FDAはQfitliaが血友病患者の出血エピソードを削減することを承認します

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カルメン・ポープ、Bpharmによる医学的にレビュー。最後に2025年4月3日に更新されました。

2025年4月2日水曜日 - 米国食品医薬品局は、Qfitlia（Fitusiran）を日常的な予防のために承認し、12歳以上の成人患者の出血エピソードの頻度を予防または減少させました。 Qfitliaは、欠落している凝固因子VIIIまたはIXに代わるものではありませんが、タンパク質抗トロンビンの量を減らし、血液凝固に重要な酵素であるトロンビンの増加につながります。投与量は2か月ごとに一度に開始され、FDAクリアされた革新アンチトロンビンコンパニオン診断テスト（Siemens）に基づいています。 Qfitliaの固定投与は、過剰な凝固リスクのために承認されていません。 Qfitliaには、血栓症のイベントと胆嚢疾患に対する箱入り警告があります。報告されている最も一般的な副作用は、ウイルス感染、鼻咽頭炎、細菌感染症でした。

承認は、血友病Aまたは血友病Bのいずれかの成人および小児男性患者患者を登録した2つの無作為化臨床試験に基づいています。 Qfitliaのアンチトロンビンベースの投与レジメンを受けている阻害剤のない参加者の中で、凝固因子濃縮物でオン需要治療を受けた人で見られる患者であるQFitliaの承認は、既存の患者の患者に有意であるため、凝固因子濃縮物で見られる人々で見られる人で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる人々で見られる阻害剤のない阻害剤のない参加者のうち、推定年間出血率が71％減少しました。 Wroblewski、M.D.、FDA薬物評価研究センターの非悪性血液学部門の副局長は、声明で述べています。

Qfitliaの承認はSanofiに付与されました。

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出典：HealthDay

投稿しました : 2025-04-03 12:00

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