La FDA approva Qfitlia per tagliare gli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 3 aprile 2025.

di Lori Solomon Healthday Reporter

Mercoledì 2 aprile 2025 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Qfitlia (FitUsiran) per la profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento in pazienti adulti e pediatrici di età pari o anziani con emofilia A o emofilia B, con o senza fattore VIII o ISIBITORI IN ISIBITORI (anticorpi neutrali. Qfitlia non sostituisce il fattore di coagulazione mancante VIII o IX, ma riduce la quantità di antitrombina proteica, portando ad un aumento della trombina, un enzima critico per la coagulazione del sangue. Il dosaggio inizia contemporaneamente ogni due mesi e si basa sul test diagnostico compagno di antitrombina per l'innovanza di innovazione (Siemens). Il dosaggio fisso di Qfitlia non è approvato a causa dell'eccessivo rischio di coagulazione. Qfitlia ha un avvertimento in scatola per eventi trombotici e malattie della cistifellea. Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati l'infezione virale, la rinofaringite e l'infezione batterica.

L'approvazione si basa su due studi clinici randomizzati che hanno arruolato 177 pazienti maschi adulti e pediatrici con emofilia A o emofilia B. Tra i partecipanti con inibitori che hanno ricevuto il regime di dosaggio a base di antitrombina di Qfitlia, c'era una riduzione del 73 % nel tasso di sanguinamento annuale esteso rispetto a quelli che hanno ricevuto un trattamento a mot-motlia, che ha ricevuto un trattamento per la mot-passivi. Tra i partecipanti senza inibitori che ricevono il regime di dosaggio a base di antitrombina di Qfitlia, si è verificata una riduzione del 71 % del tasso di sanguinamento annualizzato stimato rispetto a quello che si vede in coloro che hanno ricevuto un trattamento su richiesta con i concentrati di fattore di cloting. Wroblewski, M.D., vicedirettore della divisione dell'ematologia non maligna nel Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci, in una nota.

L'approvazione di Qfitlia è stata concessa a Sanofi.

Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano le persone. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-04-03 12:00

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