FDA keurt Qfitlia goed om bloedende afleveringen te verminderen bij patiënten met hemofilie

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Carmen Pope, bpharm. Laatst bijgewerkt op 3 april 2025.

door Lori Solomon HealthDay Reporter

Woensdag 2 april 2025 - De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Qfitlia (Fitusiran) goedgekeurd voor routinematige profylaxe om de frequentie van bloedingsafleveringen bij volwassenen en pediatrische patiënten te voorkomen of pediatrische patiënten 12 jaar en ouder met hemofilie A of hemofilie B, met of zonder factor VII of IX -remmers (neutralisatie van antibodies). Qfitlia vervangt de ontbrekende coagulatiefactor VIII of IX niet, maar vermindert de hoeveelheid eiwitantitrombine, wat leidt tot een toename van trombine, een enzym dat cruciaal is voor bloedstolling. De dosering begint om de twee maanden en is gebaseerd op de door de FDA gerelateerde innovance-antitrombine-begeleidende diagnostische test (Siemens). Vaste dosering van Qfitlia is niet goedgekeurd vanwege overmatig stollingsrisico. Qfitlia heeft een box -waarschuwing voor trombotische gebeurtenissen en galblaasziekte. De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen waren virale infectie, nasofaryngitis en bacteriële infectie.

De goedkeuring is gebaseerd op twee gerandomiseerde klinische onderzoeken die 177 volwassen en pediatrische mannelijke patiënten hebben ingeschreven met hemofilie A of hemofilie B. Onder deelnemers met remmers die de antitrombine-gebaseerde doseringsregime van QFitlia ontvingen, was er een reductie van 73 procent in de geschatte heuvels in vergelijking met die van de behandeling van de behandeling met die van bypassing met die van bypassing met die van bypassing. Onder deelnemers zonder remmers die het op antitrombine gebaseerde doseringsregime van Qfitlia ontvingen, was er een vermindering van 71 procent in het geschatte jaarlijkse bloedingssnelheid versus die te zien zijn bij degenen die een on-demand behandeling hebben ontvangen met stollingsfactorconcentraten. Wroklewski, M.D., adjunct-directeur van de Division of Non-Malignant Hematology in het FDA Center for Drug Evaluation and Research, zei in een verklaring.

De goedkeuring van Qfitlia werd verleend aan Sanofi.

meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-04-03 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden