FDA genehmigt Rapablyk (Landiolol) für Vorhofflimmern und Vorhofflattern in der Intensivpflege

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FDA genehmigt Rapablyk (Landiolol) für Vorhofflimmern und Vorhofflattern in der Intensivpflege

Wien, – 27. November 2024 – AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), mit Sitz in Wien, Österreich, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die behördliche Zulassung für Rapablyk (Landiolol) in den USA erteilt hat Intensivstation im Krankenhaus zur Behandlung der schweren Herzerkrankung supraventrikuläre Tachykardie (Vorhofflimmern und Vorhofflattern). Die Zulassung basiert auf klinischen Studien, die gezeigt haben, dass Rapablyk (Landiolol) eine schnelle Kontrolle der Herzfrequenz bei minimaler Blutdrucksenkung ermöglicht. Die Zulassung wird Patienten in den USA eine neue Behandlungsoption bieten und ist ein wichtiger Schritt für AOP Health, um seine Mission, Patienten zu helfen und bei seltenen Krankheiten und Intensivpflege etwas zu bewirken, erstmals in die Vereinigten Staaten zu bringen.

Die Zulassung basierte auf Daten von 5 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien. Insgesamt 317 Erwachsene mit supraventrikulärer Tachykardie wurden mit Landiolol behandelt: Die Herzfrequenz sank bei 40–90 % der behandelten Patienten innerhalb von etwa 10 Minuten, verglichen mit 0–11 % der Patienten, die Placebo erhielten; Eine Verringerung der Herzfrequenz wurde definiert als eine Verringerung der Herzfrequenz um mehr als 20 % oder eine Herzfrequenz von < 100 Schlägen pro Minute oder zumindest ein intermittierendes Aufhören der Arrhythmie. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei 9,9 % der mit Landiolol behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse beobachtet, gegenüber 1 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Neue Therapieoption für schnelle und „kurzfristige“ Behandlungen „Behandlung supraventrikulärer Tachykardie“ AOP Health ist bestrebt, Lösungen für Patienten mit seltenen Krankheiten oder in der Intensivpflege anzubieten. Daher stellt diese Zulassung einen wichtigen Moment für Patienten dar, die auf der Intensivstation unter Vorhofflimmern und Vorhofflattern leiden.

„Die Zulassung von Rapablyk in den USA stellt einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern, dar, die eine schnelle und kurzfristige Herzfrequenzsenkung benötigen. Nachdem diese Therapieoption in Europa verfügbar ist, freuen wir uns, dass diese Therapieoption verfügbar ist.“ kann jetzt auch für US-Patienten verfügbar sein“, sagt Dr. Martin Steinhart, CEO von AOP Health.

Rapiablyk Zulassung in den USA stellt einen wichtigen Meilenstein für Patienten dar, die an supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern, leiden und eine schnelle und kurzfristige Senkung der Herzfrequenz benötigen. Nach der Verfügbarkeit in Europa freuen wir uns, dass diese Therapieoption nun auch für US-Patienten verfügbar sein kann.

Studiendesign Fünf randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Landiolol bei Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern) zu testen. Insgesamt wurden 317 Erwachsene mit Landiolol behandelt: Die Herzfrequenz sank bei den mit Landiolol behandelten Patienten um 40–90 % gegenüber 0–11 % der Patienten, die Placebo erhielten. Als Herzfrequenzabfall wurde ein Rückgang der Herzfrequenz um > 20 % oder eine Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute oder zumindest ein zeitweiliges Aufhören der Arrhythmie definiert. Die infundierte Landiolol-Dosis lag in diesen Studien zwischen 9,3 und 74,6 µg/kg/min. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 9,9 % der mit Landiolol behandelten Patienten beobachtet (das wichtigste unerwünschte Ereignis war Hypotonie) im Vergleich zu 1 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Über supraventrikuläre TachykardienSupraventrikuläre Tachykardien ( einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern) können sowohl bei Patienten mit als auch ohne Herzerkrankung auftreten. Da sie die Herzfunktion beeinträchtigen und zu akuten Herz-Kreislauf-Problemen führen können, erfordern sie sofortige ärztliche Hilfe.

Über Rapablyk (Landiolol) intravenös [280 mg Landiolol (entspricht 300 mg Landiolol HCl) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche] Landiolol ist ein ultrakurz wirkender adrenerger Rezeptorantagonist mit Beta 1/Beta 2-Selektivitätsverhältnis von 255. Landiolol zeichnet sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine schnelle Wirkung aus Senkung der Herzfrequenz, ohne den Blutdruck wesentlich zu senken. Es ist für den Einsatz im Notfall, auf der Intensivstation, im Operationssaal und auf der Intensivstation konzipiert. Es wird in Notfällen und für Kurzzeitbehandlungen auf der Intensivstation eingesetzt. Es ist daher nicht zur Behandlung chronischer Herzrhythmusstörungen vorgesehen. Es ist in Europa für die Behandlung von supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, und für die Behandlung von nichtkompensatorischer Sinustachykardie zugelassen.

HINWEIS

Rapablyk ist für die kurzfristige Senkung der ventrikulären Frequenz bei Erwachsenen mit supraventrikulärer Tachykardie einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN

Rapablyk ist kontraindiziert bei Patienten mit:

· Schwere Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock größer als ersten Grades

· Dekompensierte Herzinsuffizienz

· Kardiogener Schock: Kann einen weiteren Herz-Kreislauf-Kollaps auslösen und einen Herzstillstand verursachen.

· Pulmonale Hypertonie: Kann eine kardiorespiratorische Dekompensation auslösen.

· Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Landiolol oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

· Hypotonie. Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung, Hypovolämie oder unter Wechselwirkung mit Medikamenten haben ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. · Bradykardie. Bei Patienten mit AV-Block ersten Grades, Sinusknotendysfunktion oder Erregungsleitungsstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für Bradykardie, einschließlich Sinuspause, Herzblock, schwerer Bradykardie und Herzstillstand. · Herzversagen. Betablocker wie Rapablyk können eine Depression der Myokardkontraktilität verursachen und Herzversagen und kardiogenen Schock auslösen. · Reaktive Atemwegserkrankung. Patienten mit reaktiven Atemwegserkrankungen sollten grundsätzlich keine Betablocker erhalten. Aufgrund seiner relativen Beta-1-Selektivität und Titrierbarkeit kann die Rapablyk-Injektion auf die niedrigstmögliche wirksame Dosis titriert werden. Bei Bronchospasmus ist die Infusion sofort abzubrechen; Bei entsprechender Überwachung der ventrikulären Frequenzen kann ein Beta-2-stimulierendes Mittel verabreicht werden. · Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypoglykämie. Betablocker können Frühwarnzeichen einer Hypoglykämie wie Tachykardie verhindern und das Risiko einer schweren oder anhaltenden Hypoglykämie zu jedem Zeitpunkt der Behandlung erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten, die fasten (d. h. nach einer Operation, nicht regelmäßig essen). oder Erbrechen) oder Kinder. · Reaktionen an der Infusionsstelle. Bei der Anwendung der Rapablyk-Injektion sind Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Schwellungen und Erytheme aufgetreten. Vermeiden Sie Infusionen in kleine Venen oder durch einen Butterfly-Katheter. · Anwendung bei Patienten mit Prinzmetal-Angina. Betablocker können Angina pectoris-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina verschlimmern, da es zu einer ungehinderten Alpha-Rezeptor-vermittelten Vasokonstriktion der Koronararterien kommt.· Anwendung bei Patienten mit Phäochromozytom. Wenn die Rapablyk-Injektion bei einem Phäochromozytom angewendet wird, verabreichen Sie Rapablyk in Kombination mit einem Alpha-Blocker und erst, nachdem mit dem Alpha-Blocker begonnen wurde. Die Verabreichung von Betablockern ohne entgegenwirkende Alphablockade bei Phäochromozytomen wurde mit einem paradoxen Anstieg des Blutdrucks aufgrund der Abschwächung der durch Betarezeptoren vermittelten Vasodilatation im Skelettmuskel in Verbindung gebracht. · Anwendung bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen. Die Rapablyk-Injektion kann periphere Durchblutungsstörungen wie Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom sowie periphere Verschlusskrankheiten verschlimmern. Abruptes Absetzen der Rapablyk-Injektion. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde nach plötzlichem Absetzen der Betablocker-Therapie über schwere Exazerbationen von Angina pectoris, Myokardinfarkt und ventrikulären Arrhythmien berichtet. · Hyperkaliämie. Betablocker, einschließlich Rapablyk-Injektion, können einen Anstieg des Serumkaliums und eine Hyperkaliämie verursachen. Das Risiko ist bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Es wurde berichtet, dass die intravenöse Verabreichung von Betablockern bei Hämodialysepatienten eine potenziell lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen kann. Überwachen Sie die Serumelektrolyte während der Therapie mit der Rapablyk-Injektion. · Anwendung bei Patienten mit metabolischer Azidose. Es wurde berichtet, dass Betablocker eine hyperkaliämische renale tubuläre Azidose verursachen. Azidose im Allgemeinen kann mit einer verminderten Herzkontraktilität verbunden sein. · Anwendung bei Patienten mit Hyperthyreose. Eine beta-adrenerge Blockade kann bestimmte klinische Anzeichen (z. B. Tachykardie) einer Hyperthyreose verschleiern. Ein abruptes Absetzen der Betablockade könnte einen Schilddrüsensturm auslösen; Überwachen Sie daher Patienten beim Absetzen der Betablocker-Therapie auf Anzeichen einer Thyreotoxikose. · Anwendung bei Patienten, bei denen das Risiko schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Bei der Anwendung von Betablockern können Patienten, bei denen das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht, stärker auf eine Allergenexposition reagieren (versehentlich, diagnostisch oder therapeutisch). Patienten, die Betablocker einnehmen, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalindosen zur Behandlung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen.

NEBENWIRKUNGEN

Die wichtigste und häufigste Nebenwirkung ist Hypotonie, die in klinischen Studien bei 9,9 % der Patienten unter Rapablyk auftrat, gegenüber 1 % bei den Patienten unter Placebo.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Rapablyk ( Landiolol), bei https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Über AOP Gesundheit

Zur AOP Health Group gehören mehrere Unternehmen, darunter die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien, Österreich („AOP Health“). Die AOP Health Group ist der europäische Pionier für integrierte Therapien für seltene Krankheiten und in der Intensivpflege. In den letzten 25 Jahren hat sich die Gruppe zu einem etablierten Anbieter integrierter Therapielösungen entwickelt, der von seinem Hauptsitz in Wien, seinen Tochtergesellschaften und Repräsentanzen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner weltweit aus operiert. Der Claim „Bedürfnisse. Wissenschaft. Vertrauen." fasst die Grundlage des Erfolgs der Gruppe zusammen: Vertrauen schaffen durch kontinuierlich hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung und eine äußerst konsequente und pragmatische Ausrichtung auf die Bedürfnisse aller Anspruchsgruppen – insbesondere der Patienten und ihrer Familien sowie der sie behandelnden medizinischen Fachkräfte .

Quelle: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Gesendet : 2024-11-28 06:00

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