deux essais cliniques randomisés qui ont inscrit 177 patients adultes et pédiatriques avec une hémophilie A ou une hémophilie B. Parmi les participants avec des inhibiteurs qui ont reçu une réduction de 73% des antithrombins de la Qfitlia par rapport à celles qui ont reçu sur un traitement de dimanche avec des agents de transition. Parmi les participants sans inhibiteurs recevant le régime de dosage à base d'antithrombine de Qfitlia, il y a eu une réduction de 71% du taux de saignement annualisé estimé par rapport à ceux observés chez ceux qui ont reçu un traitement à la demande avec des concentrés de facteur de cocket. Wroblewski, M.D., directeur adjoint de la division de l'hématologie non maligne au Centre de la FDA pour l'évaluation et la recherche de médicaments, a déclaré dans un communiqué.

L'approbation de Qfitlia a été accordée à Sanofi.

Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-04-03 12:00

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