FDA schvaluje Rapablyk (landiolol) pro fibrilaci síní a flutter síní v prostředí kritické péče

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Rapablyk (landiolol) pro fibrilaci síní a flutter síní v prostředí kritické péče

Vídeň, – 27. listopadu 2024 – AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), se sídlem ve Vídni v Rakousku, oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil regulační povolení pro Rapablyk (landiolol) v nemocničním zařízení intenzivní péče pro léčbu závažného srdečního stavu supraventrikulární tachykardie (fibrilace síní a flutter síní). Schválení je založeno na klinických studiích, které prokázaly, že Rapablyk (landiolol) umožňuje rychlé řízení srdeční frekvence s minimálním snížením krevního tlaku. Schválení poskytne pacientům v USA novou možnost léčby a je důležitým krokem společnosti AOP Health k tomu, aby poprvé přinesla své poslání pomáhat pacientům a mít vliv na vzácná onemocnění a kritickou péči do Spojených států.

Schválení bylo založeno na údajích z 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií. Landiololem bylo léčeno celkem 317 dospělých se supraventrikulární tachykardií: Srdeční frekvence se snížila u 40–90 % léčených pacientů během přibližně 10 minut ve srovnání s 0–11 % pacientů, kteří dostávali placebo; snížení srdeční frekvence bylo definováno jako >20% snížení srdeční frekvence nebo srdeční frekvence <100 bpm nebo alespoň občasné zastavení arytmie. V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky pozorovány u 9,9 % pacientů léčených landiololem vs. 1 % u pacientů léčených placebem.

Nová terapeutická možnost pro rychlé a „krátkodobé " léčba supraventrikulární tachykardieAOP Health se snaží nabízet řešení pro pacienty se vzácnými onemocněními nebo v intenzivní péči. Toto schválení proto představuje důležitý okamžik pro pacienty trpící fibrilací síní a flutterem síní v prostředích intenzivní péče.

"Schválení společnosti Rapablyk v USA představuje důležitý milník pro pacienty trpící supraventrikulární tachykardií, včetně fibrilace síní a flutteru síní, kteří potřebují rychlé a krátkodobé snížení srdeční frekvence. Poté, co jsme byli k dispozici v Evropě, jsme rádi, že tato terapeutická možnost může být nyní k dispozici i pro pacienty v USA,“ říká Dr. Martin Steinhart, generální ředitel společnosti AOP Health.

Schválení společnosti Rapablyk v USA představuje důležitý milník pro pacienty trpící supraventrikulární tachykardií, včetně fibrilace síní a flutteru síní, kteří potřebují rychlé a krátkodobé snížení srdeční frekvence. Po uvedení v Evropě jsme rádi, že tato terapeutická možnost může být nyní dostupná i pro pacienty v USA.

Návrh studieBylo provedeno pět randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií k testování účinnosti a bezpečnosti landiololu u pacientů se supraventrikulární tachykardií (včetně fibrilace síní a flutteru síní). Landiololem bylo léčeno celkem 317 dospělých: srdeční frekvence u pacientů léčených landiololem se snížila o 40-90 % oproti 0-11 % pacientů, kteří dostávali placebo. Snížení srdeční frekvence bylo definováno jako >20% snížení srdeční frekvence nebo srdeční frekvence <100 bpm nebo alespoň občasné zastavení arytmie. Infuzní dávka landiololu v těchto studiích se pohybovala od 9,3 do 74,6 mcg/kg/min. Nežádoucí účinky byly pozorovány u 9,9 % pacientů léčených landiololem (hlavním nežádoucím účinkem byla hypotenze) oproti 1 % u pacientů léčených placebem.

O supraventrikulárních tachykardiíchSupraventrikulární tachykardie ( včetně fibrilace síní a flutteru síní) se může objevit jak u pacientů se srdečním onemocněním, tak bez něj. Protože mohou narušit srdeční funkci, což vede k akutním kardiovaskulárním problémům, vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

O přípravku Rapablyk (landiolol)intravenózní [280 mg landiololu (odpovídá 300 mg landiololu HCl) v jednorázové lahvičce]Landiolol je ultrakrátce působící antagonista adrenergních receptorů s poměr selektivity beta 1/beta 2 255. Landiolol se vyznačuje rychlým nástupem účinku a rychlé snížení srdeční frekvence bez výrazného snížení krevního tlaku. Je určen pro použití na pohotovosti, na jednotce kardiologické kritické péče, na operačních sálech a na jednotkách intenzivní péče. Používá se v naléhavých stavech a pro krátkodobou léčbu v intenzivní péči. Není tedy určen k léčbě chronických srdečních arytmií. V Evropě je registrován pro léčbu supraventrikulární tachykardie včetně fibrilace síní nebo flutteru síní a pro léčbu nekompenzační sinusové tachykardie.

INDIKACE

Rapiblek je indikován ke krátkodobému snížení komorové frekvence u dospělých se supraventrikulární tachykardií včetně fibrilace síní a flutteru síní.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE

Rapiblek je kontraindikován u pacientů s:

· Těžká sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, srdeční blok větší než prvního stupně

· Dekompenzované srdeční selhání

· Kardiogenní šok: Může urychlit další kardiovaskulární kolaps a způsobit zástavu srdce.

· Plicní hypertenze: Může urychlit kardiorespirační dekompenzaci.

· Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, na landiolol nebo kteroukoli z neaktivních složek

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

· Hypotenze. Pacienti s hemodynamickým kompromisem, hypovolémií nebo interagujícími léky mají zvýšené riziko hypotenze. · Bradykardie. Pacienti s atrioventrikulární blokádou prvního stupně, dysfunkcí sinusového uzlu nebo poruchami vedení jsou vystaveni zvýšenému riziku bradykardie, včetně sinusové pauzy, srdečního bloku, těžké bradykardie a srdeční zástavy. · Srdeční selhání. Beta-blokátory, jako je Rapiblek, mohou způsobit depresi kontraktility myokardu a mohou urychlit srdeční selhání a kardiogenní šok. · Reaktivní onemocnění dýchacích cest. Pacienti s reaktivním onemocněním dýchacích cest by obecně neměli dostávat betablokátory. Vzhledem ke své relativní beta-1 selektivitě a titrovatelnosti může být injekce přípravku Rapablyk titrována na nejnižší možnou účinnou dávku. V případě bronchospasmu okamžitě zastavte infuzi; beta-2 stimulující látka může být podávána s vhodným monitorováním komorové frekvence. Použití u pacientů s diabetem mellitus a hypoglykémií. Beta-blokátory mohou zabránit časným varovným příznakům hypoglykémie, jako je tachykardie, a zvýšit riziko těžké nebo dlouhodobé hypoglykémie kdykoli během léčby, zejména u pacientů s diabetes mellitus, pacientů nalačno (tj. nebo zvracíte), nebo děti. · Reakce v místě infuze. Při použití injekce Rapiblek se objevily reakce v místě infuze, jako je bolest, otok a erytém. Vyhněte se infuzím do malých žil nebo motýlkovým katetrem. Použití u pacientů s Prinzmetalovou angínou. Betablokátory mohou zhoršit anginózní záchvaty u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris v důsledku vazokonstrikce koronární arterie zprostředkované alfa receptory. Použití u pacientů s feochromocytomem. Pokud se při léčbě feochromocytomu používá injekce přípravku Rapablyk, podávejte přípravek Rapiblek v kombinaci s alfa-blokátorem, a to až po zahájení podávání alfa-blokátoru. Podávání beta-blokátorů bez protichůdné alfa blokády na pozadí feochromocytomu bylo spojeno s paradoxním zvýšením krevního tlaku v důsledku zeslabení vazodilatace v kosterním svalstvu zprostředkované beta receptory. Použití u pacientů s poruchami periferního oběhu. Injekce přípravku Rapablyk může zhoršit poruchy periferního oběhového systému, jako je Raynaudova choroba nebo syndrom a onemocnění periferních okluzivních cév. Náhlé přerušení podávání přípravku Rapablyk Injection. Těžké exacerbace anginy pectoris, infarkt myokardu a ventrikulární arytmie byly hlášeny u pacientů s onemocněním koronárních tepen po náhlém přerušení léčby betablokátory. Hyperkalémie. Beta-blokátory, včetně injekce přípravku Rapablyk, mohou způsobit zvýšení sérového draslíku a hyperkalémii. Riziko je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, jako je poškození ledvin. Bylo hlášeno, že intravenózní podávání betablokátorů způsobuje potenciálně život ohrožující hyperkalemii u hemodialyzovaných pacientů. Během léčby injekcí Rapablyk sledujte sérové ​​elektrolyty. Použití u pacientů s metabolickou acidózou. Bylo hlášeno, že beta-blokátory způsobují hyperkalemickou renální tubulární acidózu. Acidóza obecně může být spojena se sníženou srdeční kontraktilitou. Použití u pacientů s hypertyreózou. Beta-adrenergní blokáda může maskovat určité klinické příznaky (např. tachykardie) hypertyreózy. Náhlé vysazení beta blokády může vyvolat bouři štítné žlázy; proto při vysazování betablokátoru u pacientů sledujte známky tyreotoxikózy. Použití u pacientů s rizikem závažných akutních hypersenzitivních reakcí. Při použití betablokátorů mohou pacienti s rizikem anafylaktických reakcí více reagovat na expozici alergenu (náhodná, diagnostická nebo terapeutická). Pacienti užívající beta-blokátory nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu používané k léčbě anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejdůležitějším a nejčastějším nežádoucím účinkem je hypotenze, která se v klinických studiích vyskytla u 9,9 % pacientů užívajících Rapablyk vs. 1 % u pacientů užívajících placebo.

Prostudujte si úplné informace o přípravku Rapablyk ( landiolol), v https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

O AOP Health

Skupina AOP Health zahrnuje několik společností včetně AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH se sídlem ve Vídni v Rakousku („AOP Health“). Skupina AOP Health je evropským průkopníkem integrovaných terapií vzácných onemocnění a intenzivní péče. Za posledních 25 let se skupina stala zavedeným poskytovatelem integrovaných terapeutických řešení působících ze své centrály ve Vídni, jejích dceřiných společností a zastoupení v celé Evropě a na Středním východě, stejně jako prostřednictvím partnerů po celém světě. Tvrzení „Potřeby. Věda. Důvěra." shrnuje základy úspěchu skupiny: vytvoření důvěry prostřednictvím trvale vysokých investic do výzkumu a vývoje a vysoce konzistentní a pragmatické orientace na potřeby všech zúčastněných stran – zejména pacientů a jejich rodin a zdravotníků, kteří je ošetřují .

Zdroj: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Vyslán : 2024-11-28 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova