A FDA aprova Qfitlia para cortar episódios de sangramento em pacientes com hemofilia

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revisado medicamente por Carmen Pope, Bpharm. Última atualização em 3 de abril de 2025.

Quarta -feira, 2 de abril de 2025 - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou Qfitlia (Fitusiran) para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes adultos e pediátricos) 12 anos de idade ou mais com hemofilia a ou hemofilia B, com ou sem fator VIIiiiii e IX INIBIONIONIMENTION (Ix. O QFITLIA não substitui o fator de coagulação ausente VIII ou IX, mas reduz a quantidade de antitrombina proteica, levando a um aumento na trombina, uma enzima crítica para a coagulação do sangue. A dosagem começa ao mesmo tempo a cada dois meses e é baseada no Inovance Antithrombin Companion Test (Siemens). A dosagem fixa de Qfitlia não é aprovada devido ao risco excessivo de coagulação. Qfitlia tem um aviso em caixa para eventos trombóticos e doença da vesícula biliar. Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram infecção viral, nasofaringite e infecção bacteriana.

A aprovação é baseada em dois ensaios clínicos randomizados que incluíram 177 pacientes do sexo masculino adultos e pediátricos com hemofilia A ou hemofilia B. entre participantes com inibidores que receberam o regime de resumo de qfitlia, baseado em antitrombina. Entre os participantes sem inibidores que recebem o regime de dosagem à base de antitrombina de Qfitlia, houve uma redução de 71 % na taxa de sangramento anualizada estimada em relação à observada naqueles que receberam o tratamento sob demanda com o fator de coagulação, que não é necessário que a aprovação de outras pessoas seja significativa para pacientes com hemofilia. Wroblewski, M.D., vice-diretor da Divisão de Hematologia Não Maligna no Centro FDA de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, disse em comunicado.

A aprovação do Qfitlia foi concedida a Sanofi.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-04-03 12:00

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