وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Rapiblek (landiolol) لعلاج الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في أماكن الرعاية الحرجة

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Rapiblek (landiolol) لعلاج الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في أماكن الرعاية الحرجة

فيينا، - 27 نوفمبر 2024 - AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) )، ومقرها في فيينا، النمسا، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة التنظيمية لعقار Rapiblek (landiolol) في بيئة الرعاية الحرجة بالمستشفى لـ علاج حالات القلب الشديدة مثل عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني (الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية). تعتمد الموافقة على الدراسات السريرية التي أظهرت أن Rapiblek (landiolol) يتيح التحكم السريع في معدل ضربات القلب مع الحد الأدنى من انخفاض ضغط الدم. ستزود الموافقة المرضى في الولايات المتحدة بخيار علاج جديد وهي خطوة مهمة لشركة AOP Health في تحقيق مهمتها لمساعدة المرضى وإحداث تأثير على الأمراض النادرة والرعاية الحرجة في الولايات المتحدة لأول مرة.

استندت الموافقة على بيانات 5 دراسات عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي. تم علاج ما مجموعه 317 شخصًا بالغًا يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني باستخدام اللانديولول: انخفض معدل ضربات القلب لدى 40-90% من المرضى المعالجين خلال حوالي 10 دقائق، مقارنة بـ 0-11% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي؛ تم تعريف انخفاض معدل ضربات القلب على أنه انخفاض> 20٪ في معدل ضربات القلب أو معدل ضربات القلب أقل من 100 نبضة في الدقيقة أو على الأقل توقف متقطع لاضطراب النظم. في التجارب السريرية التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، لوحظت أحداث سلبية في 9,9% من المرضى الذين عولجوا بالانديولول مقابل 1% في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي.

خيار علاجي جديد للعلاج السريع و"قصير الأمد" " علاج عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني تسعى AOP Health جاهدة لتقديم حلول للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة أو في الرعاية الحرجة. ولذلك فإن هذه الموافقة تمثل لحظة مهمة للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في وحدات العناية المركزة.

"تمثل موافقة Rapiblek في الولايات المتحدة علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية، والذين يحتاجون إلى خفض معدل ضربات القلب بسرعة وعلى المدى القصير. بعد توفره في أوروبا، يسعدنا أن هذا الخيار العلاجي "يمكن أن يكون متاحًا الآن أيضًا للمرضى الأمريكيين" يقول الدكتور مارتن شتاينهارت، الرئيس التنفيذي لشركة AOP Health.

موافقة Rapiblek في تمثل الولايات المتحدة علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية، والذين يحتاجون إلى خفض معدل ضربات القلب بسرعة وعلى المدى القصير. وبعد توفره في أوروبا، يسعدنا أن يكون هذا الخيار العلاجي متاحًا الآن أيضًا للمرضى الأمريكيين.

تصميم الدراسةأجريت خمس دراسات عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي لاختبار فعالية وسلامة اللانديولول في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني (بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية). تم علاج ما مجموعه 317 شخصًا بالغًا باستخدام اللانديولول: انخفض معدل ضربات القلب لدى المرضى الذين عولجوا بالانديولول بنسبة 40-90% مقابل 0-11% لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. تم تعريف انخفاض معدل ضربات القلب على أنه انخفاض> 20٪ في معدل ضربات القلب أو معدل ضربات القلب أقل من 100 نبضة في الدقيقة أو على الأقل توقف متقطع لاضطراب النظم. تراوحت جرعة اللانديولول في هذه الدراسات من 9.3 إلى 74.6 ميكروغرام / كغ / دقيقة. وقد لوحظت أحداث سلبية في 9,9% من المرضى الذين عولجوا بالانديولول (الحدث السلبي الرئيسي كان انخفاض ضغط الدم) مقابل 1% في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

حول عدم انتظام دقات القلب فوق البطينيتسرع القلب فوق البطيني ( بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية) يمكن أن يحدث في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو بدونها. ولأنها يمكن أن تضعف وظيفة القلب، مما يؤدي إلى مشاكل حادة في القلب والأوعية الدموية، فإنها تتطلب عناية طبية فورية.

حول Rapiblek (landiolol) عن طريق الوريد [280 ملغ من Landiolol (أي ما يعادل 300 ملغ من Landiolol HCl) في قارورة أحادية الجرعة] Landiolol هو مضاد لمستقبلات الأدرينالية قصير المفعول للغاية، مع بيتا 1 / بيتا 2 نسبة انتقائية 255. يتميز لانديولول بالسرعة بداية التأثير وانخفاض سريع في معدل ضربات القلب دون انخفاض ملحوظ في ضغط الدم. وهو مصمم للاستخدام في حالات الطوارئ ووحدة العناية المركزة للقلب وغرفة العمليات وأماكن العناية المركزة. يتم استخدامه في حالات الطوارئ والعلاجات قصيرة المدى في الرعاية الحرجة. ولذلك فإنه ليس المقصود لعلاج عدم انتظام ضربات القلب المزمن. وهو مسجل في أوروبا لعلاج عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، بما في ذلك الرجفان الأذيني أو الرفرفة الأذينية ولإدارة عدم انتظام دقات القلب الجيبي غير التعويضي.

الإشارة

يُوصف راببيليك لخفض معدل ضربات القلب على المدى القصير لدى البالغين الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية.

معلومات هامة للسلامة

موانع الاستعمال

يمنع استخدام راببيلك في المرضى الذين يعانون من:

· بطء القلب الجيبي الشديد، متلازمة الجيوب الأنفية المريضة، إحصار القلب بدرجة أكبر من الدرجة الأولى

· قصور القلب اللا تعويضي

· الصدمة القلبية: قد تؤدي إلى مزيد من الانهيار القلبي الوعائي والتسبب في توقف القلب.

· ارتفاع ضغط الدم الرئوي: قد يعجل بتدهور المعاوضة القلبية التنفسية.

· تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، للانديولول أو أي من المكونات غير النشطة

تحذيرات واحتياطات

· انخفاض ضغط الدم. المرضى الذين يعانون من ضعف الدورة الدموية أو نقص حجم الدم أو الذين يتناولون الأدوية المتفاعلة يكونون أكثر عرضة لخطر انخفاض ضغط الدم. · بطء القلب. المرضى الذين يعانون من الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الأولى، أو خلل في العقدة الجيبية، أو اضطرابات التوصيل يكونون أكثر عرضة لخطر بطء القلب، بما في ذلك توقف الجيوب الأنفية، وحصار القلب، وبطء القلب الشديد، والسكتة القلبية. · فشل القلب. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا، مثل Rapiblek، اكتئاب انقباض عضلة القلب وقد تؤدي إلى فشل القلب والصدمة القلبية. · مرض الخطوط الجوية التفاعلية. بشكل عام، يجب على المرضى الذين يعانون من مرض الشعب الهوائية التفاعلي عدم تناول حاصرات بيتا. بسبب انتقائية بيتا-1 النسبية وقابلية المعايرة، يمكن معايرة حقن Rapiblek إلى أقل جرعة فعالة ممكنة. في حالة تشنج قصبي، أوقف التسريب على الفور؛ يمكن إعطاء عامل تحفيز بيتا 2 مع المراقبة المناسبة لمعدلات البطين. · الاستخدام في المرضى الذين يعانون من داء السكري ونقص السكر في الدم. قد تمنع حاصرات بيتا العلامات التحذيرية المبكرة لنقص السكر في الدم، مثل عدم انتظام دقات القلب، وتزيد من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم الشديد أو لفترة طويلة في أي وقت أثناء العلاج، خاصة في المرضى الذين يعانون من داء السكري، والمرضى الذين يصومون (أي الجراحة، وعدم تناول الطعام بانتظام، والأشخاص الذين يعانون من مرض السكري). أو القيء)، أو الأطفال. · ردود فعل موقع التسريب. حدثت تفاعلات في موقع التسريب مثل الألم والتورم والحمامي عند استخدام حقن Rapiblek. تجنب الحقن في الأوردة الصغيرة أو من خلال قسطرة الفراشة. · يستخدم في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية في برينزميتال. قد تؤدي حاصرات بيتا إلى تفاقم الهجمات الذبحية لدى المرضى الذين يعانون من ذبحة برينزميتال بسبب تضيق الأوعية الدموية في الشريان التاجي عن طريق مستقبلات ألفا. · الاستخدام في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم. إذا تم استخدام حقن Rapiblek في حالة ورم القواتم، فقم بإعطاء Rapiblek بالاشتراك مع حاصرات ألفا، وفقط بعد بدء حاصرات ألفا. ارتبط إعطاء حاصرات بيتا دون معارضة حصار ألفا في حالة ورم القواتم بزيادة متناقضة في ضغط الدم من توهين توسع الأوعية بوساطة مستقبلات بيتا في العضلات الهيكلية. · الاستخدام في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية الطرفية. قد يؤدي حقن رابيليك إلى تفاقم اضطرابات الدورة الدموية الطرفية، مثل مرض أو متلازمة رينود، ومرض انسداد الأوعية الدموية الطرفية. · التوقف المفاجئ عن حقن رابيليك. تم الإبلاغ عن تفاقم حاد للذبحة الصدرية، واحتشاء عضلة القلب، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي عند التوقف المفاجئ عن علاج حاصرات بيتا. · فرط بوتاسيوم الدم. حاصرات بيتا، بما في ذلك حقن Rapiblek، يمكن أن تسبب زيادة في البوتاسيوم في الدم وفرط بوتاسيوم الدم. ويزداد الخطر لدى المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل القصور الكلوي. تم الإبلاغ عن أن تناول حاصرات بيتا عن طريق الوريد يسبب فرط بوتاسيوم الدم الذي قد يهدد الحياة لدى مرضى غسيل الكلى. مراقبة إلكتروليتات المصل أثناء العلاج بحقن Rapiblek. · يستخدم في المرضى الذين يعانون من الحماض الأيضي. تم الإبلاغ عن أن حاصرات بيتا تسبب الحماض الأنبوبي الكلوي الناتج عن فرط بوتاسيوم الدم. قد يترافق الحماض بشكل عام مع انخفاض انقباض القلب. · استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية. قد يؤدي حصار بيتا الأدرينالي إلى إخفاء بعض العلامات السريرية (مثل عدم انتظام دقات القلب) لفرط نشاط الغدة الدرقية. الانسحاب المفاجئ لحصار بيتا قد يعجل بعاصفة الغدة الدرقية. لذلك، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات الانسمام الدرقي عند سحب علاج حاصرات بيتا. · الاستخدام في المرضى المعرضين لخطر تفاعلات فرط الحساسية الحادة الشديدة. عند استخدام حاصرات بيتا، قد يكون المرضى المعرضون لخطر التفاعلات التأقية أكثر تفاعلًا مع التعرض لمسببات الحساسية (العرضية أو التشخيصية أو العلاجية). قد لا يستجيب المرضى الذين يستخدمون حاصرات بيتا للجرعات المعتادة من الإبينفرين المستخدمة لعلاج التفاعلات التأقية أو التأقانية.

التفاعلات العكسية

إن التفاعل الجانبي الأكثر أهمية وشائعًا هو انخفاض ضغط الدم، والذي حدث في التجارب السريرية لدى 9.9% من المرضى الذين يتلقون دواء رابيليك مقابل 1% في أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف دواء رابيليك الكاملة ( لانديولول)، في https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

حول صحة AOP

تضم مجموعة AOP Health Group العديد من الشركات بما في ذلك AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ومقرها في فيينا، النمسا ("AOP Health"). تعد مجموعة AOP Health Group رائدة أوروبية في مجال العلاجات المتكاملة للأمراض النادرة والرعاية الحرجة. على مدى السنوات الـ 25 الماضية، أصبحت المجموعة مزودًا راسخًا لحلول العلاج المتكاملة التي تعمل من مقرها الرئيسي في فيينا، والشركات التابعة لها والمكاتب التمثيلية في جميع أنحاء أوروبا والشرق الأوسط، وكذلك من خلال الشركاء في جميع أنحاء العالم. المطالبة "الاحتياجات. علوم. يثق." يلخص أساس نجاح المجموعة: بناء الثقة من خلال مستوى عالٍ ومستمر من الاستثمار في البحث والتطوير والتوجه المتسق والعملي للغاية نحو احتياجات جميع أصحاب المصلحة - وخاصة المرضى وأسرهم وكذلك المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. .

المصدر: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

نشر : 2024-11-28 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية